Prospecto DESLER

Descripción
La desloratadina actúa bloqueando selectivamente los receptores periféricos H1 de histamina, lo cual le permite tener una importante acción antialérgica que se manifiesta en la supresión o alivio de efectos tales como la formación del edema, el eritema y el prurito y de otros signos y síntomas asociados a la enfermedad alérgica. Estudios in vitro han demostrado su selectividad por los receptores H1 y su mayor potencia en comparación con otros fármacos antihistamínicos; adicionalmente, se ha demostrado que contribuye a inhibir la liberación de histamina. A diferencia de otros antihistamínicos, la desloratadina también tiene la ventaja de no presentar una marcada actividad antimuscarínica por lo cual sus efectos anticolinérgicos no son significativos a las concentraciones terapéuticas usuales. Gracias a su pobre penetración al sistema nervioso central y a su muy baja afinidad por los receptores H1 localizados a este nivel, presenta menos efectos adversos centrales en comparación con otros antihistamínicos tradicionales, lo cual explica su clasificación como antihistamínico no sedante. La desloratadina es rápidamente absorbida luego de su administración oral, lo cual le permite un rápido inicio de acción y lograr concentraciones máximas en un tiempo promedio de 3 horas; también tiene la ventaja que los alimentos no afectan de manera significativa su biodisponibilidad. Estudios han demostrado otras propiedades farmacológicas interesantes para la desloratadina, tales como sus efectos descongestionantes y antiinflamatorios, dentro de los cuales se destacan la inhibición y la disminución de la liberación de interleucinas, la inhibición del factor de necrosis tumoral y la disminución de la expresión de otros factores mediadores de la inflamación. La desloratadina ha demostrado su efectividad en el alivio de los síntomas de la rinitis alérgica: Rinorrea, congestión, estornudos, prurito de la nariz, ojos, oídos o del paladar, y lagrimeo. También ha demostrado su utilidad en el alivio de los signos y síntomas de la urticaria idiopática crónica, tales como el número y/o el tamaño de los habones y el prurito.
Composición
Cada tableta recubierta de DESLER® Tabletas contiene: 5 mg de desloratadina. Cada mL de DESLER® jarabe contiene: 0,5 mg de desloratadina.
Indicaciones
DESLER® está indicado como antihistamínico no sedante de dosis única diaria.
Dosificación
La dosis recomendada de DESLER® Tabletas recubiertas para adultos y niños mayores de 12 años es de: 1 tableta de 5 mg una vez al día, vía oral, independientemente de las comidas. La dosis recomendada de DESLER® Jarabe para niños es: Niños de 6 a 11 años de edad: 5 ml (2,5 mg de desloratadina), una vez al día, vía oral, independientemente de las comidas. Niños de 1 a 5 años de edad: 2,5 ml (1,25 mg de desloratadina), una vez al día, vía oral, independientemente de las comidas. Niños de 6 a 11 meses de edad: 2 ml (1 mg de desloratadina), una vez al día, vía oral, independiente de las comidas.
Contraindicaciones
DESLER® está contraindicado en casos de hipersensibilidad a la sustancia activa o a cualquiera de los componentes del medicamento. Debido a que no se cuenta aún con estudios clínicos adecuados y suficientes en humanos, no se recomienda su uso durante el embarazo y la lactancia.
Reacciones adversas
Estudios realizados en pacientes adultos, han demostrado que la desloratadina es bien tolerada y que muchos de los efectos adversos reportados han sido experimentados en una pequeña proporción de pacientes; adicionalmente, la frecuencia y severidad en algunos casos fue similar a la reportada en el grupo placebo. Los efectos adversos más frecuentemente reportados y que se encuentran posible o probablemente relacionados con el tratamiento son: Fatiga, cefalea, náuseas, sequedad de boca y diarrea. En varios casos, los efectos adversos fueron leves a moderados en intensidad, no requirieron ajuste de la dosis e incluso algunos de ellos mejoraron con la continuación del tratamiento. Otros eventos adversos que se han reportado son: Dolor abdominal, taquicardia, palpitaciones, sudoración, vómito, mialgias, faringitis, dismenorrea, somnolencia, mareos, dispepsia, elevación de las bilirrubinas y de las enzimas hepáticas y reacciones de hipersensibilidad (rash, prurito y reacciones anafilácticas).
Precauciones
Un estudio realizado en personas de edad avanzada (65 a 70 años), demostró un incremento de la vida media, del AUC y de las concentraciones plasmáticas de la desloratadina, aunque estos hallazgos no se consideraron clínicamente significativos; sin embargo, se recomienda evaluar la dosis a administrar en estos pacientes, teniendo en cuenta que algunos de ellos pueden presentar alteración de la función hepática y/o renal o enfermedades concomitantes. Se debe ajustar la dosis en pacientes con alteraciones de la función hepática y/o renal, ya que pueden incrementarse la vida media de eliminación, el AUC y las concentraciones plasmáticas.
Interacciones
La desloratadina presenta un bajo riesgo de interacciones farmacológicas. Estudios in vitro realizados con la desloratadina y su metabolito activo han demostrado una mínima inhibición de las isoenzimas del citocromo P-450, a concentraciones incluso mayores que los niveles plasmáticos normales. Estudios clínicos tampoco han demostrado interacciones farmacológicas clínicamente significativas. No se han descrito interacciones clínicamente significativas con el alcohol.
Presentación
DESLER® Tabletas se presenta en caja por 30 tabletas recubiertas de 5 mg (Reg. San. INVIMA 2006 M-0006340). DESLER® Jarabe 0,5 mg/mL se presenta en frasco por 120 mL (Reg. San. INVIMA 2006 M-0006414).

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