Prospecto DESLORATADINA MK

Descripción
La desloratadina, es el metabolito activo de la loratadina, un antihistamínico tricíclico de segunda generación, de acción prolongada; con mayor selectividad por el receptor H1 periférico y menos efectos sedantes. Se emplea para el alivio de los síntomas nasales y no nasales de la rinitis alérgica y para el tratamiento de la urticaria crónica idiopática.
Composición
Cada Tableta recubierta de DESLORATADINA MK® contiene 5 mg de desloratadina, excipientes c.s. Cada 100 ml de DESLORATADINA MK® Jarabe contiene 50 mg de desloratadina (2,5 mg/5 ml), excipientes c.s.
Propiedades
Mecanismo de acción: La desloratadina actúa como un potente antagonista selectivo, de los receptores H1 de la histamina (fase inmediata de la reacción alérgica); de esta forma impide la degranulación del mastocito, la migración de los eosinófilos y de otras células proinflamatorias como neutrófilos y monocitos, inhibe otros mediadores de la inflamación como PGD, PAF, LTC4 y disminuye la adhesión molecular de eosinófilos.
Indicaciones
La DESLORATADINA MK® está indicada como antihistamínico no sedante de dosis única diaria.
Dosificación
DESLORATADINA MK® Tabletas. Adultos y niños mayores de 12 años: 1 tableta de 5 mg al día. DESLORATADINA MK® Jarabe (2,5 mg/5 ml). Adultos y niños mayores de de 12 años: 10 ml (5 mg), una vez al día. 6 a 11 años: 5 ml (2,5 mg), una vez al día. 2 a 5 años: 2,5 ml (1,25 mg), una vez al día.
Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de sus componentes. Embarazo, lactancia, niños menores de dos años de edad.
Embarazo y lactancia
Categoría C: Estudios en animales han mostrado un efecto adverso sobre el feto y no hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas, sin embargo, los beneficios permiten utilizar el fármaco a pesar de sus riesgos potenciales.
Reacciones adversas
Durante la terapia con desloratadina se han reportado los siguientes eventos adversos: cefalea como efecto adverso principal, náuseas, fatiga, mareo, faringitis, xerostomía, dispepsia, mialgia, somnolencia, dismenorrea. Reportes de postcomercialización e informes de casos, han informado: anafilaxia, aumento de las bilirrubinas, aumento de las enzimas hepáticas, disnea, edema, erupción, prurito, reacciones de hipersensibilidad, taquicardia y urticaria.
Precauciones
La dosis se debe ajustar en pacientes con disfunción hepática o renal. Usar con precaución en pacientes que se sabe son metabolizadores lentos (la incidencia de efectos secundarios puede aumentar). La seguridad y la eficacia no se han establecido en niños menores de dos años de edad.
Interacciones
Con el uso concomitante de desloratadina y eritromicina o ketoconazol, la concentración máxima y el área bajo la curva de desloratadina y de su metabolito se aumentan; sin embargo, no se observaron cambios clínicamente significativos en el perfil de seguridad de la desloratadina en estudios clínicos.
Conservación
Recomendaciones generales: Almacenar en un lugar seco a temperatura menor a 30°C. Manténgase fuera del alcance de los niños. Medicamento de venta con fórmula médica. No usar este producto una vez pasada la fecha de vencimiento o caducidad.
Sobredosificación
En caso de una sobredosis, se debe instaurar tratamiento general para remover el fármaco no absorbido. Se recomienda tratamiento sintomático y de apoyo. En estudios con múltiples dosis en adultos y adolescentes y con dosis hasta de 9 veces la dosis clínica de desloratadina, no se observaron efectos clínicos relevantes. La desloratadina no se elimina por hemodiálisis; no se conoce si se elimina por diálisis peritoneal.
Presentación
DESLORATADINA MK®, caja por 10 tabletas de 5 mg (Reg. San. No. INVIMA 2005 M-0005123). DESLORATADINA MK® Jarabe 2,5 mg/5 ml, frasco por 60 ml (Reg. San. No. INVIMA 2009 M-0010045).
Nota
MK. División de Tecnoquímicas S.A. Mayor información disponible a solicitud del cuerpo médico: Teléfono: 01 8000 523339. e-mail: divisionmedica@tecnoquimicas.com. Calle 23 N° 7 - 39. Cali, Colombia. www.tecnoquimicas.com.
Revisión
Versión 24/07/2014.

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