Prospecto COSOPT

Descripción
COSOPT Solución Oftálmica (clorhidrato de dorzolamida y maleato de timolol, MSD) es la primera combinación de un inhibidor tópico de la anhidrasa carbónica y un agente bloqueador tópico del receptor beta adrenérgico.
Composición
Clorhidrato de dorzolamida y maleato de timolol
Solución Oftálmica, MSD.
Indicaciones
COSOPT está indicado en el tratamiento de la presión intraocular (PIO) elevada en pacientes con hipertensión ocular, glaucoma de ángulo abierto, glaucoma pseudoexfoliativo u otros glaucomas secundarios de ángulo abierto cuando la terapia concomitante es apropiada. COSOPT® PF Solución Oftálmica libre de preservante está indicado en pacientes que pueden resultar sensibles a los preservantes o en quienes es recomendado el uso de formulaciones libres de preservantes.
Dosificación
La dosis de COSOPT es de una gota en el ojo(s) afectado (s) dos veces al día. Cuando esté substituyendo COSOPT por otro(s) agente (s) antiglaucoma oftálmico(s), descontinúe el otro(s) agente (s) después de una dosificación adecuada en un día e inicie COSOPT al día siguiente. Si otro agente oftálmico tópico se va a usar, COSOPT y el otro agente deben de administrarse por lo menos con 10 minutos de diferencia. La seguridad y eficacia en pacientes pediátricos por debajo de los 2 años de edad no han sido establecidas. (Ver Precauciones para información relacionada con el uso pediátrico en pacientes de 2 años de edad y mayores). COSOPT® PF Solución Oftálmica libre de preservante es una solución estéril que no contiene preservante. La solución contenida en la pipeta unidosis debe administrarse en uno o en los dos ojos inmediatamente después de abrirse. Como la esterilidad no puede mantenerse después de ser abierta la pipeta, el contenido remanente deberá ser descartado inmediatamente después de la administración.
Contraindicaciones
COSOPT se encuentra contraindicado en pacientes con: Asma bronquial o historia de asma bronquial o enfermedad pulmonar obstructiva crónica severa Bradicardia sinusal, bloqueo atrioventricular de segundo o tercer grado, insuficiencia cardíaca manifiesta, shock cardiogénico. Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de este producto. Lo anterior está basado en los componentes y no está asociado únicamente a la combinación.
Precauciones
Reacciones Cardio-respiratorias: Tal como con otros agentes oftálmicos tópicamente aplicados, esta droga puede absorberse sistémicamente. El componente timolol es un beta bloqueador. Por lo tanto, los mismos tipos de reacciones adversas encontradas con la administración sistémica de beta bloqueadores pueden ocurrir con la administración tópica. Debido al componente maleato de timolol, la insuficiencia cardíaca debe de ser controlada adecuadamente antes de iniciar el tratamiento con COSOPT. En pacientes con historia de enfermedad cardíaca severa, deben de observarse signos de insuficiencia cardíaca y debe de evaluarse la frecuencia cardíaca. Reacciones respiratorias y cardíacas, incluyendo la muerte por broncoespasmo en pacientes con asma y raramente muerte en asociación con insuficiencia cardíaca, se han reportado después de la administración de la solución oftálmica de maleato de timolol. Alteraciones Renales y Hepáticas:COSOPT no ha sido estudiado en pacientes con insuficiencia renal severa (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min). Debido a que el clorhidrato de dorzolamida y sus metabolitos son predominantemente excretados por el riñón, no se recomienda COSOPT en tales pacientes. COSOPT no ha sido estudiado en pacientes con insuficiencia hepática y por lo tanto debe de emplearse con cuidado en tales pacientes. Inmunología e Hipersensibilidad: Como con otros agentes oftálmicos tópicamente aplicados, este medicamento puede absorberse sistémicamente. El componente dorzolamida es una sulfonamida. Por lo tanto, los mismos tipos de reacciones adversas encontradas con la administración sistémica de las