Prospecto COMBAREN

Composición
1 comprimido recubierto (ranurado) contiene 50 mg de diclofenaco sódico + 50 mg de fosfato de codeína.
Indicaciones
Control de dolores intensos después de intervenciones quirúrgicas, dolores de origen tumoral, especialmente en el caso de afecciones esqueléticas o de edema peritumoral inflamatorio.
Dosificación
1-3 comprimidos/día. El intervalo entre tomas no debe ser menor a 8 horas.
Contraindicaciones
Hipersensibilidad a las sustancias activas codeína y/o diclofenaco o a otros antiinflamatorios no esteroides. Trastornos hemáticos sin diagnóstico, úlcera gástrica o intestinal, melena, insuficiencia respiratoria, crisis asmática, embarazo y parto. Administración a niños. Primer trimestre del embarazo. Hipersensibilidad al principio activo o a sus excipientes. Broncoespasmo, rinitis aguda, pólipos nasales y edema angioneurótico. Reacciones alérgicas a Acido Acetil Salicílico o AINEs. Ulcera péptica, sangrado gastrointestinal y antecedente de enfermedad ácido péptica. Disfunción hepática severa.
Efectos colaterales
Frecuentes: trastornos gastrointestinales. Cefaleas y somnolencia Ocasionales: dispepsia, meteorismo, cólicos abdominates, anorexia y úlceras gastrointestinales, en ciertas circunstancias con hemorragias y perforación, excitación, irritabilidad, trastornos del sueño o insomnio, cansancio, obnubilación y mareos. Reacciones de hipersensibilidad, tales como erupción y prurito cutáneos. Raros: hematemesis, melena y diarrea sanguinolenta, daño hepático, incluyendo hepátitis con ictericia y sin ella.trastornos hematopoyéticos. Los primeros signos pueden ser fiebre, dolor de garganta, heridas superficiales de la boca, molestias de tipo gripal, fuerte decaimiento, epistaxis y hemorragias subcutáneas. En estos, casos Combaren debe ser interrumpido de inmediato y se debe consultar a un médico. Urticaria o alopecia. Erupción cutánea con formación de vesículas, eritema, fotosensibilización. Edema, en particular en pacientes con hipertensión. Reacciones de hipersensibilidad (reacciones anafilácticas/anafilactoides), pueden aparecer ya con la primera administración. Respiración corta, sequedad de boca y trastornos del sueño: muy rara vez, alergias severas. Bajo dosis terapéuticas elevadas o en caso de intoxicación pueden ocurrir síncope y descenso de la presión sanguínea, así como edema pulmonar en pacientes con trastornos previos de la función pulmonar. Aislados: estomatitis aftosa, glositis, lesiones esofágicas intestinales membranosas, molestias en el hipogastrio (por ejemplo, colitis hemorrágica no específica y exacerbación de una colitis ulcerosa o de la enfermedad de Crohn), pancreatitis, estenosis intestinal por la formación de diafragmas. meningitis aséptica, trastornos de la sensibilidad, de la memoria, desorientación, calambres, angustias, pesadillas, temblores, depresiones y otras reacciones psicóticas. Bajo dosis elevadas o en pacientes sensibles: empeoramiento de la coordinación vasomotora, trastorno visual importante, depresión respiratoria y euforia. Insuficiencia renal, aguda, proteinuria, hematuria o daño renal. Púrpura, incluso púrpura alérgica y reacciones cutáneas severas (eritema multiforme, sindrome de Stevens-Johnson, sindrome de Lyell, eritrodermia). neumonitis, aumento de peso, palpitaciones, dolor torácico e hipertensión. La codeína en particular a dosis mayores de 60 mg, puede elevar el tono de la musculatura lisa.
Precauciones
Antecedentes o síntomas de enfermedad gastrointestinal, asma, insuficiencia hepática, cardíaca o renal. Los AINEs pueden enmascarar infecciones o inhibir temporalmente la agregación plaquetaria. Edad Avanzada. Depleción del volumen extracelular. Luego de intervenciones quirúrgicas mayores, en pacientes ancianos. Lactancia. Porfirias. Combinación con litio, digoxina, metrotexate, ciclosporina, diuréticos, anticoagulantes, hipoglucemiantes orales, quinolonas, trastornos del sistema nervioso central que pueden influir en el manejo de maquinaria. Trastornos de la conciencia, trastornos del centro respiratorio y de la función respiratoria, hipertensión endocraneana. Durante el tratamiento prolongado se recomienda controlar periódicamente el cuadro hemático y las funciones hepática y renal. En dosis elevadas tener precaución con hipotensión hipovolémica. La codeína potencialmente crea dependencia psíquica y física. Hay tolerancia cruzada con otros opioides. En caso de antecedentes de dependencia de opiáceos (incluso en remisión) se tendrán en cuenta posibles recaídas. La codeína es considerada por los adictos a la heroína como una sustancia de reemplazo. También los adictos al alcohol y los sedantes tienden al abuso y adicción a la codeína.
Advertencias
Tercer trimestre de embarazo y lactancia. Insuficiencia renal grave. (Depuración de creatinina < 30 ML/MIN) insuficiencia hepática moderada. Se recomienda iniciar tratamiento con las dosis más bajas. El uso concomitante con el ácido acetilsalicílico (ASA) incrementa el riesgo de úlcera gastrointestinal y sus complicaciones.
Observaciones
En caso de empleo por largo tiempo existe la posibilidad de instalación de dependencia. La capacidad de reacción puede estar tan alterada que se vea perjudicada la posiblidad de conducir o en el uso de máquinas, en mayor medida si se combina con alcohol. La administración simultánea de codeína y otros fármacos sedantes centrales puede conducir a un aumento de la acción sedante y depresiva respiratoria. La codeína y el alcohol combinados reducen la capacidad de rendimiento psicomotor más que cada una de estas sustancias por separado.
Presentación
COMBAREN comprimidos 50/50 mg (Registro INVIMA 2008 M-012664 R-1).

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