Prospecto DERMALONA

Composición
Cada cápsula blanda de gelatina de DERMALONA® contiene 10 ó 20mg de isotretinoína.
Farmacología
Acción farmacológica: la isotretinoína, principio activo de DERMALONA®, es un estereoisómero sintético del ácido holo-trans-retinoico (tretinoína). Es muy eficaz en la terapéutica del acné porque actúa sobre todos los factores etiológicos de la enfermedad: producción de sebo, comedogénesis, colonización del conducto por P. acnes. El mecanismo exacto de acción de la isotretinoína no ha sido aún esclarecido en detalle, pero se ha establecido que la mejoría observada en el cuadro clínico del acné severo está asociada con la suspensión dosis-dependiente de la actividad de la glándula sebácea y la reducción histológicamente demostrada en el tamaño de la misma. Además tiene acciones antiqueratinizantes y antiinflamatorias. Eficacia: la hipercornificación del revestimiento epitelial de la unidad pilosebácea conduce al desprendimiento de los corneocitos en el interior del conducto y al bloqueo por queratina y exceso de sebo. Esto es seguido por la formación de un comedón y eventualmente, lesiones inflamatorias. DERMALONA® (isotretinoína) inhibe la proliferación de los sebocitos y parece actuar en el acné mediante el restablecimiento de un ordenado programa de diferenciación. El sebo constituye el principal sustrato para el crecimiento de P. acnes, de modo que al reducirse la producción del mismo se inhibe la colonización bacteriana del conducto.
Farmacocinética
Dado que la farmacocinética de la isotretinoína y sus metabolitos es lineal, sus concentraciones plasmáticas durante la terapia pueden ser pronosticadas a partir de los datos de una dosis única. Esta propiedad explica también en parte que la isotretinoína no induzca la actividad de las enzimas hepáticas encargadas del metabolismo de los fármacos. Absorción: la absorción de la isotretinoína del tracto gastrointestinal es variable; la biodisponibilidad absoluta no ha sido determinada, dado que el compuesto no está disponible como preparación intravenosa para uso humano; pero la extrapolación de estudios realizados en perros podría sugerir una biodisponibilidad sistémica absolutamente baja y variable. En los pacientes con acné estable el pico de concentración sanguínea (Cmáx.) de 310ng/ml (rango: 188-473ng/ml) fue observado 2-4 horas después de la dosis de 80mg/día de isotretinoína en condiciones de ayuno. Las concentraciones plasmáticas de isotretinoína son de alrededor 1,7 veces las de las concentraciones sanguíneas debido a la débil penetración de la isotretinoína en los eritrocitos. Cuando la isotretinoína es tomada con alimentos, la biodisponibilidad se duplica en relación con las condiciones de ayuno. Distribución: la isotretinoína se liga extensamente a las proteínas plasmáticas, principalmente a la albúmina (99,9%); por lo tanto, la fracción libre (farmacológicamente activa) de la isotretinoína es menor de 0,1% por encima del amplio espectro de las concentraciones terapéuticas. El volumen de distribución de la isotretinoína en los seres humanos no ha sido determinado, dado que este principio activo no está disponible como preparación intravenosa para uso humano. Las concentraciones sanguíneas en estado de equilibrio (Cmín.) de la isotretinoína en los pacientes con acné grave tratados con 40mg dos veces por día oscilan entre 120-200mg/ml; la concentración de 4-oxo-isotretinoína en estos pacientes fue 2-5 veces más alta que las concentraciones de isotretinoína. Se dispone de escasa información en seres humanos sobre la distribución de la isotretinoína en los tejidos. Las concentraciones de isotretinoína en la epidermis son solamente la mitad de las plasmáticas. Metabolismo: dado que la isotretinoína y la tretinoína (ácido transretinoico) es interconvertida in vivo, el metabolismo de la isotretinoína está interrelacionado con el del ácido retinoico. Se considera que 20-30% de la dosis de isotretinoína se metaboliza por esta vía. El principal metabolito de la isotretinoína es el 4-oxo-isotretinoína que se forma rápidamente después de la administración oral de la droga. Al final del intervalo posológico, la isotretinoína y la 4-oxo-tretinoína no representan todo el material relacionado con la droga en la circulación general. Se han detectado otros metabolitos, pero no han sido completamente identificados y probablemente incluyen conjugados glucurónidos. La circulación enterohepática puede tener una función significativa en la farmacocinética de la isotretinoína en los seres humanos. Eliminación: después de la administración oral de isotretinoína radiomarcada, fracciones aproximadamente iguales de la dosis se recuperaron en la orina y en las heces. A continuación de la administración oral de isotretinoína, la vida media de eliminación terminal de la droga inmodificada en pacientes con acné tuvo un valor promedio de 9 horas y cifras que oscilaban entre 7 y 22 horas. La vida media de eliminación final de la 4-oxo-isotretinoína es más prolongada, con un valor promedio de 25 horas (17-50 horas). Dado que la isotretinoína es un retinoide fisiológico, las concentraciones de retinoide endógeno se alcanzan en el lapso aproximado de dos semanas después de finalizar la terapia con DERMALONA® (isotretinoína). Farmacocinética en situaciones clínicas especiales: puesto que la isotretinoína está contraindicada en pacientes con insuficiencia renal o hepática, se dispone de información limitada sobre la farmacocinética de este fármaco en este grupo de pacientes.
