Prospecto CLONAZEPAM HUMAX

Composición
Cada tableta contiene 0.5 mg y 2 mg de Clonazepam.
Propiedades
Mecanismo de acción: El clonazepam es una benzodiazepina de acción prolongada que presenta propiedades anticonvulsivas, ansiolíticas, sedantes, relajantes musculares y amnésicas. Sus efectos están mediados por el aumento de la actividad del acido gama aminobutirico (GABA), Dado que el GABA es inhibidor, bloquea la excitación cortical y límbica, después de estimular la formación reticular del tallo cerebral.
Farmacocinética
El clonazepam tiene una buena absorcion tras su administración oral y las Cpmáx se alcanzan em 4 horas. Se metaboliza extensamente en el higado y su principal metabolito es el 7-aminoclonazepam, que tiene probablemente una escasa actividad antiepiléptica; otros metabolitos menores son los derivados 7-acetamido y 3-hidroxi. Se excreta principalmente por la orina, casi totalmente en forma de sus metabolitos, libres o conjugados. El 86% se une a las proteínas plasmáticas, y las estimaciones de su t½ plasmático oscilan enrtre 20 y 40 horas.
Indicaciones
Epilepsia y convulsiones. Mioclonías y movimientos anormales asociados. Crisis de angustia.
Dosificación
Forma de administración: Oral. Adultos: al inicio 0.5 mg tres veces por día, y aumentar 0.5 mg a 1 mg cada 3 días hasta lograr el control de las crisis convulsivas; dosis máxima: 20 mg al día. Dosis pediátricas: lactantes y niños menores de 10 años; 0.01 mg a 0.03 mg/kg/día fraccionados en 2 o 3 dosis.
Contraindicaciones
La relación riesgo-beneficio debe evaluarse en presencia de intoxicación alcohólica aguda, antecedentes de farmacodependencia, glaucoma de ángulo cerrado, disfunción hepática renal, depresión mental severa, hipoalbuminemia, miastenia gravis, psicosis, porfiria, enfermedad pulmonar obstructiva crónica severa. Situaciones especiales: Embarazo: Las benzodiazepinas se han utilizado ampliamente en pacientes embarazadas. Lactancia: La eliminación limitada por la leche materna no constituye un peligro para la alimentación del niño, pero este debe ser controlado para prevenir la sedación y la incapacidad para succionar.
Reacciones adversas
La somnolencia aparece aproximadamente en el 50% de los pacientes al comenzar el tratamiento. La hipersecreción salival o bronquial puede causar problemas respiratorios en los niños.
Interacciones
La administración concomitante de inductores de las enzimas hepáticas, como la carbamazepina, el fenobarbital o la fenitoína, puede acelerar el metabolismo del clonazepam. Incremento de la sedación o depresión respiratoria o cardiovascular si se administra con otros fármacos depresores del SNC, entre ellos alcohol, antidepresivos, antihistamínicos, cisaprida, antipsicóticos, anestésicos generales, otros hipnóticos o sedantes y analgésicos opioides.
Conservación
Mantener en un lugar fresco entre 20 y 25°C, sin humedad, lejos de fuentes de calor y luz directa. No dejar al alcance de los niños.
Información al paciente
Este medicamento puede tomarse con o sin alimentos. Una vez alcanzada la dosis de mantenimiento, este medicamento puede tomarse en una sola dosis al acostarse. Si fuesen necesarias varias tomas diarias se recomienda ingerir la dosis mayor al acostarse. Es aconsejable realizar recuentos sanguíneos periódicos y pruebas de la función hepática durante la terapia prolongada con clonazepam. La suspensión abrupta de clonazepam, particularmente en los pacientes con altas dosis y prolongadas, puede precipitar el estado epiléptico. De ahí que sea prudente disminuir el régimen de dosificación de manera gradual cuando se va a interrumpir la terapia con clonazepam. A medida que se produce la suspensión gradual, es posible que sea necesario recurrir a una terapia simultánea de sustitución con otro anticonvulsivante. El clonazepam puede producir sialorrea. Se deberá tener en cuenta este hecho antes de administrar el fármaco a pacientes con dificultades para controlar las secreciones. Debido a que clonazepam ejerce efectos depresores sobre el SNC, es necesario evitar tareas riesgosas que exijan un cierto grado de alerta mental, como operar maquinarias o conducir vehículos.
Presentación
Caja x 30 y 100 tabletas x 0.5 mg (Reg. San. INVIMA 2009M-0010285). Caja x 30 y 100 tabletas x 2 mg (Reg. San. INVIMA 2008M-0007780).

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