Prospecto DIPIRONA

Composición
Dipirona x 1 g/2 ml.
Indicaciones
Analgésico, antipirético.
Contraindicaciones
Úlcera péptica, insuficiencia hepática o renal grave, sensibilidad a las pirazolonas y sus derivados, granulocitopenia, porfiria aguda intermitente, hematopatías. Puede producir agranulocitosis a veces fatal. No debe usarse por periodos prolongados, durante el tratamiento deberá hacerse control del cuadro hemático.
Embarazo y lactancia
Se recomienda que Dipirona no se use durante los primeros tres meses de embarazo y que sea usada en los siguientes tres meses sólo después de evaluar cuidadosamente el beneficio y los riesgos potenciales. Dipirona no debe administrarse durante los últimos tres meses de embarazo debido al riesgo de cierre prematuro del ductus arterioso y complicaciones perinatales debidas a deterioro de la agregación plaquetaria tanto de la madre como del neonato. La lactancia debe evitarse durante la administración de Dipirona y durante las 48 horas siguientes. Conducción de vehículos o realización de otras tareas riesgosas: Para las dosis mayores, debe tenerse en cuenta que puede deteriorarse la capacidad para concentrarse y reaccionar, constituyendo un riesgo en actividades en las cuales estas habilidades son de especial importancia (ejemplo, conducir un automóvil o manejar maquinaria), especialmente cuando se ha consumido alcohol.
Reacciones adversas
Anafilaxis/Reacciones anafilactoides: En raras ocasiones, dipirona puede causar reacciones anafilácticas / anafilactoides que en casos muy raros pueden ser severas y peligrosas para la vida. Pueden presentarse aun si Dipirona ha sido usada en muchas oportunidades anteriores sin complicación alguna. Pueden desarrollarse inmediatamente después de la administración de dipirona u horas después; sin embargo, el patrón usual es que se presenten dentro de la hora posterior a la administración. Típicamente, las reacciones anafilácticas/anafilactoides más leves se manifiestan con síntomas cutáneos y de las mucosas (como prurito, ardor, enrojecimiento, urticaria, edemas), disnea y menos frecuentemente malestares gastrointestinales. Las reacciones más leves pueden progresar hasta las formas severas con urticaria generalizada, angioedema severo (que involucre incluso a la laringe), broncoespasmo severo, arritmias cardíacas, caída de la presión arterial (precedida algunas veces por un incremento en la presión arterial) y choque circulatorio. En los pacientes con síndrome asmático secundario a analgésicos, estas reacciones aparecen típicamente en forma de ataques de asma. Otras reacciones cutáneas y mucosas: Además de las manifestaciones cutáneas y mucosas de las reacciones anafilácticas/anafilactoides mencionadas, pueden ocurrir ocasionalmente erupciones medicamentosas fijas, raras veces exantema, y en casos aislados síndromes de Stevens-Johnson o de Lyell. Reacciones hematológicas: Rara vez puede desarrollarse leucopenia y, en casos muy raros, agranulocitosis o trombocitopenia. Estas reacciones son consideradas de naturaleza inmunológica. Pueden presentarse aun si Dipirona ha sido usada previamente en muchas oportunidades sin complicación alguna. La agranulocitosis puede ser amenazante para la vida y podría ser fatal. Los signos típicos de la agranulocitosis incluyen lesiones inflamatorias de las mucosas (por ejemplo, orofaríngea, ano-rectal, genital), ardor en la garganta y fiebre (aun fiebre inesperadamente persistente o recurrente). Sin embargo, en los pacientes que reciben terapia antibiótica pueden ser mínimos los signos típicos de la agranulocitosis. La tasa de eritrosedimentación se aumenta grandemente, mientras que el aumento de tamaño de los ganglios linfáticos es mínimo o ausente. Los signos típicos de la trombocitopenia incluyen una mayor tendencia al sangrado y a la aparición de petequias en la piel y en las membranas mucosas. Reacciones hipotensivas aisladas: Ocasionalmente, después de la administración pueden presentarse reacciones hipotensivas transitorias aisladas (posiblemente mediadas farmacológicamente y no acompañadas por otros signos de una reacción anafiláctica / anfilactoide); en casos raros, esta reacción toma la forma de una caída crítica en la presión arterial. La inyección intravenosa rápida puede aumentar el riesgo de tal reacción hipotensiva. Otras reacciones: En muy raras ocasiones, especialmente en los pacientes con historia de enfermedad renal, puede presentarse un empeoramiento agudo de la función renal (falla renal aguda), en algunos casos con oliguria, anuria o proteinuria. En casos aislados puede presentarse nefritis intersticial aguda. Puede presentarse dolor y reacción local en el sitio de aplicación. Algunas veces esto puede incluir flebitis. Algunas veces, una coloración roja ha sido observada en la orina. Esto puede deberse a un metabolito presente en baja concentración: ácido rubazónico.