Indicaciones
DERMALONA® está indicada para el tratamiento del acné nodular (o noduloquístico) recalcitrante severo y en acné nodular severo que no ha tenido respuesta a los tratamientos convencionales, incluidos los antibióticos.
Dosificación
La respuesta terapéutica a DERMALONA® (isotretinoína) y sus efectos adversos están relacionados con la dosis y varían de un paciente a otro. Por lo anterior es necesario efectuar un ajuste posológico individual durante el tratamiento. La dosis inicial es de 0,5mg/kg/día. Para la mayoría de los pacientes, las dosis oscilan entre 0,5 y 1,0mg/kg/día. La dosis máxima recomendada es 2mg/kg/día y puede requerirse en pacientes con enfermedad muy severa o si está localizada principalmente en el pecho o la espalda en lugar del rostro. Durante el período inicial de tratamiento con DERMALONA®, puede ocurrir una exacerbación transitoria del acné, la que puede requerir terapia adrenocorticoide concomitante. Una dosis acumulativa de 120 a 150mg/kg por tratamiento ha sido documentada para incrementar los porcentajes de remisión y prevenir las recidivas. Por consiguiente, la duración del tratamiento en cada paciente varía en función de la dosis diaria. La remisión completa del acné a menudo se logra con un ciclo terapéutico de 16 a 24 semanas. En los pacientes que manifiestan intolerancia severa a la dosis recomendada o estándar, debe continuarse la terapia con una dosis más baja con la consecuente prolongación de su duración. En la mayoría de los pacientes ( > 60%) la remisión completa se obtiene con un solo ciclo de tratamiento. Ante una indudable recaída, debe restablecerse un nuevo curso de tratamiento con DERMALONA® (isotretinoína) con la misma dosis diaria y la dosis acumulativa que tenía anteriormente. Ya que la mejoría adicional del acné puede observarse hasta 8 semanas después de la finalización del tratamiento, no se iniciará un nuevo ciclo hasta que haya transcurrido el período mencionado. Las cápsulas se ingerirán con las comidas en una sola toma o en 2 tomas por día.



Tratamiento tópico concomitante: la administración concomitante de otros keratolíticos o preparados exfoliativos antiacné no está indicada. Tampoco está indicada la terapia concomitante con radiación de luz ultravioleta. Los pacientes deben evitar la exposición al sol. Si se requiere, pueden utilizarse como coadyuvante preparados tópicos con drogas antiacné moderadas. Pautas posológicas especiales: insuficiencia renal: el tratamiento debe iniciarse con una dosis menor (p. ej., 10mg/d), que posteriormente se ajustará hasta 1mg/kg/día o hasta que el paciente reciba la dosis máxima tolerada.
