Prospecto DIPROFOS

Descripción
La suspension de DIPROFOS es una inyección acuosa estéril que contiene en cada ml, 5 mg de Betametasona en forma de Dipropionato en suspensión y 2 mg de Fosfato Disódico de Betametasona en solución.
Características
La suspensión de DIPROFOS suministra una combinación única de ésteres de la Betametasona, alta y ligeramente solubles, que produce efectos antiinflamatorios, antirreumáticos y antialérgicos marcados, rápidos y sostenidos. La actividad terapéutica rápida en trastornos que responden a la corticoterapia se obtiene por la acción del éster soluble, el Fosfato Disódico de la Betametasona, el cual se absorbe rápidamente después de la inyección. La acción sostenida la suministra el Dipropionato de Betametasona, sal ligeramente soluble que ofrece un depósito para la absorción lenta, controlando, de esta manera, los síntomas por un periodo prolongado de tiempo. El tamaño pequeño de los cristales de Dipropionato de Betametasona permite el uso de una aguja de calibre fino (hasta 26) para la administración intradérmica e intralesional. Los glucocorticosteroides como Betametasona causan efectos metabólicos profundos y variados y modifican la respuesta inmune del cuerpo ante diversos estímulos. La Betametasona presenta elevada actividad glucocorticoide y leve actividad mineralocorticoide.
Indicaciones
DIPROFOS está indicado en el tratamiento local y sistémico de los trastornos agudos y crónicos que responden a la corticoterapia. La suspensión de DIPROFOS está indicada en los siguientes desórdenes: 1. Trastornos músculo-esqueléticos y de tejidos blandos: Artritis reumatoidea, osteoartritis, bursitis, espondilitis anquilosante, epicondilitis, radiculitis, coccidinia, tortícolis, lumbago, ganglión, exostosis, fascitis. 2. Trastornos alérgicos: Asma bronquial crónica, incluyendo el tratamiento coadyuvante del estado de mal asmático, edema angioneurótico, bronquitis alérgica, rinitis alérgica estacional o perenne, reacciones medicamentosas, enfermedad del suero, picaduras de insectos. 3. Trastornos dermatológicos: Dermatitis atópica, eczema numular, necrobiosis lipoídica diabeticorum, alopecia areata, lupus eritematoso discoide, psoriasis, heloma (digital y plantar), queloides, pénfigo, dermatitis herpetiforme, neurodermatitis, urticaria, liquen plano hipertrófico, liquen simple circunscrito, dermatitis de contacto, dermatitis solar grave, acné cístico. 4. Enfermedades del colágeno: Lupus eritematoso diseminado, escleroderma, dermatomiositis, periarteritis nodosa. 5. Enfermedades neoplásicas: Para el tratamiento paliativo de leucemias y linfomas en adultos; leucemia aguda en niños. Otras afecciones: Síndrome adrenogenital, colitis ulcerativa, ileitis regional, esprue, afecciones podales (bursitis debajo de heloma duro, Hallus rigidus, quinto dedo varo), afecciones que necesitan inyección subconjuntival, discrasias sanguíneas que responden a corticoterapia, nefritis y síndrome nefrótico. La insuficiencia corticosuprarrenal primaria o secundaria debe complementarse con mineralocorticoides, si se aplican.