Precauciones
Reacciones anafilácticas/anafilactoides: La administración parenteral está asociada con un mayor riesgo de reacciones anafilácticas/anafilactoides. Los siguientes pacientes están en riesgo especial de posibles reacciones anafilactoides severas: Con asma bronquial, particularmente aquellos con rinosinusitis poliposa concomitante; con urticaria crónica; con intolerancia al alcohol o a los colorantes (ejemplo tartrazina) o a los preservantes (ejemplo benzoatos). Antes de administrar dipirona, el paciente debe ser interrogado específicamente. En los pacientes con un riesgo especial de reacciones anafilactoides, Dipirona sólo debe usarse después de sopesar cuidadosamente los posibles riesgos frente al beneficio esperado. Si la dipirona debe administrarse en tales circunstancias, se requiere estrecha supervisión médica y disponibilidad de facilidades para tratamiento inmediato de emergencia. Reacciones hipotensivas aisladas: Dipirona puede causar reacciones hipotensivas aisladas. Estas reacciones son posiblemente dependientes de la dosis y lo más posible es que se presenten tras la administración parenteral. Con el fin de evitar reacciones hipotensivas severas de esta clase: La inyección intravenosa debe ser administrada lentamente, debe realizarse estabilización hemodinámica en los pacientes con hipotensión preexistente, con disminución de volumen o deshidratación o con inestabilidad circulatoria o falla circulatoria incipiente y tenerse cuidado con pacientes con fiebre alta. En estos pacientes, la indicación de dipirona debe establecerse con particular cuidado y, si Dipirona debe administrarse en esas circunstancias, se requiere estrecha supervisión médica. En los pacientes en quienes el descenso en la presión arterial debe evitarse, como en caso de enfermedad coronaria severa o estenosis relevante de los vasos sanguíneos que irrigan el cerebro, dipirona solo debe usarse bajo estrecho monitoreo hemodinámico. En pacientes con compromiso renal o hepático, es recomendable evitar las dosis altas de dipirona, dado que la tasa de eliminación está reducida en estos pacientes. La inyección intravenosa debe ser administrada muy lentamente (de tal forma que no exceda el mililitro por minuto), para asegurar que la inyección pueda ser detenida al primer signo de una reacción anafiláctica/anfilactoide y minimizar el riesgo de reacciones hipotensivas aisladas.
Advertencias
La agranulocitosis inducida por dipirona es un accidente de origen inmunoalérgico que dura al menos una semana. Estas reacciones son muy raras, pueden ser severas y amenazantes para la vida, y podrían ser fatales. Estas reacciones no son dosis-dependientes y pueden ocurrir en cualquier momento durante el tratamiento. Todos los pacientes deben ser advertidos de suspender el medicamento y consultar inmediatamente a su médico si alguno de los siguientes signos o síntomas posiblemente relacionados con neutropenia ocurren: fiebre, escalofrío, dolor de garganta, ulceraciones en la cavidad oral. En caso de neutropenia ( < 1500 neutrófilos/mm3) el tratamiento debe ser descontinuado inmediatamente y debe realizarse urgentemente un conteo completo de células sanguíneas y monitorearlo hasta que retorne a valores normales. Shock anafiláctico: Estas reacciones ocurren especialmente en pacientes sensibilizados. Por lo tanto, dipirona debe ser prescrita con precaución en pacientes asmáticos o atópicos. Dipirona debe ser utilizada en casos de dolor o fiebre moderada a severa que no han cedido a otras alternativas farmacológicas y no farmacológicas. Cuando el uso parenteral de dipirona se prolongue por más de 7 días, debe realizarse control con hemograma. Dipirona debe administrase bajo estricta prescripción médica. El uso de dipirona en pediatría estará bajo la responsabilidad del especialista.
Presentación
Caja por 1 ampolla y caja por 20 ampollas. R.S. INVIMA 2007 M-0006935.

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