Contraindicaciones
DERMALONA® está contraindicada en pacientes con hipersensibilidad a la isotretinoína o cualquiera de sus componentes (pacientes alérgicos a la soja), en mujeres embarazadas o que puedan quedar en embarazo durante el tratamiento, mujeres lactantes (ver Embarazo y lactancia), pacientes que reciban tratamiento concomitante con tetraciclinas, en caso de insuficiencia renal o hepática, hipervitaminosis A previa o hiperlipidemia. Contraindicado en pacientes con acné vulgaris suave a moderado, cuya afección pueda ser exitosamente controlada con medicamentos o productos tópicos o antibióticos sistémicos. DERMALONA® (isotretinoína) está contraindicada en todas las mujeres fértiles, a menos que la paciente cumpla todas y cada una de las condiciones (ver Advertencias).
Embarazo y lactancia
La isotretinoína es altamente teratogénica. Está contraindicada en mujeres embarazadas o que puedan llegar a estarlo mientras dure el tratamiento. Existe un riesgo extremadamente alto de malformaciones en el feto si el embarazo ocurre mientras se está tomando isotretinoína en cualquier dosis, incluso por períodos breves. Potencialmente todos los fetos pueden ser afectados. Embarazo: las malformaciones fetales humanas asociadas a la exposición a isotretinoína son: anomalías del sistema nervioso central (hidrocefalia, malformaciones o anomalías cerebelosas, microcefalia), dismorfia facial, paladar hendido, anomalías del oído externo (ausencia de oído externo, conducto auditivo externo ausente o pequeño), anomalías oculares (microoftalmía), anomalías cardiovasculares (malformaciones conotruncales, como tetralogía de Fallot, transposición de los grandes vasos, defectos del tabique), anomalías del timo y de las glándulas paratiroideas. También aumenta la incidencia de aborto espontáneo. Si una mujer tratada con DERMALONA® quedara embarazada, se interrumpirá el tratamiento y se remitirá la paciente a un médico que esté especializado o tenga experiencia en teratología para que realice una evaluación y preste su asesoramiento. Lactancia: como DERMALONA® es altamente lipofílica, es muy probable que la droga pase a la leche materna. Debido a los efectos adversos potenciales, está contraindicado el uso de DERMALONA® en mujeres lactantes. Se debe evitar la donación de sangre de pacientes tratados con el fármaco y hasta un mes después de discontinuar el tratamiento, por el riesgo potencial de afectar al feto de una paciente transfundida.
Reacciones adversas
La mayoría de los efectos adversos de isotretinoína dependen de la dosis. Con la dosis recomendada, la relación de riesgos y beneficios suele ser aceptable si se considera la severidad de la enfermedad. En general, los efectos secundarios son reversibles después de modificar la dosis o interrumpir la administración del fármaco, aunque algunos persisten después de suspender el tratamiento. Las siguientes reacciones adversas reflejan la experiencia obtenida en estudios de investigación de isotretinoína. No se conoce la relación de algunos de estos acontecimientos con el tratamiento con isotretinoína. Muchos de los efectos secundarios y reacciones adversas que se observan en los pacientes que reciben isotretinoína son muy similares a los descritos en pacientes que toman dosis muy altas de vitamina A (sequedad de piel y mucosas, p. ej., de labios, fosas nasales y ojos). Síntomas asociados a la hipervitaminosis A: los efectos secundarios registrados con mayor frecuencia con isotretinoína son: sequedad de piel y de mucosas, por ejemplo, de los labios (queilitis), de la mucosa nasal (epistaxis), de la faringe (ronquera o disfonía), de los ojos (conjuntivitis, opacidades de la córnea reversibles e intolerancia a las lentes de contacto). Trastornos de piel y anexos: exantema, prurito, eritema o dermatitis facial, sudoración, granuloma piogénico, paroniquia, onicodistrofia (distrofia ungueal), formación excesiva de tejido granuloso, fragilidad capilar persistente, alopecia reversible, acné fulminante, hirsutismo, hiperpigmentación, fotosensibilidad, reacciones fotoalérgicas, fragilidad cutánea. Al comienzo del tratamiento se puede producir una exacerbación del acné que persiste algunas semanas. Trastornos del aparato locomotor: mialgias (dolores musculares) con elevación o no de la CPK sérica (ver Advertencias), artralgia (dolor