Dosificación
La dosis debe ser ajustada a los requerimientos específicos de cada paciente de acuerdo con la gravedad del trastorno, la respuesta obtenida, y la tolerancia del paciente al corticosteroide. El uso concomitante con anestésico local rara vez se necesita debido a las propiedades especiales de DIPROFOS descritas anteriormente. Si se deseara coadministrar un anestésico local, la suspensión de DIPROFOS puede mezclarse en la jeringa (no en la ampolla) con procaína clorhidrato al 1% o lidocaína clorhidrato al 1%. Prevención: La suspensión de DIPROFOS no es para uso intravenoso o subcutáneo. Es obligatorio usar técnica aséptica estricta durante la administración de DIPROFOS Suspensión. Administración para efecto sistémico: El tratamiento sistémico se inicia con 1 a 2 ml en la mayoría de los trastornos, dosis que se repite según sea necesario cada 3-4 semanas. La administración se hace por medio de inyección intramuscular glútea profunda. La dosis y la frecuencia de la misma dependerán de la gravedad del estado del paciente y de su respuesta al tratamiento. Administración para efecto local: 1. Bursitis, tenosinovitis, peritendinitis: En la bursitis aguda subdeltoidea, subacromial, olecraneana y prepatelar, una inyección intrabursal de 1 a 2 ml de la suspensión de DIPROFOS puede aliviar el dolor y restaurar el movimiento completamente en unas pocas horas. La bursitis crónica puede tratarse con dosis reducidas, una vez se hayan controlado los síntomas agudos. En las formas crónicas de los trastornos antes mencionados, puede ser necesario repetir las inyecciones de acuerdo con el estado del paciente. 2. Artritis reumatoidea y osteoartritis: Después de la inyección intraarticular de 0,5 a 2,0 ml de la suspensión de DIPROFOS, el alivio del dolor y de la rigidez puede ocurrir entre 2 y 4 horas. La duración del alivio, que varía grandemente en ambos trastornos, se sostiene por 4 o más semanas en la mayoría de los casos. Una inyección intraarticular de DIPROFOS se tolera bien en la articulación y en los tejidos periarticulares. 3. Trastornos dermatológicos: Los trastornos dermatológicos que pueden responder a la inyección de suspensión de DIPROFOS directa en la lesión, incluyen: acné quístico, neurodermatitis localizada, psoriasis, eccema numular, alopecia areata, liquen plano hipertrófico, liquen simple circunscrito, queloides y lupus eritematoso discoide. La respuesta de algunas lesiones no tratadas directamente puede deberse al ligero efecto sistémico de la droga. En el tratamiento intralesional se recomienda una dosis intradérmica de 0,2 ml/cm2 de la suspensión de DIPROFOS inyectada uniformemente con una jeringa de tuberculina y una aguja de calibre 26. La dosis total de la suspensión de DIPROFOS inyectada en todos los sitios semanalmente, no debería exceder 1,0 ml. DIPROFOS puede usarse eficazmente en trastornos del pie que responden al tratamiento corticosteroide. La bursitis debajo del heloma duro puede controlarse con dos inyecciones de 0,25 ml cada una. En algunos trastornos como el Hallux rígidus, quinto dedo varo y artritis gotosa aguda, el inicio del alivio puede ser rápido. Para la mayoría de las inyecciones es adecuada una jeringuilla de tuberculina con aguja calibre 26. Dosis recomendada a intervalos de aproximadamente una semana: bursitis debajo del heloma duro 0,25 a 0.5 ml; bursitis debajo del espolón calcáneo 0,5 ml; quiste sinovial 0,25 a 0,5 ml; periostitis del cuboide 0,5 ml; artritis gotosa aguda 0,5 a 1 ml. Cuando se observe una respuesta favorable, debe determinarse la dosis apropiada de mantenimiento reduciendo la dosis farmacológica inicial en valores pequeños, a intervalos apropiados hasta alcanzar la dosis menor que mantenga una respuesta clínica adecuada. La exposición del paciente a situaciones de estrés no relacionadas con la enfermedad que se está tratando, puede necesitar un aumento de la posología de DIPROFOS suspensión. Si el fármaco se ha de suspender después del tratamiento prolongado, la posología debe reducirse gradualmente.
Contraindicaciones
DIPROFOS está contraindicado en pacientes con infecciones micóticas sistémicas, pacientes con reacciones de sensibilidad a la Betametasona o a otros corticosteroides, o a cualquier componente de este producto.
Embarazo y lactancia
No existen estudios controlados con el uso de DIPROFOS durante el embarazo. Por tanto, se requiere sopesar el riesgo-beneficio. A causa del potencial de DIPROFOS de producir efectos adversos indeseables, en lactantes se debe tomar una decisión respecto a la lactancia, sopesando el riesgo/beneficio de la madre y el niño.
Reacciones adversas
Han sido las mismas comunicadas para otros corticosteroides, se relacionan con la posología y la duración del tratamiento. Incluyen: Trastornos de líquidos y electrólitos: Retención de sodio, pérdida de potasio, alcalosis hipocaliémica, retención de líquidos, etc. Hipertensión, ICC en pacientes sensibles. Osteomusculares: Miopatía corticosteroide, osteoporosis, fracturas vertebrales por compresión, necrosis aséptica de las cabezas femorales y humerales, fracturas patológicas, rupturas de tendón; inestabilidad articular (por repetidas inyecciones intraarticulares). Gastrointestinales: Ulcera péptica y complicaciones. Pancreatitis; distensión abdominal; esofagitis ulcerativa. Dermatológicas: Atrofia cutánea, estrías, petequias, equimosis, eritema facial, urticaria, edema angioneurótico. Deficiente cicatrización de las heridas. Neurológicas: Convulsiones, aumento de la presión intracraneal con papiledema (pseudotumor cerebral) usualmente después de tratamiento, vértigo, cefalea. Endocrinológicas: Irregularidades menstruales; estados cushingnoides; supresión del crecimiento fetal intrauterino y del crecimiento del niño; insuficiencia adrenocortical y pituitaria secundaria, particularmente en momentos de estrés, como en traumas y cirugías, disminución de la tolerancia a los carbohidratos, manifestaciones de diabetes mellitus latente; incremento de los requerimientos de insulina o de hipoglucemiantes orales en diabéticos. Oftálmicas: Cataratas subcapsulares posteriores, aumento de la presión intraocular, glaucoma; exoftalmos. Metabólicas: Balance nitrogenado negativo. Psiquiátricas: Euforia, estados depresivos y manifestaciones psicóticas; cambios de personalidad; insomnio. En casos raros se ha reportado ceguera con el uso intralesional de corticosteroides alrededor de cara y cabeza, hiper o hipopigmentación, atrofia cutánea, abscesos estériles y artropatía de Charcot. Otras reacciones: Reacciones anafilactoides o de hipersensibilidad, así como reacciones hipotensivas o similares al choque.