sulfonamidas, pueden ocurrir con la administración tópica, tales como el síndrome Stevens-Johnson y la necrólisis epidérmica tóxica. Si ocurren signos de reacciones serias o hipersensibilidad, descontinúe el uso de esta preparación. En estudios clínicos, efectos adversos locales en el ojo, primariamente conjuntivitis y reacciones en los párpados, fueron reportadas con la administración crónica del clorhidrato de dorzolamida solución oftálmica. Algunas de estas reacciones tienen la apariencia y el curso clínico de una reacción alérgica que se resuelve con la descontinuación de la terapia con el medicamento. Reacciones similares se han reportado con COSOPT. Si tales reacciones se observan, debe de considerarse la descontinuación del tratamiento con COSOPT. Mientras se está tomando b-bloqueadores, los pacientes con una historia de atopia o historia de una reacción anafiláctica severa a una variedad de alergenos pueden ser más reactivos al desafío repetido accidental, al diagnóstico o a terapia con tales alergenos. Tales pacientes puede que no respondan a las dosis usuales de epinefrina utilizadas para tratar las reacciones anafilácticas. Terapia Concomitante: Hay un potencial para un efecto aditivo en los efectos sistémicos conocidos de la inhibición de la anhidrasa carbónica en pacientes que reciben inhibidores de la anhidrasa carbónica oral o tópica en forma concomitante. Esta administración concomitante de COSOPT e inhibidores de la anhidrasa carbónica orales no ha sido estudiada y por lo tanto no se recomienda. Los pacientes que están recibiendo previamente un agente bloqueador beta adrenérgico en forma sistémica y a quienes se les está dando COSOPT deben de ser observados por efectos aditivos potenciales ya sea en la presión intraocular o en los efectos sistémicos conocidos de los beta bloqueadores. El uso de dos agentes bloqueadores beta adrenérgicos en forma tópica no es recomendado. Otros. El manejo de los pacientes con glaucoma de ángulo cerrado requiere intervenciones terapéuticas además de los agentes hipotensores oculares. COSOPT no ha sido estudiado en pacientes con glaucoma de ángulo cerrado agudo. El desprendimiento de la coroides se ha reportado con la administración de terapia supresora acuosa (por ejemplo timolol, acetazolamida, dorzolamida) después de procedimientos de filtración. Existe un potencial incrementado del desarrollo de edema corneal en pacientes con conteo bajo de células endoteliales. Se requiere precaución cuando se prescribe COSOPT a este tipo de pacientes. Uso de Lentes de Contacto: COSOPT contiene cloruro de benzalconio como preservante, el cual puede depositarse en lentes de contacto suaves; por lo tanto, COSOPT no debe de administrarse mientras esté utilizando estos lentes. Los lentes deben ser retirados antes de la aplicación de las gotas y no deben de reinsertarse en un lapso no menor de 15 minutos después de la aplicación de COSOPT. COSOPT Libre de preservante no contiene el preservante cloruro de benzalconio. Embarazo: No hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. COSOPT debe de usarse en el embarazo solamente si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial al feto. Lactancia: No se sabe si el clorhidrato de dorzolamida es excretado en la leche humana. El maleato de timolol aparece en la leche humana. Debido al potencial de reacciones adversas serias en el infante lactando, debe de hacerse una decisión sobre si descontinuar la lactancia o descontinuar el medicamento, tomando en cuenta la importancia del medicamento para la madre. Uso pediátrico: La seguridad y efectividad de la solución oftálmica de clorhidrato de dorzolamida 2% ha sido establecida en un estudio clínico de niños menores de 6 años de edad. En este estudio, pacientes menores de 6 años y mayores de 2 años de edad en quienes la presión intraocular (PIO) no fue controlada con monoterapia, recibieron COSOPT. En estos pacientes COSOPT fue generalmente bien tolerado.