articular), hiperostosis, artritis, calcificación de ligamentos y tendones y otras alteraciones óseas, disminución de la densidad ósea, dolor de espalda, fusión prematura de las epífisis, tendinitis. Trastornos psiquiátricos y del sistema nervioso central: alteraciones del comportamiento, depresión (ver Advertencias), cefalea, aumento de la presión intracraneal (seudotumor cerebral), convulsiones. Aunque no se ha establecido una relación causal, es necesario prestar atención especial a los pacientes con antecedentes de depresión. Se debe vigilar la aparición de signos de depresión en todos los pacientes. Si fuera necesario, se debe remitir al paciente para que reciba el tratamiento apropiado. Trastornos sensoriales: casos aislados de alteraciones visuales, fotofobia, dificultad de adaptación a la oscuridad (disminución de la visión nocturna), en raras ocasiones discromatopsia (reversible después de suspender el tratamiento), catarata lenticular, queratitis, blefaritis, conjuntivitis, visión borrosa, irritación ocular, edema de papila como signo de hipertensión intracraneal benigna, e hipoacusia para ciertas frecuencias. Trastornos gastrointestinales: casos de náuseas, diarrea grave, enteropatía inflamatoria, como colitis, ileítis y hemorragias. Los pacientes tratados con isotretinoína, especialmente los que presentan triglicéridos elevados ( > 800mg) tienen riesgo de sufrir pancreatitis. Raramente se han comunicado casos de pancreatitis fatal (ver Advertencias). Trastornos hepatobiliares: aumento reversible y transitorio de las transaminasas hepáticas, algunos casos de hepatitis. En la mayoría de estos casos los cambios han estado dentro del rango normal y los valores han retornado a los niveles basales durante el tratamiento. Sin embargo, en otras ocasiones ha sido necesario reducir la dosis o suspender el tratamiento con isotretinoína. Trastornos respiratorios: se han notificado raros casos de broncospasmo, a veces en pacientes con antecedentes de asma. Trastornos hemáticos: leucopenia, neutrocitopenia, trastornos de los parámetros eritrocíticos (eritrocitopenia y disminución del hematócrito, elevación de la velocidad de sedimentación), trombocitosis o trombocitopenia, anemia. Alteraciones analíticas (hallazgos de laboratorio): incremento de las concentraciones séricas de triglicéridos y colesterol, disminución de la HDL e hiperuricemia. Se han notificado casos raros de hiperglucemia y se han diagnosticado nuevos casos de diabetes (ver Advertencias). Trastornos de los mecanismos de defensa (Infecciones): infecciones locales o generales por microorganismos gramnegativos (Staphylococcus aureus). Otras reacciones: linfadenopatía, hematuria y proteinuria, vasculitis (por ejemplo, granulomatosis de Wegener, vasculitis alérgica), reacciones alérgicas, hipersensibilidad general, glomerulonefritis.
Advertencias
La isotretinoína es altamente teratogénica. Existe un riesgo extremadamente alto de malformaciones fetales si ocurriera un embarazo durante la administración de DERMALONA® (isotretinoína), en cualquier dosis aun durante cortos períodos de tratamiento. Potencialmente todos los embriones pueden ser afectados. DERMALONA® debe ser manejado únicamente por médicos con experiencia en el uso de retinoides sistémicos y que conozcan el riesgo de teratogenia asociado al tratamiento con isotretinoína. DERMALONA® (isotretinoína) está contraindicada en toda mujer susceptible de quedar embarazada (con capacidad de procrear), a menos que la paciente cumpla con las siguientes condiciones imprescindibles: presenta un acné quístico, severo, recalcitrante y resistente a otras terapias estándares o convencionales. Es capaz de interpretar y poner en práctica estas instrucciones entiende las prescripciones médicas y cabe fiarse de que las cumplirá. Ha sido informada por su médico de los peligros que comporta un embarazo durante el tratamiento con DERMALONA® y hasta un mes después de concluido. Conoce el riesgo de teratogenia. Confirma que ha entendido las medidas preventivas. Es responsable y capaz de aplicar las medidas anticonceptivas, que tienen carácter obligatorio. Aplica un método anticonceptivo eficaz e ininterrumpido durante un mes antes de empezar el tratamiento, a lo largo de todo éste y durante el mes siguiente a su conclusión. Dispone de una prueba de embarazo fiable con resultado negativo