Prospecto DAKTARIN - JANSSEN

Composición
Crema, miconazol nitrato al 2%.
Indicaciones
DAKTARIN® Crema: Infecciones de la piel causadas por dermatofitos o levaduras, y otros hongos como: Tinea capitis, corporis, manuum, barbae, cruris, pedis (pie de atleta). Dado que DAKTARIN® posee un efecto antibacteriano sobre bacterias grampositivas, se puede usar en micosis sobreinfectadas con dichas bacterias (p. ej., en la pañalitis). Antimicótico de uso externo. Por su amplio espectro está indicado en: a) Todo tipo de lesiones producidas por hongos en piel, pliegues, cabello y uñas. b) lnfecciones y sobreinfecciones por bacilos y cocos grampositivos. La loción resulta especialmente útil cuando se trata de: Lesiones húmedas, lesiones en áreas extensas de la piel y lesiones en cuero cabelludo (pitiriasis versicolor, intertrigo, tiñas de la cabeza, otomicosis).
Modo de uso
Infecciones cutáneas: Aplicar sobre la lesión 1 o 2 veces al día. Extender la loción o crema con los dedos, sobre la piel hasta que penetre completamente. La duración de la terapia varía de 2 a 6 semanas dependiendo de la localización y de la severidad de la lesión. El tratamiento se debe continuar al menos una semana después que desaparezcan todas las señales y síntomas. Infecciones de las uñas: Las uñas infectadas se deben llevar lo más cortas posibles. Se debe aplicar una pequeña cantidad de loción a la uña infectada y frotarla por encima y por debajo de esta y del área circundante una o dos veces al día. La uña tratada debe ser cubierta con un vendaje oclusivo. El tratamiento debe continuarse sin interrupción hasta el crecimiento de una nueva uña y se observe la mejoría definitiva (raramente un tiempo inferior a 3 meses).
Contraindicaciones
No debe aplicarse sobre lesiones abiertas. Hipersensibilidad al miconazol y otros imidazoles.
Reacciones adversas
Efectos indeseables: Datos provenientes de estudios clínicos: En la Tabla 1 que aparece a continuación se presentan las reacciones medicamentosas adversas informadas en 834 pacientes que recibieron miconazol en crema al 2% o una crema de placebo en 21 estudios clínicos doble-ciegos. En la tabla se incluyen todos los eventos adversos que se consideran relacionados con el fármaco de estudio. Un guion indica que la reacción adversa no fue informada por los pacientes del grupo de tratamiento especificado.

Información posterior al mercadeo: En la Tabla 2 aparecen las reacciones medicamentosas adversas provenientes de informes espontáneos obtenidos durante la experiencia mundial posterior al mercadeo con DAKTARIN® que reúnen los criterios de umbral. Las reacciones medicamentosas adversas se clasifican por frecuencia, usando la siguiente convención:

Las frecuencias que aparecen a continuación reflejan las tasas de informe de reacciones medicamentosas adversas provenientes de informes espontáneos y no representan estimativos más precisos de incidencia que podrían obtenerse en estudios clínicos o epidemiológicos.

El DAKTARIN® es usualmente bien tolerado. Se han reportado casos aislados de irritación o sensación de quemadura asociados con la aplicación de DAKTARIN®. Como todas las sustancias aplicadas sobre la piel, se pueden presentar reacciones alérgicas al nitrato de miconazol o algunos de los componentes del producto.
Precauciones
Si se presenta una reacción de sensibilidad o irritación, el tratamiento se debe suspender. Impedir el contacto con DAKTARIN® en los ojos. Medidas generales higiénicas deben ser observadas para controlar la fuente de la infección o la reinfección.
Interacciones
Se sabe que el miconazol administrado sistémicamente inhibe el CYP3A4/2C9. A causa de la limitada disponibilidad sistémica obtenida después de la aplicación tópica, las interacciones clínicamente relevantes se presentan de forma en extremo infrecuente. En pacientes que están tomando anticoagulantes orales, como warfarina, es preciso tener precaución y monitorizar el efecto anticoagulante. Los efectos farmacológicos y los efectos secundarios de algunos otros fármacos (p. ej., hipoglucemiantes orales y fenitoína), se pueden intensificar cuando se administran conjuntamente con el miconazol, por lo que es preciso tener la debida precaución. Embarazo y lactancia: Embarazo: DAKTARIN® crema y loción aplicados tópicamente se absorben en grado mínimo hacia la circulación sistémica (biodisponibilidad < 1%). Si bien es cierto que no existen evidencias de que el miconazol sea embriotóxico o teratogénico en animales, los peligros potenciales de prescribir DAKTARIN® en crema, polvo, loción, o tintura durante el embarazo siembre se deberán sopesar contra los beneficios terapéuticos esperados. Lactancia: El miconazol aplicado tópicamente se absorbe en grado mínimo hacia la circulación sistémica, y no se sabe si se excreta por la leche humana. Es preciso tener precaución cuando se usan productos de aplicación tópica de miconazol durante la lactancia (véase Interacciones). DAKTARIN® aplicado en forma tópica no se absorbe sistémicamente y puede ser usado durante el embarazo y el período de lactancia.
Conservación
Almacenarse entre 15 y 30°C. Manténgase lejos del alcance de los niños.
Sobredosificación
Síntomas: Uso tópico: El excesivo uso puede producir irritación de la piel, los cuales usualmente desaparecen después de suspender la terapia. Tratamiento: Ingestión accidental: DAKTARIN® crema esta destinados para uso tópico, no para uso oral. En caso de presentarse una ingestión accidental de grandes cantidades de este producto, use cuidados de soporte apropiado.
Presentación
Crema, tubo por 20 g (Reg. No. INVIMA 2009M-006585-R1).

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