Prospecto CLORANFENICOL

Descripción
CLORANFENICOL® es una solución oftálmica estéril compuesta por cloranfenicol al 0,5%, un antibiótico de amplio espectro, producido por Streptomyces venezuelae, con propiedades únicas por lo que se agrupa como una familia especial y separada de los otros tipos de antibióticos disponibles en la actualidad. Se comenzó a utilizar en humanos en 1948, con gran efectividad antibiótica pero la aparición de importantes eventos adversos ha limitado su uso a infecciones severas como meningitis, rickettsiosis o infecciones oculares graves.
Composición
Cada mL de CLORANFENICOL® Solución oftálmica estéril contiene cloranfenicol 5 mg, excipientes c.s.
Propiedades
Mecanismo de acción: El CLORANFENICOL® es un antibiótico de amplio espectro, con una gran actividad bactericida. Su mecanismo de acción consiste en inhibir la síntesis proteica en bacterias susceptibles al unirse de manera reversible a la subunidad ribosómica 50S, cerca al sitio de unión de los macrólidos y la clindamicina (por lo que inhiben al Cloranfenicol con su uso concomitante). No interfiere con la unión del tRNA en la subunidad ribosomal 30s sino en la unión de la aminoacil tRNA (que trae el aminoácido que va a unirse a la cadena polipeptídica) en la subunidad 50S, por lo que se impide el enlace peptídico. También inhibe la síntesis proteíca en las mitocondrias de los mamíferos quizás por la semejanza estructural con los ribosomas bacterianos. Tiene acción bacteriostática o bactericida dependiendo de la cepa bacteriana objetivo. Tiene acción contra casi todas las cepas de E. Coli y K. Pneumonie. Es bactericida contra S. Pneumonie, H. Influenza, N. Meningitidis, N. Gonorrhoeae, Brucella y B. Pertusis. Con acción en bacterias anaeróbicas que incluyen especies de Clostridios. También es activo contra Chlamydia, Mycoplasma y Rickettsia.
Farmacología
El Cloranfenicol puede presentar paso al humor acuoso y absorción sistémica. Por vía oral se absorbe rápidamente con concentraciones máximas a las 2 a 3 horas. Tiene un extenso metabolismo hepático; del 90% a metabolitos inactivos principalmente por glucuronidación. También es hidrolizado por esterasas in vivo. Los metabolitos inactivos y el Clorafenicol son eliminados principalmente por vía renal.
Indicaciones
CLORANFENICOL® es una solución oftálmica estéril indicada en el tratamiento de las infecciones oculares severas causadas por gérmenes sensibles al cloranfenicol no susceptibles a ser tratados con otros antibióticos.
Dosificación
Aplicar 1 ó 2 gotas directamente sobre cada ojo, 4 a 6 veces al día.
Contraindicaciones
No debe usarse en menores de 8 años ni en lesiones leves, herpes ocular o lesiones micóticas, deben evitarse tratamientos prolongados. Puede producir anemia aplásica fatal.
Embarazo y lactancia
Categoría C: Estudios en animales han demostrado eventos adversos sobre el feto, sin estudios adecuados en humanos. Se debe evitar su uso en el período de lactancia.
Reacciones adversas
El Cloranfenicol, por la inhibición de la síntesis de proteínas a nivel mitocondrial, puede tener los eventos adversos observados con su uso. El evento adverso más relevante afecta el sistema hematológico como la anemia, leucopenia, trombocitopenia, que son dosis dependiente (1 en 20 casos a dosis superiores a 25 mcg/mL en plasma) y la anemia aplásica, que no tiene relación con la dosis usada, pero que generalmente es fatal. Ésta última se observa en pacientes con tratamientos prolongados o recurrentes. La incidencia de este evento adverso es 1 en 30,000 ciclos de tratamiento. Sin embargo el riesgo de padecer una discrasia sanguínea no es contraindicación para pacientes con infecciones graves, potencialmente mortales, donde el beneficio supera el riesgo de adversidad con el cloranfenicol. Otros eventos adversos reportados son aparición de erupción macular o vesiculosa secundaria a hipersensibilidad, irritabilidad ocular, conjuntivitis de contacto, prurito, edema angioneurótico, urticaria.
Precauciones
Evite contaminar el contenido o la punta del aplicador, evite el contacto del gotero o su punta con cualquier superficie, mantenga el frasco bien cerrado. No utilizar este producto después de 28 días de estar abierto o si su contenido ha cambiado de coloración o se ha tornado opaco. No utilizar este producto por largos períodos, requiere controles médicos durante su uso. Se debe discontinuar si presenta dolor ocular, cambios en la visión o irritación local persistente. No debe usarse en niños menores de 8 años. Producto de uso delicado. No usar en infecciones leves, evitar como manejo de primera línea. En neonatos se asocia a la aparición del síndrome del niño gris, el cual consiste en una alteración grave de la función cardiovascular y pulmonar.
Interacciones
El Cloranfenicol inhibe las enzimas del citocromo hepático CYP y prolonga la semivida de fármacos metabolizados por esta vía como la warfarina, fenilhidantoína y los antiretrovirales inhibidores de la proteasa.
Conservación
Recomendaciones generales: Almacenar a temperatura inferior a 30°C. Manténgase fuera del alcance de los niños. Medicamento de venta con fórmula médica. No usar este producto una vez pasada la fecha de vencimiento o caducidad.
Presentación
CLORANFENICOL®, caja con un frasco gotero por 5 mL (Reg. San. No. INVIMA 2005 M-0004717).
Nota
Tecnoquímicas S.A. Mayor información disponible a solicitud del cuerpo médico: Teléfono: 01 8000 523339. eMail: divisionmedica@tecnoquimicas.com. Calle 23 No. 7 - 39. Cali, Colombia. www.tecnoquimicas.com.
Revisión
Versión 24/07/2014.

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