dentro de los 11 días previos al inicio del tratamiento. Debe repetir mensualmente la prueba de embarazo mientras dure el tratamiento. No debe empezar el tratamiento hasta el segundo o tercer día de la siguiente menstruación normal. Se le ha advertido de los posibles fallos del método o esquema anticonceptivo. Comprende la necesidad de un seguimiento riguroso y de forma mensual. Se le ha comunicado y conoce las posibles consecuencias de la concepción y entiende la necesidad de consultar rápidamente si existe riesgo de embarazo. Incluso aunque tenga amenorrea, debe seguir todas las recomendaciones sobre la anticoncepción eficaz. Si se realizara un nuevo tratamiento por recidiva, adoptará idénticas medidas anticonceptivas eficaces e ininterrumpidas desde un mes antes de empezar el tratamiento hasta un mes después de haberlo terminado, así como la repetición periódica de la prueba del embarazo. Entiende perfectamente las precauciones y confirma su voluntad de llevar a cabo las medidas anticonceptivas fiables del modo indicado. La paciente debe afirmar que ha comprendido estas precauciones. Debe recomendarse que siga estas instrucciones mientras esté en tratamiento. Estas condiciones también aplican a las mujeres que no sean sexualmente activas en el momento del tratamiento, a no ser que el médico considere que hay razones de peso para pensar que no existe riesgo de embarazo. Incluso a las pacientes que no siguen ningún método anticonceptivo por tener antecedentes de esterilidad (excepto en caso de histerectomía) y a las que niegan la ausencia de actividad sexual, se les debe recomendar que utilicen medidas anticonceptivas eficaces mientras toman DERMALONA®, según las condiciones ya indicadas. El médico debe acreditar que: la paciente tiene una forma grave de acné (nodular o noduloquístico) recalcitrante severo o acné nodular severo que no ha tenido respuesta a los tratamientos convencionales, incluidos los antibióticos. Se obtienen resultados negativos en las pruebas de embarazo realizadas antes del tratamiento, durante el mismo y 5 semanas después de su finalización. Se deben registrar las fechas y los resultados de las pruebas de embarazo. La paciente ha utilizado por lo menos uno y preferiblemente dos métodos anticonceptivos eficaces, incluido un método de barrera, al menos desde un mes antes del inicio del tratamiento y que mantiene un programa anticonceptivo eficaz durante el período de tratamiento y al menos hasta un mes después de la suspensión del mismo. La paciente cumple las condiciones de prevención del embarazo ya indicadas, incluida la confirmación de que cuenta con el grado de interpretación y responsabilidad. La paciente acepta las condiciones anteriores. Si a pesar de estas precauciones se presentara un embarazo durante el tratamiento con DERMALONA® (isotretinoína) o durante el mes siguiente, existe un gran riesgo de severas malformaciones en el feto (que involucran en particular el sistema nervioso central, el corazón y los vasos sanguíneos grandes). También existe el riesgo incrementado de aborto espontáneo. De producirse un embarazo, médico y paciente deben considerar juntos si conviene o no seguir adelante con el embarazo. Se conocen casos de gravísimas malformaciones fetales causadas por la toma de isotretinoína. Anticoncepción: se debe dar información completa a las pacientes sobre la prevención del embarazo; si no están usando métodos anticonceptivos eficaces, es preciso remitirlas para que reciban asesoramiento sobre los métodos anticonceptivos. Un requisito mínimo es que las pacientes que tengan riesgo de embarazo utilicen al menos un método anticonceptivo eficaz. Preferiblemente, la paciente usará dos formas complementarias de anticoncepción, incluido un método de barrera. Se mantendrá la anticoncepción durante al menos un mes después de suspender el tratamiento con DERMALONA®, incluso en el caso de pacientes con amenorrea. Pruebas de embarazo: conforme a las prácticas locales, se recomienda realizar pruebas de embarazo bajo supervisión médica, que tengan una sensibilidad mínima de 25mUI/ml, en los tres primeros días del ciclo menstrual, de la siguiente manera: antes de iniciar el tratamiento: para eliminar la posibilidad de embarazo antes de iniciar la anticoncepción, se aconseja hacer una prueba de embarazo bajo supervisión médica y