Prospecto DECADRON SOLUCION INYECTABLE

Descripción
DECADRON® Inyectable es un potente preparado corticosteroide con múltiples aplicaciones. Puede ser administrado tanto por vía endovenosa, intramuscular y a nivel local, para el tratamiento de los procesos agudos que responden al tratamiento con corticosteroides. DECADRON® puede aplicarse como infiltraciones para el tratamiento de trastornos intraarticulares (intrasinoviales e intrabursales) y en tejidos blandos. DECADRON® contiene una dosis adecuada en un pequeño volumen de vehículo. Listo para su administración, no es necesario reconstituirlo antes de su uso. En condiciones normales no deja residuo de cristales en el sitio de la inyección.
Composición
Cada Ampolla de 1 mL de DECADRON® solución inyectable 4 mg/1 mL contiene fosfato sódico de dexametasona equivalente a dexametasona 4 mg; excipientes c.s. Cada ampolla de 2 mL de DECADRON® solución inyectable 8 mg/2 mL contiene fosfato sódico de dexametasona equivalente a dexametasona 8 mg; excipientes c.s.
Propiedades
Mecanismo de acción: El fosfato sódico de dexametasona es un éster inorgánico hidrosoluble de la dexametasona que ejerce una intensa actividad antiinflamatoria en los tejidos y, bajo la forma de sal disódica, es mucho más soluble que otros corticosteroides en agua a 25°C. Es aproximadamente 3.000 veces más soluble y 25 a 30 veces más potente que la hidrocortisona. A dosis equivalentes, en relación con la potencia antiinflamatoria, la dexametasona carece casi por completo de la propiedad de retener sodio que posee la hidrocortisona y sus derivados. Los efectos antiinflamatorios de la dexametasona en general se deben a sus efectos humorales, vasculares y celulares. A nivel humoral actúa sobre las lipocortinas, unas proteínas inhibidoras de la fosfolipasa A2, la cual controla la síntesis del ácido araquidónico y su cascada de potentes mediadores de la inflamación como son los leucotrienos y las prostaglandinas. A nivel vascular la administración de dexametasona interfiere con la adhesión leucocitaria a las paredes de los capilares y reduce la permeabilidad de la membrana de estos, lo que ocasiona una reducción del edema. Además, y a nivel celular, la dexametasona reduce la liberación de moléculas que promueven la inflamación, como la histamina y las citocinas.
Farmacología
Absorción: Se absorbe completamente por vía intramuscular. La concentración del corticosteroide en el plasma aumenta apreciablemente a los cinco minutos de la inyección intramuscular o intravenosa. Vida media: Su vida media plasmática es de 3 +/- 0,8 horas, aunque varía ligeramente según la vía de administración. La acción terapéutica de la sustancia (vida media biológica), es de 36 a 54 horas. Distribución: Circula unida a las proteínas plasmáticas en un 90% y el resto en forma libre. Tiene mayor afinidad por la alfaglobulina. Metabolismo y eliminación: El metabolismo hepático es muy abundante, originando numerosos derivados inactivos que sufren procesos de conjugación con ácido glucurónico y sulfatos. La vía de eliminación más importante es la urinaria.
Indicaciones
Terapia corticosteroide. Tratamiento local y sistémico de los trastornos agudos y crónicos que responden a la corticoterapia: trastornos musculoesqueléticos y de tejidos blandos, trastornos alérgicos, trastornos dermatológicos. Enfermedad del colágeno.
Dosificación
Cada mL de DECADRON® Solución Inyectable contiene fosfato sódico de dexametasona equivalente a 4 mg de fosfato de dexametasona. La dosificación inicial usual de DECADRON® puede variar entre 0,5 ml (2 mg) y 20 ml (80 mg) día según la patología que se esté manejando. En caso de shock la dosis usual es de 1 a 6 mg por kilo de peso corporal en 1 sola inyección endovenosa (IV), que puede repetirse 2 a 6 horas después si persiste el shock. Otros esquemas son administrar 20 mg IV seguido de 3 mg/kg cada 24 horas por infusión intravenosa o 40 mg IV cada 2-6 horas, mientras que persista el shock. En edema cerebral asociado con tumor cerebral primario o metastásico o craneotomía se recomienda inicialmente 10 mg (2,5 ml) de DECADRON® Inyectable por vía endovenosa, seguidos de 4 mg (1 ml) por vía intramuscular cada 6 horas, hasta que cedan los síntomas del edema; la respuesta favorable se observa por lo general en un término de 12 a 24 horas. Esta dosificación puede reducirse después de 2 a 4 días y suspenderse gradualmente en el transcurso de 7 días. En afecciones alérgicas el cuadro agudo se puede abordar con dosis diarias que pueden oscilar entre 4 y 8 mg (1 a 2 ml) por vía endovenosa o intramuscular; la dosis varía dependiendo de la respuesta del paciente. Inyección intrarticular, intralesional y en tejidos blandos: las dosis fluctúan entre 0,2 mg y 6 mg. Las dosis usuales son de 2,4 a 4 mg en las articulaciones grandes (p. ej. rodilla), 0,8 a 1 mg en las articulaciones pequeñas, 0,4 a1 mg en las vainas tendinosas, 2 a 3 mg en