Prospecto CROMOVITAL

Composición
Cromoglicato Sódico.
Farmacología
Farmacocinética y farmacodinamia: Estudios en animales de experimentación tanto in vivo como in vitro han demostrado que el cromoglicato de sodio inhibe la degranulación de los mastocitos previamente sensibilizados. El cromoglicato de sodio actúa al inhibir la liberación de histamina y de otros mediadores químicos que se encuentran involucrados en la respuesta inflamatoria. El cromoglicato de sodio no presenta actividad vasoconstrictora ni antihistamínica. Después de la administración oftálmica en conejos, se absorbe menos de 0.07% de la dosis a la circulación sistémica. De igual forma, los análisis urinarios de voluntarios sanos indican que sólo pequeñas cantidades de cromoglicato (0.03%) se absorben después de su administración tópica. La mayor parte de la dosis drena hacia la cavidad nasal y eventualmente hacia el tracto gastrointestinal donde la absorción es muy baja. El cromoglicato de sodio tiene una elevada depuración plasmática (7.9 ± 0.9 ml min-1 kg-1), lo que permite que el fármaco no sea acumulable. Estudios en el conejo indican que el fármaco no se acumula en el ojo. El cromoglicato de sodio presenta una unión irreversible con las proteínas plasmáticas en aproximadamente un 65%, el fármaco no se metaboliza y es excretado sin cambios por las vías biliar y urinaria en proporciones iguales. Estudios en animales de experimentación demuestran que el cromoglicato de sodio carece de efectos de toxicidad sistémica.
Indicaciones
Cromoglicato Sódico al 4% está indicado para la prevención y tratamiento de conjuntivitis alérgicas incluyendo: conjuntivitis alérgica estacional, conjuntivitis alérgica perenne y la querato-conjuntivitis vernal.
Dosificación
Según criterio médico. Via de administración: Oftálmica. Dosificación: La dosis para niños y adultos, incluyendo ancianos, es de 1 a 2 gotas en cada ojo, 4- 6 veces al día en intervalos regulares. Su vía de administración es oftálmica. Cromoglicato Sódico al 4% deberá administrarse de manera regular para lograr un control adecuado de los síntomas, se recomienda que el tratamiento continúe durante el periodo de exposición alergénica, aún en ausencia de síntomas. Se deberá tener cuidado de no contaminar el contenido del frasco durante su aplicación. Los pacientes que utilicen lentes de contacto suaves deberán removerlos durante la instilación de Cromoglicato Sódico al 4%, ya que, como con cualquier preparado a base de benzalconio, podría presentarse distorsión leve y transitoria del lente. En caso que el paciente continúe utilizando los lentes de contacto, deberá removerlos momentos antes de la instilación, para volvérselos a colocar 10 minutos después de la instilación. Descartar cualquier remanente del medicamento después de 30 días de haber abierto el envase.
Contraindicaciones
Hipersensibilidad al medicamento, al cloruro de benzalconio. Este producto contiene cloruro de benzalconio, por lo tanto no se deben utilizar lentes de contacto blandos durante el tratamiento. Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: Experiencias acumuladas con el uso del cromoglicato sugieren que el fármaco no tiene efectos nocivos sobre el desarrollo fetal. Sin embargo, el fármaco podría utilizarse en el embarazo solamente en casos muy necesarios. Estudios en animales de experimentación y de acuerdo a las propiedades físico-químicas del cromoglicato de sodio, se demostró que éste no se detecta en la leche materna. No hay información que sugiera que el uso de cromoglicato de sodio en las mujeres que amamantan, tenga efectos indeseables en el recién nacido. Pediátrico: La seguridad y efectividad en niños menores de 4 años no ha sido establecida.
Efectos secundarios
Se pueden presentar ardor y sensación punzante en el ojo después de la aplicación de la gota; sin embargo, estas reacciones son leves y transitorias y no ameritan la suspensión del tratamiento. Se ha reportado, en muy raras ocasiones, otros síntomas de irritación local.
Precauciones
No se ha reportado ninguna a la fecha.
Interacciones
No se han reportado interacciones medicamentosas.
Conservación
Consérvese en lugar fresco y seco a una temperatura inferior a 30°C. Protéjase del calor y la luz.
Sobredosificación
No se han reportado casos de sobredosificación, su absorción digestiva es pobre y en todo caso las medidas deberán ser sintomáticas.
Presentación
Solución oftálmica esteril 4%. Frasco gotero 5 mL (Reg. San. INVIMA 2009M-0010100).

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