registrar la fecha en que se realizó y su resultado. En pacientes que no tengan menstruaciones regulares, el momento de realización de esta prueba de embarazo debe ajustarse a la actividad sexual de la paciente y se realizará aproximadamente tres semanas después de la última relación sexual que haya tenido la paciente sin protección anticonceptiva. El médico informará a la paciente sobre los métodos anticonceptivos. También se realizará durante la consulta una prueba de embarazo supervisada médicamente cuando se recete DERMALONA® o en los 3 días previos a esta visita, y se retrasará hasta que la paciente haya seguido un programa de anticoncepción eficaz durante al menos un mes. La prueba confirmará que la paciente no está embarazada cuando inicie el tratamiento con DERMALONA®. Visitas de seguimiento: se acordarán visitas de seguimiento cada 28 días. Se determinará la necesidad de realizar repetidas pruebas de embarazo bajo supervisión médica cada mes conforme a las prácticas locales, teniendo en cuenta la actividad sexual de la paciente y los antecedentes menstruales recientes (menstruaciones anormales, faltas o amenorrea). Cuando esté indicado, se realizará una prueba de embarazo de seguimiento en el día de la visita en que se haga la prescripción o en los tres días previos a la misma. Fin del tratamiento: cinco semanas después de concluir el tratamiento, las pacientes deben someterse a una prueba final para descartar el embarazo. Para ayudar a médicos y pacientes a evitar el riesgo de exposición fetal a la isotretinoína, el fabricante ofrece un programa para reforzar las advertencias sobre el poder teratógeno del fármaco e insistir en la necesidad de que las mujeres en edad de procrear sigan un método anticonceptivo eficaz; este programa consta del siguiente material: formulario de información y consentimiento para las pacientes. Guía de prescripción para el médico. Lista de comprobación para el médico cuando recete a pacientes femeninas. Folleto de información sobre prevención del embarazo para el paciente. La información sobre prevención del embarazo debe ofrecerse a los pacientes tanto oralmente como por escrito. Pacientes varones: los datos disponibles indican que el nivel de exposición materna al semen y al líquido seminal de los pacientes que reciben DERMALONA® no tiene suficiente magnitud para asociarse a los efectos teratógenos de DERMALONA®. Se recordará a los pacientes varones que no deben compartir su medicación con nadie, en particular con ninguna mujer. Precauciones adicionales: las formulaciones con microdosis de progesterona (minipíldoras) pueden ser un método anticonceptivo inadecuado durante el tratamiento con DERMALONA®. Se debe indicar a los pacientes que nunca den este producto farmacéutico a ninguna otra persona y que, cuando concluyan el tratamiento, lleven al farmacéutico las cápsulas que no hayan utilizado. Los pacientes evitarán la donación de sangre durante el tratamiento y hasta un mes después de la suspensión de DERMALONA®, para impedir cualquier exposición accidental y el riesgo potencial para el feto de una mujer embarazada que recibiera la transfusión. Trastornos psiquiátricos: se han descrito casos de depresión, síntomas psicóticos y, en raras ocasiones, intentos de suicidio y suicidio en pacientes tratados con DERMALONA® (isotretinoína) (ver Reacciones adversas). Aunque no se ha establecido una relación causal, se prestará especial atención a los pacientes con antecedentes de depresión. De un modo general, se vigilará la presencia de signos depresivos en todos los pacientes y, si es necesario, se adoptarán las medidas pertinentes para que reciban el tratamiento apropiado. Sin embargo, es posible que la suspensión de DERMALONA® no alivie los síntomas y, por tanto, puede ser necesaria una evaluación psiquiátrica o psicológica adicional. