Prospecto CLOPIDOGREL LA SANTE

Descripción
CLOPIDOGREL LA SANTE® es un medicamento que inhibe la agregación plaquetaria. El clopidogrel es un profármaco que requiere de la transformación hepática para originar su metabolito activo. CLOPIDOGREL LA SANTE® actúa uniéndose de manera selectiva al receptor de adenosina difosfato (ADP) localizado en la superficie de las plaquetas, en donde ejerce una acción antagónica no competitiva, impidiendo que el ADP se una a su receptor y por consiguiente, evitando la activación del complejo de glicoproteína plaquetaria GP IIb/IIIa necesario para la unión del fibrinógeno y la plaqueta. CLOPIDOGREL LA SANTE® también inhibe la amplificación de la respuesta de agregación plaquetaria, al impedir la liberación de mediadores plaquetarios dependientes del ADP. Cuando se administra clopidogrel, se observa inhibición de la agregación plaquetaria desde el primer día, alcanzando su estado estable entre los 3 y 7 días. Una vez suspendida la terapia, el tiempo de sangrado usualmente retorna a valores basales luego de 5 días. El clopidogrel ha demostrado su utilidad como antiagregante plaquetario en el tratamiento de síndromes coronarios agudos como angina inestable e infarto agudo de miocardio no Q. También ha demostrado su utilidad en la prevención/profilaxis de eventos cardiovasculares como el infarto agudo de miocardio y ACV isquémico en pacientes con ateroesclerosis documentada o como prevención secundaria de eventos aterotrombóticos en pacientes con enfermedad arterial periférica establecida.
Composición
Cada Tableta recubierta de CLOPIDOGREL LA SANTE® contiene clopidogrel sulfato ácido equivalente a clopidogrel base 75 mg.
Indicaciones
CLOPIDOGREL LA SANTE® está indicado como antiagregante plaquetario y en el tratamiento de los síndromes coronarios agudos como angina inestable e infarto agudo de miocardio no Q.
Dosificación
La dosis usual en adultos de CLOPIDOGREL LA SANTE® es de 75 mg al día, con o sin los alimentos.
Contraindicaciones
Hipersensibilidad a la sustancia activa o a cualquiera de los componentes del producto, sangrados patológicos activos (p. ej., úlcera péptica o hemorragia intracraneal), embarazo y lactancia.
Reacciones adversas
Se pueden presentar trastornos hemorrágicos, neutropenia, anemia aplástica, trombocitopenia, trastornos del sistema nervioso central y periférico (cefalea, mareo, vértigo, parestesias), trastornos gastrointestinales (dolor abdominal, dispepsia, diarrea, náuseas, úlcera péptica), trastornos cutáneos (eritema, prurito); más raramente, artralgias, vasculitis, confusión, trastornos del gusto, colitis, broncoespasmo, glomerulopatía y alteraciones de la función hepática.
Precauciones
Como con otros antiagregantes, se recomienda precaución en pacientes que estén recibiendo tratamiento con ácido acetil salicílico, heparina, inhibidores de la glicoproteína IIb/IIIa o antiinflamatorios no esteroideos incluidos inhibidores COX-2. El uso concomitante de clopidogrel con anticoagulantes orales puede incrementar el riesgo de sangrado. El paciente debe suspender la toma de clopidogrel 7 días antes de someterse a cirugía programada si no se desea el efecto antiagregante de clopidogrel. Prolonga el tiempo de sangrado y debe usarse con precaución en pacientes con lesiones con predisposición al sangrado (especialmente gastrointestinal e intraocular). Se han reportado casos raros de púrpura trombocitopénica trombótica. Clopidogrel se metaboliza a su metabolito activo parcialmente por el CYP2C19, el uso de medicamentos que inhiban la actividad de esta enzima podría generar una disminución en los niveles plasmáticos del metabolito activo de clopidogrel. El uso concomitante de clopidogrel e inhibidores de la bomba de protones podría disminuir los niveles plasmáticos del metabolito activo de clopidogrel y su actividad antiplaquetaria. Usarse con precaución en pacientes con disfunción renal y/o hepática.
Interacciones
Se pueden presentar interacciones con AINEs, heparina, warfarina y trombolíticos.
Presentación
CLOPIDOGREL LA SANTE® caja por 14 tabletas de 75 mg (Reg. San. No. INVIMA 2004M-0003364).

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