Prospecto DAXAS

Composición
Cada Tableta recubierta de DAXAS® contiene 500 mcg de Roflumilast.
Indicaciones
Coadyuvante en el tratamiento de mantenimiento de pacientes adultos con EPOC moderado y severo asociado a bronquitis crónica e historia de exacerbaciones frecuentes.
Dosificación
Oral. La dosis recomendada es de una tableta recubierta de 500 microgramos (mcg) una vez al día. La tableta deberá ingerirse con suficiente líquido, siempre a la misma hora del día y puede tomarse con o sin alimentos. No es necesario ajustar la dosis en adultos ≥ 65 años o en pacientes con insuficiencia renal. No existen estudios suficientes para recomendar su uso en pacientes pediátricos ( < 18 años). No se necesita ajustar la dosis con insuficiencia hepática leve clasificada como Child-Pugh A. Pacientes con insuficiencia hepática moderada o severa clasificada como Child-Plugh B ó C no deben tomar Roflumilast.
Contraindicaciones
Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula. Pacientes con insuficiencia hepáitca moderada o grave. Uso concomitante con teofilina. Embarazo y lactancia. Intolerancia a la galactosa o en pacientes con deficiencia parcial o total de lactasa.
Efectos secundarios
En estudios clínicos, aproximadamente el 16% de los pacientes presentan reacciones adversas con roflumilast dado en dosis de 125 a 500 mcg (comparados con 5% en el grupo placebo). Las reacciones adversas más comúnmente reportadas son diarrea (5.9%), pérdida de peso (3.4%) náusea (2.9%), dolor abdominal (1.9%) y cefalea (1.7%). La mayor parte de estas reacciones adversas fueron de intensidad leve a moderada, ocurriendo durante las primeras semanas del tratamiento y resolviéndose aún cuando se continúa el mismo. Algunos eventos adversos pueden ser serios. En estudios clínicos y experiencia post-mercadeo se reportaron casos aislados de pensamiento y comportamiento suicida (incluyendo suicidio). Notifique a su médico inmediatamente en caso de presentar pensamientos suicidas. Además puede presentar insomnio (común) ansiedad (poco común), nerviosismo (raro) o estado de ánimo depresivo (raro). En algunos casos (poco común) pueden ocurrir reacciones alérgicas. Las reacciones alérgicas pueden afectar la piel y en raras ocasiones causar inflamación de los parpados, cara, labios y lengua que pueden dan lugar a dificultades en la respiración y/o disminución de la presión arterial y ritmo cardiaco acelerado. En caso de una reacción alérgica interrumpa el medicamentos y póngase en contacto con su médico inmediatamente o diríjase inmediatamente al servicio de urgencias del hospital mas cercano. Lleve todos sus medicamentos y este inserto con usted y provea toda la información de los medicamentos que toma.
Precauciones
No debe ser utilizado como medicamentos de rescate en el alivio de broncoespasmo, pacientes con infecciones latentes, insuficiencia cardiaca congestiva crónica, pacientes con pérdida de peso, enfermedades inmunológicas (incluyendo infección por HIV), cáncer, uso de inmunosupresores, transtornos psiquiátricos con depresión, tendencia al suicidio, trastornos gastrointestinales sin definición diagnostica. A pesar de que DAXAS® tiene un excelente perfil de seguridad y tolerabilidad, algunas reacciones adversas tales como: náusea, diarrea, dolor abdominal y cefalea, se presentan principalmente durante las primeras 4 a 8 semanas de haber iniciado el tratamiento. Sin embargo, estas son de carácter transitorio y tienden a desaparecer gradualmente conforme el tratamiento transcurre. Si durante el tratamiento con DAXAS® estas molestias persisten, estas deberán ser evaluadas por el médico tratante. Durante el tratamiento con DAXAS®, existe un mayor riesgo de asociación con algunos trastornos psiquiátricos tales como: insomnio (común), ansiedad (poco común), nerviosismo y depresión (raros). Se han observado casos poco frecuentes de ideación y comportamiento suicida, incluyendo suicidio, en pacientes con o sin antecedentes de depresión, por lo general en las primeras semanas de tratamiento. Por lo tanto, se deberá evaluar cuidadosamente si los pacientes tienen antecedentes de síntomas psiquiátricos previo al inicio de la administración de DAXAS® o si el tratamiento concomitante con otros medicamentos puede inducir la aparición de eventos psiquiátricos. No se recomienda el uso de DAXAS® en pacientes con historial de depresión asociados con ideas y comportamiento suicida. Si el paciente sufre aparición o empeoramiento de los síntomas psiquiátricos, ideas suicidas o intento de suicidio es identificado, se recomienda discontinuar el tratamiento con Roflumilast. Informe a su médico inmediatamente en caso de cambios del comportamiento y estado emocional o cualquier pensamiento suicida.
Interacciones
El metabolismo de roflumilast se lleva a cabo por el citocromo P450 principalmente por las fracciones CYP 3A4 y CYP 1A2 por medio de una N-oxidación dando origen al metabolito activo roflumilast N-óxido. Tanto roflumilast como el metabolito activo tienen actividad inhibitoria intrínseca de la PDE4. Por lo tanto, tras la administración de roflumilast, la inhibición total de la PDE4 se considera un efecto combinado de ambos. Los estudios de interacción con el de inhibidor CYP1A2/3A4 enoxacina y los inhibidores del CYP 1A2/2C19/ 3A4 cimetidina y fluvoxamina resultaron en un incremento de la actividad inhibitoria del PDE4 en un 25%, 47% y 59% respectivamente. La dosis utilizada de fluvoxamina fue de 50 mg. Una combinación de DAXAS® con estos medicamentos podría conducir a un aumento de la exposición a roflumilast y en consecuencia a una intolerancia persistente; en este caso, el tratamiento con DAXAS® deberá ser revaluado. La administración de la rifampicina inductor enzimático del citocromo P450 resultó en una reducción de la actividad inhibitoria total PDE4 hasta en un 60%. Por lo tanto, el uso de inductores potentes de la enzima citocromo P450 (por ejemplo, fenobarbital, carbamazepina y fenitoína) pueden reducir la eficacia terapéutica de roflumilast. Por lo tanto, no se recomienda el tratamiento con DAXAS® en pacientes tratados con inductores enzimáticos potentes del citocromo P450. Estudios de interacción clínica con los inhibidores del CYP3A4 eritromicina y ketoconazol mostraron un incremento del 9% del total de la actividad inhibidora del PDE4. La coadministración con teofilina dio lugar a un aumento del 8% de la actividad inhibitoria total de PDE4. En un estudio de interacción con un anticonceptivo oral que contiene etinilestradiol y gestodeno la actividad inhibitoria total de PDE4 se incrementó hasta en un 17%. No es necesario el ajuste de dosis in pacientes tratados con dichas sustancias. No se observaron interacciones con: salbutamol, formoterol y budesonida inhalados y con montelukast, digoxina, warfarina, sildenafil y midazolam en administración oral.
Presentación
Caja por 10, 20 y 30 tabletas. Registro Sanitario: INVIMA2013M-0014427.

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