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: en ocasiones se observa un empeoramiento agudo del acné durante el período inicial, pero remite con el tratamiento continuado, en general en 7-10 días, y no suele requerir un ajuste de la dosis. Se evitará la exposición a la luz solar intensa o a los rayos ultravioleta. Cuando sea necesario, se utilizará un protector solar que tenga al menos un factor de protección solar de 15. Se evitará la dermoabrasión química agresiva y el tratamiento cutáneo con láser en pacientes bajo tratamiento con DERMALONA® hasta 5-6 meses después de la conclusión del tratamiento, debido al riesgo de que aparezcan cicatrices hipertróficas en zonas atípicas y, en raras ocasiones, de hiperpigmentación o hipopigmentación en las zonas tratadas. Los pacientes evitarán la depilación a la cera durante el tratamiento con DERMALONA® y al menos durante un período de 6 meses después de su conclusión, dada la posibilidad de que se produzca descamación epidérmica, cicatrices o dermatitis. Asimismo, se evitará la administración concomitante de DERMALONA® con queratolíticos tópicos o fármacos antiacneicos exfoliantes, ya que puede aumentar la irritación local. Se recomendará a los pacientes que desde el inicio del tratamiento usen un ungüento o crema hidratante, así como un protector labial, ya que es probable que DERMALONA® produzca sequedad de piel y labios. Trastornos oculares: se puede producir xeroftalmía (sequedad ocular), opacidades corneales, disminución de la visión nocturna, queratitis, blefaritis y conjuntivitis, que suelen desaparecer después de interrumpir el tratamiento. Dada la posibilidad de aparición de queratitis, se controlará a los pacientes que sufran sequedad ocular. Se remitirá al especialista a aquellos pacientes que padezcan trastornos visuales para que los someta a una exploración oftalmológica; en caso necesario, se planteará la suspensión del tratamiento. Puede producirse intolerancia a las lentes de contacto, por lo que es posible que el paciente deba usar gafas. Durante el tratamiento con DERMALONA® se han descrito algunos casos de disminución de la visión nocturna, que en raras ocasiones ha persistido después de interrumpir el tratamiento. Dado el comienzo repentino en algunos casos de esta alteración, se debería advertir a los pacientes que actúen con precaución si conducen vehículos o manejan máquinas de noche. Se vigilarán estrechamente los problemas visuales (ver Reacciones adversas). Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: pueden aparecer mialgias y artralgias, en ocasiones asociadas a una disminución de la tolerancia al ejercicio. Se han descrito casos aislados de elevación de la cpk sérica en pacientes tratados con isotretinoína, sobre todo si se realizaban ejercicios físicos importantes. Tras varios años de administración en altas dosis para tratar trastornos de la queratinización, se pueden producir cambios óseos, como cierre prematuro de las epífisis, hiperostosis y calcificaciones de tendones y ligamentos. En general, la dosis, la duración del tratamiento y la dosis acumulada total en estos pacientes superó con mucho las recomendadas para el tratamiento del acné. Por consiguiente, en todos los pacientes se evaluará minuciosamente el cociente de riesgo y beneficio (ver Reacciones adversas). Hipertensión intracraneal benigna: se han descrito casos aislados de hipertensión endocraneal benigna (seudotumor cerebral), en algunos de los cuales se estaban utilizando simultáneamente tetracilinas (ver Interacciones). Los signos y síntomas de la hipertensión intracraneal benigna son: cefalea, náuseas y vómitos, trastornos visuales y edema de papila. Los pacientes que sufran hipertensión intracraneal benigna interrumpirán de inmediato el tratamiento con DERMALONA®. Por consiguiente, se evitará el tratamiento concomitante con tetraciclinas. Trastornos hepatobiliares: se recomienda controlar la función hepática antes de iniciar el tratamiento, un mes después de haberlo iniciado, y posteriormente con periodicidad trimestral, a no ser que esté indicado clínicamente un control más frecuente. Se han descrito elevaciones reversibles y pasajeras de las aminotransferasas hepáticas. Con frecuencia, estos cambios se encontraban dentro del intervalo normal, y los valores regresaron a sus valores iniciales sin necesidad de suspender el tratamiento. No obstante, si los valores de aminotransferasas superan los límites de la normalidad, puede ser necesario disminuir la dosis o suspender el tratamiento. Insuficiencia renal: ni la insuficiencia renal grave ni el fracaso renal afectan la farmacocinética de la isotretinoína. Por tanto, se puede administrar DERMALONA® a pacientes con insuficiencia renal. No obstante, se recomienda que comiencen con una dosis baja y que posteriormente se aumente ésta hasta alcanzar la dosis