Interacciones
Estudios específicos de interacción con drogas no se han realizado con COSOPT. En estudios clínicos, se usó COSOPT concomitantemente con los siguientes medicamentos sistémicos sin evidencia de reacciones adversas: Inhibidores ECA, bloqueadores de canales de calcio, diuréticos, medicamentos anti-inflamatorios no esteroideos incluyendo aspirina y hormonas (por ejemplo, estrógenos, insulina, tiroxina). Sin embargo, existe el potencial de efectos aditivos y producción de hipotensión y/o bradicardia marcada cuando la solución oftálmica de maleato de timolol se administra junto con los bloqueadores de los canales de calcio, medicamentos depletores de las catecolaminas o agentes bloqueadores beta adrenérgicos. Se ha reportado potencialización del efecto sistémico por los beta bloqueadores (por ejemplo disminución en la frecuencia cardíaca, depresión) durante el tratamiento combinado con los inhibidores de la CTP2D6 (p.ej. quinidina, inhibidores de la recaptación de serotonina) y timolol. El componente dorzolamida de COSOPT es un inhibidor de la anhidrasa carbónica y aunque se administre tópicamente es absorbida sistémicamente. En estudios clínicos, el clorhidrato de dorzolamida en solución oftálmica no se asoció con alteraciones ácido - base. Sin embargo, estas alteraciones han sido reportadas con los inhibidores orales de la anhidrasa carbónica y en algunas instancias, han resultado en interacciones con medicamentos (por ejemplo toxicidad asociada con altas dosis de terapia con salicilatos). Por lo tanto, el potencial de tal interacción con medicamentos debe ser considerado en pacientes que reciben COSOPT. Los agentes bloqueadores beta- adrenérgicos pueden exacerbar la hipertensión de rebote lo que puede resultar en el retiro de la clonidina. Efectos Colaterales: En estudios clínicos COSOPT fue generalmente bien tolerado; no se observaron experiencias adversas peculiares con esta combinación de medicamentos. Experiencias adversas han sido limitadas a aquellas que fueron reportadas previamente con clorhidrato de dorzolamida y/o maleato de timolol. En general, las experiencias adversas comunes fueron leves y no causaron descontinuación del medicamento. Durante los estudios clínicos, 1035 pacientes fueron tratados con COSOPT. Aproximadamente un 2.4 % de todos los pacientes descontinuaron el tratamiento con COSOPT debido a reacciones adversas oculares locales. Aproximadamente un 1.2 % de todos los pacientes descontinuaron el tratamiento debido a reacciones adversas locales sugestivas de alergia o hipersensibilidad. Las reacciones adversas relacionadas con el medicamento más frecuentemente reportadas fueron: ardor y dolor punzante ocular, alteraciones del gusto, erosión corneal, inyección conjuntival, visión borrosa, lagrimeo y picazón ocular. Urolitiasis se reportó raramente. En un estudio paralelo, doble ciego, de tratamiento activo controlado y de múltiples dosis, el perfil de seguridad de COSOPT® PF Solución Oftálmica Libre de Preservante fue similar a COSOPT Solución Oftálmica. Las siguientes reacciones adversas han sido reportadas en experiencias post-mercadeo: disnea, insuficiencia respiratoria, dermatitis de contacto, bradicardia, bloqueo de corazón, desprendimiento de la coroides posterior a cirugía de filtración, nauseas, Síndrome Stevens - Jonhson y necrólisis epidérmica tóxica.
Conservación
COSOPT ® Solución Oftálmica: Almacene COSOPT a no más de 30°C. Protéjalo de la luz. COSOPT® PF Solución Oftálmica ® Libre de Preservante.
Sobredosificación
No hay datos disponibles con respecto a sobredosis en humanos por ingesta accidental o deliberada de COSOPT. Ha habido reportes de sobredosis inadvertida con solución oftálmica de maleato de timolol resultando en efectos sistémicos similares a aquellos vistos con los agentes bloqueadores beta adrenérgicos sistémicos tales como mareos, cefalea, falta de aire, bradicardia, broncoespasmo y paro cardíaco. Los signos y síntomas más comúnmente esperados por la sobredosis con dorzolamida son desbalance de electrolitos, desarrollo de un estado acidótico y posiblemente efectos en el sistema nervioso central. El tratamiento debe ser sintomático y de apoyo. Los niveles de los electrolitos séricos (particularmente el potasio) y los niveles del pH de la sangre deben de ser monitorizados. Los estudios han demostrado que el timolol no es dializado fácilmente.
Presentación
COSOPT es una solución clara, incolora a casi incolora, ligeramente viscosa. COSOPT se encuentra disponible en frasco Ocumeter de 5 mL. Para pacientes que pueden resultar sensibles a los preservantes o en quienes es recomendado el uso de formulaciones libres de preservantes, se encuentra disponible la formulación de COSOPT sin el preservante cloruro de benzalconio. Esta formulación se encuentra en contenedores de dosis única. Registro INVIMA 2008M - 012212 R-1.

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