las bolsas sinoviales. En estos casos la frecuencia de las inyecciones varían entre 1 vez cada 3 a 5 días y 1 vez cada 2 a 3 semanas, de acuerdo con la respuesta terapéutica. Meningitis bacteriana: Presumible o comprobada (por S. Pneumoniae) 0,15 mg / kg IV cada 6 horas durante los primeros 2 a 4 días de tratamiento antibiótico (se administra 10 a 20 minutos antes de la primera dosis del antibiótico). Náuseas y vómitos inducidos por la quimioterapia: Profilaxis: 20 mg IV antes de la quimioterapia, 8 mg IV dos veces al día durante 3 días después de la quimioterapia. En otros estados alérgicos, dermatitis de contacto, asma bronquial, reacciones de hipersensibilidad, anafilaxia, enfermedades neoplásicas, en el manejo paliativo de hipercalcemia asociado con cáncer, leucemia aguda en niños, enfermedades del colágeno, en exacerbaciones o como tratamiento de lupus eritematoso, carditis reumática, enfermedades de la piel como en pénfigo, en el síndrome de Stevens-Johnson, dermatitis exfoliativa, psoriasis grave, procesos articulares, tenosinovitis, sinovitis, bursitis, trastornos hematológicos: Anemia hemolítica adquirida (autoinmune), púrpura trombocitopénica idiopática en adultos (sólo por vía endovenosa), anemia hipoplásica congénita (eritroide). Padecimientos oftálmicos: Queratitis, conjuntivitis alérgica, iritis, inflamación del segmento anterior, neuritis óptica, uveítis, insuficiencia adrenocortical; insuficiencia adrenocortical relativa, tiroiditis no supurante, apoyo preoperatorio y postoperatorio en pacientes sometidos a adrenalectomía bilateral, hipofisectomía; púrpura trombocitopénica idiopática, micosis fungoide: la dosis varía entre 0,5 a 9 mg/día IV o IM, dependiendo de la respuesta del paciente.
Contraindicaciones
Úlcera péptica. Infecciones micóticas sistémicas. Osteoporosis grave. Psicosis o antecedentes de estas. Embarazo, lactancia. Adminístrese con precaución a pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva grave; diabetes mellitus; hipertensión arterial; tuberculosis activa, a menos que se utilicen medicamentos quimioterapéuticas. Contiene metabisulfito de sodio, que puede causar reacciones de hipersensibilidad especialmente en pacientes con asma.
Embarazo y lactancia
Categoría C: Estudios en animales han mostrado un efecto adverso sobre el feto y no hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas, sin embargo, los beneficios permiten utilizar el fármaco a pesar de sus riesgos potenciales. La dexametasona se considera compatible con la lactancia.
Reacciones adversas
Generalmente los eventos adversos están asociados con tratamientos prolongados: Retención de líquidos y sodio, ICC, hipopotasemia, hipertensión arterial, miopatía, osteoporosis, fracturas, ruptura de tendones, úlcera péptica, pancreatitis, esofagitis, perforación intestinal, deficiencia en procesos de cicatrización, petequias, equimosis, piel delgada y frágil, alergias, edema angioneurótico, convulsiones, pseudotumor cerebral, síndrome de Cushing, detención del crecimiento en niños, aumento de las necesidades de insulina o de hipoglicemiantes, cataratas subcapsulares, aumento de la presión intraocular trastornos psíquicos; euforia, insomnio, depresión y trastornos psicóticos.
Precauciones
Durante el embarazo y la lactancia, valorar riesgos versus beneficios. Pacientes con trombocitopenia o con púrpura idiopática. La suspensión brusca del tratamiento puede causar insuficiencia adrenocortical secundaria. Está contraindicado administrar vacunas de virus vivos. En los casos de hipoprotrombinemia se debe tener precaución si se administran al mismo tiempo ácido acetilsalicílico y corticosteroides. Los corticosteroides se deben usar con precaución en colitis ulcerativa inespecífica, diverticulitis, anastomosis intestinales recientes, miastenia gravis, herpes simple ocular.
Interacciones
Fenitoína, fenobarbital, efedrina y rifampicina pueden acelerar la eliminación metabólica de los corticosteroides. La administración simultánea con anticoagulantes cumarínicos obliga al monitoreo del tiempo de protrombina. En administración simultánea con diuréticos se aumenta la eliminación de potasio.
Conservación
Recomendaciones generales: Almacenar en un lugar seco a temperatura menor a 30°C. Manténgase fuera del alcance de los niños. Medicamento de venta con fórmula médica. No usar este producto una vez pasada la fecha de vencimiento o caducidad.
Presentación
DECADRON® Solución Inyectable, caja con una ampolla por 1 mL (Reg. San. No. INVIMA 2007 M-0007020). DECADRON® Solución Inyectable, caja con una ampolla por 2 mL (Reg. San. No. INVIMA 2010 M-002916-R2).
Nota
Tecnoquímicas S.A. Mayor información disponible a solicitud del cuerpo médico: Teléfono: 01 8000 523339. e-mail: divisionmedica@tecnoquimicas.com. Calle 23 N° 7 - 39. Cali, Colombia. www.tecnoquimicas.com.
Revisión
Versión 24/07/2014.

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