Prospecto CLONATRYL

Composición
Cada ml de solución gotas contiene 2,5mg de clonazepam.
Indicaciones
Anticonvulsivante, alternativo o coadyuvante en el manejo de ataque de pánico y fobia social. Apoyo a las terapias de comportamiento.
Dosificación
La dosis se adaptará según criterio médico, al cuadro clínico del paciente. Como posología media de orientación se aconseja: ansiolítico: en adultos: dosis inicial en cuadros de pánico, ansiedad generalizada y/o agorafobia: 0,25mg dos veces por día. De ser necesario, la dosis puede incrementarse al cabo de 3 días, a 1mg/día, repartido en dos tomas. Iniciar con la dosis más baja e incrementarla gradualmente para obtener el efecto deseado. Epilepsia: lactantes y niños hasta 10 años (o hasta 30kg de peso): dosis inicial: 0,01 a 0,03mg/kg/día divididos en dos o tres tomas. De ser necesario, esta dosis puede aumentarse 0,25 a 0,50mg cada 3 días hasta lograr el control de las convulsiones, hasta que los efectos adversos impidan mayor incremento, o hasta alcanzar la dosis considerada máxima de mantenimiento. Dosis de mantenimiento: 0,1 a 0,2mg/kg/día. Cuando sea posible la dosis diaria debe ser dividida en tres tomas. Si las tomas no resultaran iguales, la dosis mayor debe administrarse antes de dormir. La dosis para niños entre 10 y 16 años es: 1,0 - 1,5mg/kg/día, dividida en 2 ó 3 tomas. Puede aumentarse en 0,25 - 0,5mg cada 72 hora hasta alcanzar la dosis de mantenimiento de 3-6mg/kg/día. Adultos con dificultad para la deglución de comprimidos: dosis inicial: 1,5mg/día divididos en tres tomas. De ser necesario, esta dosis puede aumentarse 0,5 a 1,0mg cada 3 días hasta lograr el control de las convulsiones o hasta que los efectos secundarios impidan seguir con el incremento. Dosis de mantenimiento: debe ser individualizada para cada paciente, de acuerdo a la respuesta obtenida. Dosis máxima: 20mg por día.
Contraindicaciones
Hipersensibilidad conocida al clonazepam, a otras benzodiazepinas, o a alguno de los componentes de la formulación. Pacientes con antecedentes de farmacodependencia, abuso de drogas o alcoholismo. Pacientes con evidencia clínica o bioquímica de enfermedad hepática. Pacientes con glaucoma de ángulo estrecho. Pacientes afectados de miastenia gravis. Consumo de alcohol: durante el tratamiento con CLONATRYL® se encuentra contraindicado, ya que el alcohol puede modificar las acciones del fármaco, disminuir la eficacia del tratamiento y ocasionar inesperados efectos colaterales.
Efectos secundarios
A las dosis recomendadas el medicamento es generalmente bien tolerado. En pacientes hipersusceptibles suelen observarse, con frecuencia pero en forma temporaria, los siguientes efectos adversos: somnolencia, fatiga, cansancio, mareos, cefaleas leves y ataxia. Estos efectos suelen desaparecer espontáneamente al continuar el tratamiento o por reducción de la dosis. Una forma de evitar la aparición de estos efectos es iniciar el tratamiento con una dosis baja e incrementarla lentamente. Como cualquier tratamiento con benzodiazepinas, puede dar lugar a dependencia física y síquica.
Precauciones
Riesgo de suspensión brusca: la suspensión brusca de clonazepam, especialmente en aquellos pacientes bajo tratamiento a largo plazo y con dosis altas, puede precipitar status epilepticus. Por lo tanto, es esencial la suspensión gradual, evaluándose la necesidad de sustituirlo simultáneamente con otro anticonvulsivante. Pacientes con insuficiencia renal: debido a que los metabolitos del clonazepam se eliminan por la vía renal y a fin de evitar su acumulación, se deberá administrar con precaución a los pacientes con deterioro de la función renal. El tratamiento con clonazepam puede producir una reducción en la capacidad de reacción, afectando la aptitud para la conducción de vehículos y la operación de maquinarias. Este efecto se potencia con la ingesta de alcohol. El paciente bajo tratamiento deberá evitar conducir vehículos, operar maquinarias y realizar tareas de riesgo durante todo el tratamiento, o por lo menos, durante los primeros días. El médico deberá evaluar la situación de acuerdo con la respuesta del paciente y la posología utilizada. En las siguientes situaciones, el medicamento deberá ser administrado con suma precaución: intoxicación alcohólica aguda; asociación con otros fármacos antiepilépticos, agentes neurolépticos, antidepresivos o litio, hipnóticos, analgésicos de acción central; pacientes con severo deterioro de la función hepática (por ejemplo, cirrosis del hígado) y pacientes con apnea del sueño. El medicamento deberá utilizarse con especial cuidado en pacientes con ataxia relacionada con afecciones espinales o cerebelosas. Uso en el embarazo: la administración durante el embarazo sólo se realizará en casos de extrema necesidad. Las dosis elevadas o repetidas durante el último trimestre del embarazo o durante el alumbramiento pueden producir irregularidades de la frecuencia cardíaca del niño por nacer, e hipotonía, hipotermia, trastornos de la succión y depresión respiratoria leve en el recién nacido. Durante el embarazo puede llegar a producirse la exacerbación de la epilepsia preexistente. Uso en la lactancia: no administrar el medicamento durante la lactancia. Si su utilización fuera absolutamente necesaria, suspender la misma hasta la finalización del tratamiento.
Advertencias
CLONATRYL® GOTAS puede administrarse simultáneamente con uno o varios antiepilépticos, siendo necesario ajustar la dosis de cada medicamento hasta obtener la respuesta esperada. CLONATRYL® GOTAS debe ser administrado con una cuchara y mezclado con jugos o agua. Nunca deberá ser administrado directamente en la boca del paciente. La suspensión del tratamiento con CLONATRYL® GOTAS como otros antiepilépticos debe realizarse de forma gradual.
Interacciones
La administración con inductores enzimáticos como los barbitúricos, las hidantoínas y la carbamazepina, aumentan el metabolismo del clonazepam sin modificar su fijación a las proteínas plasmáticas. Su efecto se puede potencializar cuando se administra con hipnóticos, anestésicos, antipsicóticos, antiepilépticos, analgésicos y relajantes musculares.
Presentación
CLONATRYL® GOTAS de 2,5mg/ml en frasco de vidrio ámbar de 20ml con gotero (Reg. San. No. INVIMA 2004M-0003082).

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