máxima tolerada (ver Pautas posológicas especiales). Metabolismo lipídico: también se analizará y supervisará la lipidemia (en ayunas), antes de empezar el tratamiento, al cabo de un mes de haberlo iniciado y posteriormente con periodicidad trimestral, a no ser que desde el punto de vista clínico esté indicado un control más frecuente, y a su término. Las concentraciones séricas de lípidos suelen normalizarse tras reducir la dosis o suspender el tratamiento. Las concentraciones séricas de lípidos también pueden normalizarse con medidas dietéticas. Se recomienda controlar toda elevación clínicamente significativa de la trigliceridemia, ya que las concentraciones séricas de triglicéridos superiores a 800mg/dl se han asociado en ocasiones a pancreatitis aguda, que puede ser letal (ver Reacciones adversas). Por este motivo, debe suspenderse el tratamiento con DERMALONA® (isotretinoína) en caso de hipertrigliceridemia importante o síntomas de pancreatitis. Trastornos gastrointestinales: DERMALONA® (isotretinoína) se ha asociado a enteropatías inflamatorias (incluida ileítis regional) en pacientes sin antecedentes de trastornos intestinales. Se interrumpirá de inmediato el tratamiento con DERMALONA® si el paciente sufre una diarrea grave (hemorrágica). Reacciones alérgicas: rara vez se han descrito reacciones anafilácticas, y sólo tras exposición previa a retinoides tópicos. Las reacciones cutáneas de tipo alérgico son infrecuentes. Se han notificado casos graves de vasculitis alérgica, generalmente con púrpura (cardenales y manchas rojas) de las extremidades y afectación extracutánea. En caso de reacciones alérgicas importantes es preciso interrumpir el tratamiento y vigilar estrechamente al paciente. Pacientes de alto riesgo: los pacientes de alto riesgo que sufran diabetes, obesidad, alcoholismo o trastornos del metabolismo de los lípidos y tratados con DERMALONA® (isotretinoína), pueden requerir controles más frecuentes de la lipidemia y la glicemia. En caso de diabetes, confirmada o presunta, se recomienda realizar controles frecuentes de la glicemia. Aunque no haya podido establecerse una relación con la isotretinoína, se han descrito elevación de la glucemia en ayunas y se han diagnosticado nuevos casos de diabetes durante el tratamiento. Niños: no se ha estudiado el uso de DERMALONA® (isotretinoína) en niños menores de 12 años.
Interacciones
Se debe evitar el uso concomitante de DERMALONA® con vitamina A, puesto que se incrementarían los efectos de hipervitaminosis A. Se han informado algunos casos aislados de hipertensión intracraneal benigna (seudotumor cerebral), en algunos de los cuales se estaban utilizando simultáneamente tetraciclinas. Por lo tanto, debe evitarse el tratamiento complementario con tetraciclinas (ver Advertencias). No se deben utilizar preparados de progesterona microdosis, puesto que sus efectos pueden verse disminuidos por interacción con isotretinoína. Evitar el uso concomitante de medicamentos fotosensibilizantes, como sulfonamidas, tetraciclinas o diuréticos tiazídicos. El uso simultáneo de isotretinoína con éstos puede producir efectos fotosensibilizantes aditivos.
Conservación
Almacenar a temperatura inferior a 30°C en su envase y empaque original. Protéjase de la luz.
Sobredosificación
Una sobredosis de isotretinoína provoca signos de hipervitaminosis A como dolor abdominal, vértigo, cefalea, náuseas severas, vómitos, irritabilidad. Todos los casos sintomáticos se han resuelto normalmente sin tratamiento y sin efectos residuales aparentes. En caso de sobredosificación puede estar indicada la evacuación gástrica en las primeras 2 horas tras la toma y monitorizar cuidadosamente la presión intracraneal.
Presentación
DERMALONA® está disponible en cápsula blanda de gelatina de 10mg, caja por 20 cápsulas (Reg. San. No. INVIMA 2009M-0009679), cápsula blanda de gelatina de 20mg, caja por 30 cápsulas (Reg. San. No. INVIMA 2009M-0009768).
Nota
DERMALONA® debe ser usado exclusivamente bajo prescripción y vigilancia médica y no puede repetirse sin nueva receta médica. DERMALONA® es de formulación exclusiva de especialistas en el uso de retinoides sistémicos. Este medicamento no puede utilizarse después de la fecha de vencimiento indicada en el envase. Manténgase fuera del alcance de los niños.

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