Precauciones
DIPROFOS Suspensión contiene dos ésteres de Betametasona, uno de los cuales, el Fosfato Disódico de Betametasona, desaparece rápidamente del sitio de inyección. El potencial para causar efectos sistémicos de esta porción soluble de DIPROFOS Suspensión debe, por lo tanto, ser tenido en cuenta por el médico cuando se usa esta preparación. DIPROFOS Suspensión debe administrarse por vía intramuscular con cautela a pacientes con púrpura trombocitopénica idiopática. Las inyecciones intramusculares de corticosteroides deben administrarse profundamente en masas musculares grandes para evitar la atrofia tisular local. La administración en tejidos blandos, intraarticular e intralesional de un corticosteroide puede causar efectos sistémicos así como locales. Es necesario examinar cualquier líquido articular presente para excluir un proceso séptico. Debe evitarse la inyección local en una articulación previamente infectada. Un aumento notable en el dolor y la tumefacción local, más restricción del movimiento de la articulación, fiebre y malestar sugieren una artritis séptica. Si se confirma el diagnóstico de sepsis se debe instituir el tratamiento antimicrobiano adecuado. Los corticoides no deben inyectarse en articulaciones inestables, áreas infectadas o espacios intervertebrales. Las inyecciones repetidas dentro de las articulaciones con osteoartritis pueden aumentar la destrucción de la articulación. Evitar la inyección directamente en la sustancia de los tendones, porque ha ocurrido ruptura demorada del tendón. Después del tratamiento con corticosteroide intraarticular, el paciente debe tener cuidado de no usar excesivamente la articulación en la cual se ha obtenido el beneficio sintomático. Raros casos de reacciones anafilactoides se han reportado en pacientes que han recibido tratamiento con corticoides parenterales. Deben tomarse medidas de precaución apropiadas antes de la administración en pacientes con historia de alergia a cualquier fármaco. Con el tratamiento corticosteroide a largo plazo, se debe considerar la transferencia de la administración parenteral a la oral después de considerar los beneficios y riesgos potenciales. Puede ser necesario ajustar la dosificación en presencia de remisión o exacerbación de la patología, ante la respuesta individual del paciente y ante la exposición a estrés emocional o físico, como en caso de infección grave, cirugía o traumatismos. Vigilancia después de suspender tratamiento con corticosteroide a largo plazo o con dosis elevadas. Los corticosteroides pueden enmascarar algunos signos de infección, pudiendo desarrollarse nuevas infecciones durante su uso: puede ocurrir una reducción de la resistencia e incapacidad para localizar la infección. El uso prolongado de corticoides puede causar cataratas subcapsulares (especialmente en niños) y glaucoma con posible lesión de nervios ópticos, pudiendo también fomentar las infecciones oculares secundarias causadas por hongos o virus. Las dosis normales y elevadas de corticosteroides pueden aumentar la presión arterial, la retención de sal y agua y la excreción de potasio. Es menos probable que estos efectos ocurran con los derivados sintéticos, excepto cuando se usan a dosis elevadas. Considerar la restricción de sal y la suplementación de potasio. Todos los corticosteroides aumentan la excreción de calcio. Los pacientes que estén recibiendo tratamiento con corticoides no deben vacunarse contra la varicela. Debe advertirse a los pacientes que reciben dosis inmunodepresoras de corticosteroides que eviten quedar expuestos a la varicela o al sarampión y, si han sido expuestos, que consulten a un médico. Esto tiene importancia especial en los niños. El tratamiento con corticosteroides en pacientes con tuberculosis activa debe restringirse a los casos fulminantes o diseminados conjuntamente con un régimen antituberculoso apropiado. Si se usa rifampina en un programa quimioprofiláctico, debe tenerse en cuenta su efecto realzante de la depuración metabólica hepática de los corticosteroides; no se debe retirar la dosificación del corticosteroide bruscamente. La reducción debe ser gradual para impedir la insuficiencia corticosuprarrenal secundaria. Tal insuficiencia relativa puede persistir durante meses después de suspenderse el tratamiento; por consiguiente, si ocurriese estrés durante ese periodo, debe reinstituirse la corticoterapia. Si el paciente ya está recibiendo corticosteroides, puede ser necesario aumentar la posología. Como puede estar afectada la secreción de mineralocorticoides, debe administrarse sal y/o un mineralocorticoide concomitantemente. El efecto corticosteroide aumenta en pacientes con hipotiroidismo o cirrosis. Uso muy cauteloso de corticosteroides en pacientes con herpes simple ocular debido a la posibilidad de perforación corneal. Con la corticoterapia se pueden desarrollar trastornos psíquicos, inestabilidad emocional o tendencias psicóticas existentes pueden ser agravadas por los corticosteroides. Los corticosteroides deben usarse con cautela en: colitis ulcerante no específica, si hay una probabilidad de perforación inminente, absceso u otra infección piógena, anastomosis intestinales recientes, úlcera péptica activa o latente; insuficiencia cardiaca congestiva y/o renal, diabetes mellitus, hipertensión arterial, osteoporosis y miastenia grave. Ya que la administración de corticosteroides puede trastornar las tasas de crecimiento e inhibir la producción endógena de corticosteroides en infantes y niños, el crecimiento y desarrollo de los pacientes que reciben tratamiento prolongado deben vigilarse cuidadosamente. Los corticosteroides pueden alterar la motilidad y número de espermatozoides en algunos pacientes. Como las complicaciones del tratamiento con glucocorticoides depende de la dosis, el tamaño y la duración del tratamiento, se debe decidir con base en los riesgos y beneficios en el caso de cada paciente.
Interacciones
Uso concomitante con fenobarbital, fenitoína, rifampina o efedrina acentúan el metabolismo de corticoides, reduciendo sus efectos terapéuticos. El uso concomitante con estrógenos debe ser vigilado por la presencia posible de efectos corticosteroides excesivos; igualmente, los diuréticos agotadores de potasio concomitantemente usados con corticosteroides pueden acentuar la hipocaliemia, lo mismo que con anfotericina B. El uso concurrente de corticosteroides con glucósidos cardiacos puede aumentar la posibilidad de arritmias o toxicidad por digital asociada con hipocaliemia. En estas situaciones se deben monitorizar los electrólitos séricos, especialmente potasio. El uso concurrente con anticoagulantes de tipo cumarina puede aumentar o reducir los efectos anticoagulantes, posiblemente necesitándose un ajuste de la posología. El uso concomitante con antiinflamatorios no esteroideos o de alcohol con glucocorticosteroides puede dar lugar a un aumento de la ocurrencia de severidad de las úlceras gastrointestinales. Los corticosteroides pueden reducir las concentraciones sanguíneas de salicilatos. El ácido acetilsalicílico debe usarse con cautela en conjunción con corticosteroides en casos de hipoprotrombinemia. Cuando se administran corticosteroides a pacientes diabéticos, puede ser necesario ajustar la posología del fármaco antidiabético. El tratamiento concomitante con glucocorticoides puede inhibir la respuesta a la somatotropina. Los corticosteroides pueden afectar la prueba del tetrazolio nitroazul en infección bacteriana y dar falsos negativos.
Conservación
Consérvese a temperatura inferior a 25°C.
Sobredosificación
No es de esperar que una sobredosis aguda con glucocorticosteroides, incluido Betametasona, de lugar a una situación potencialmente fatal. Excepto en las posologías más extremas, es improbable que unos pocos días de administración excesiva de glucocorticoides cause resultados lesivos si no existen contraindicaciones específicas como diabetes mellitus, glaucoma, úlcera péptica activa, insuficiencia cardiaca grave, etc., o en pacientes que estén tomando medicamentos como digital, anticoagulantes de tipo cumarina o diuréticos agotadores de potasio. Las complicaciones que surgen de los efectos metabólicos de los corticosteroides o de los efectos de las enfermedades básicas o concomitantes, o las que sean resultado de interacciones farmacológicas, deben ser tratadas del modo apropiado. Tratar el desequilibrio hidroelectrolítico si es necesario, monitoreo de los electrólitos en suero y orina especialmente sodio y potasio.
Presentación
Ampollas por 1 ml (Reg. No. INVIMA 2006M-004735-R1).

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