Prospecto DIPROGENTA

Composición
Cada g de DIPROGENTA® contiene: 0,64 mg de dipropionato de betametasona, equivalente a 0,5 mg de betametasona, y sulfato de gentamicina, equivalente a 1,0 mg (0,1%) de gentamicina base.
Propiedades
Acciones: El dipropionato de betametasona es eficaz debido a su efecto antiinflamatorio, antiprurítico y vasoconstrictor. La DIPROGENTA® demuestra estas acciones de manera prolongada, permitiendo una aplicación dos veces al día. La gentamicina es un antibiótico bactericida de amplio espectro activo contra una gran variedad de agentes patógenos comunes de la piel. Las bacterias susceptibles a la acción de la gentamicina incluyen cepas sensibles de Staphylococcus aureus (coagulasa positivos, coagulasa negativos y algunas cepas que producen penicilinasa) y las bacterias gramnegativas Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes, Escherichia coli, Proteus vulgaris y Klebsiella pneumoniae.
Indicaciones
Está indicada en el tratamiento tópico de dermatosis acompañadas de infecciones secundarias existentes o sospechosas, causadas por organismos sensibles a la gentamicina. Estos desórdenes incluyen: psoriasis, dermatitis por contacto, dermatitis atópica (eccema infantil, dermatitis alérgica), neurodermatitis (liquen simple crónico), eccemas (incluyendo eccema de las manos, eccema numular, dermatitis eccematosa), intertrigo, dishidrosis (ponfólix), dermatitis seborreica, dermatitis exfoliativa, dermatitis solar, dermatitis por estasis y prurito anogenital y senil.
Dosificación
Aplicar en capa fina una pequeña cantidad cubriendo el área afectada totalmente. La frecuencia usual de la aplicación es 2 veces al día. En algunos pacientes puede lograrse tratamiento adecuado de mantenimiento con aplicaciones menos frecuentes. La duración de la terapia varia dependiendo de la extensión y la localización de las lesiones y de la respuesta del paciente. Sin embargo, si no se logra mejoría clínica después de tres a cuatro semanas de tratamiento, el diagnóstico debe ser revisado.
Contraindicaciones
La hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de esta preparación es una contraindicación para el uso de DIPROGENTA®.
Embarazo y lactancia
Como no se ha establecido la inocuidad de los corticosteroides tópicos en mujeres embarazadas, los fármacos de esta clase deben usarse durante el embarazo solamente si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto. Los fármacos de esta clase no deben usarse extensamente en grandes cantidades ni por periodos prolongados en las mujeres embarazadas. Como no se sabe si la administración tópica de corticosteroides puede dar lugar a una absorción sistémica suficiente para producir cantidades detectables en la leche de la madre, se debe tomar la decisión de suspender la lactancia o el uso del fármaco, teniendo en cuenta la importancia del medicamento para la madre. Uso pediátrico: Los pacientes pediátricos pueden presentar más sensibilidad que los adultos a la supresión del eje hipotálamo-hipófisis-adrenal (H.H.A.) inducida por corticosteroides tópicos, y a los efectos de corticosteroides exógenos. Esto se debe a que en niños la proporción entre el área superficial cutánea y el peso corporal es más elevada y consecuentemente la absorción es mayor. En niños que recibieron corticosteroides tópicos se han comunicado episodios de depresión del eje H.H.A., síndrome de Cushing, retardo del crecimiento lineal, retraso en el aumento de peso e hipertensión intracraneal. Las manifestaciones de depresión suprarrenal en los niños incluyen concentraciones bajas de cortisol plasmático y ausencia de respuesta al estímulo con ACTH. Las manifestaciones de hipertensión intracraneal incluyen fontanela sobresaliente, cefalea y papiledema bilateral.
Reacciones adversas
Los eventos adversos con DIPROGENTA® han sido reportados muy rara vez e incluyen hipersensibilidad, rash y decoloración de la piel. Se han comunicado los siguientes eventos locales adversos con el uso de costeroides tópicos especialmente cuando se administran con apósitos oclusivos: sensación de ardor, picazón, irritación, sequedad, foliculitis, hipertricosis, erupciones acneiformes, hipopigmentación, dermatitis perioral, dermatitis alérgica de contacto. Los efectos colaterales que ocurren con mayor frecuencia con los apósitos oclusivos incluyen: maceración de piel, infección secundaria, atrofia cutánea, estrías y miliaria. El tratamiento con gentamicina ha producido irritación transitoria (eritema y prurito) que por lo general no ha requerido la suspensión del tratamiento.
Precauciones
Si ocurre irritación o hipersensibilidad con el uso de DIPROGENTA®, debe descontinuarse el tratamiento. Cualquiera de las reacciones adversas comunicadas con el uso sistémico de los corticosteroides, incluyendo supresión corticosuprarrenal, puede ocurrir con el uso tópico, especialmente en lactantes y niños. La absorción sistémica de corticosteroides tópicos aumentará si se aplica a zonas extensas del cuerpo o si se recurre a apósitos oclusivos. Deben adoptarse precauciones adecuadas en estas circunstancias o cuando exista la posibilidad de uso prolongado, particularmente en lactantes y niños. El uso tópico de antibióticos puede causar la proliferación de microorganismos no susceptibles, particularmente hongos. De ocurrir esto o si sobreviene irritación, hipersensibilización o superinfección durante el tratamiento, se debe discontinuar el uso de la gentamicina e iniciar el tratamiento apropiado. Se ha demostrado la ocurrencia de reacción cruzada entre aminoglucósidos. Esta preparación no es para uso oftálmico.
Conservación
Almacénese a temperatura inferior a 30°C.
Sobredosificación
El uso excesivo o prolongado de corticosteroides tópicos puede suprimir la función pituito-adrenal (HHA), dando lugar a insuficiencia suprarrenal secundaria con manifestaciones de hipercorticismo, incluyendo el síndrome de Cushing. Tratamiento: Está indicado el tratamiento sintomático apropiado. Los síntomas hipercorticoides agudos son virtualmente reversibles. Si es necesario, se debe tratar el desequilibrio electrolítico. En caso de toxicidad crónica se aconseja retirar los corticosteroides gradualmente. Cuando ocurre proliferación de microorganismos no susceptibles, deberá suspenderse el tratamiento con DIPROGENTA® e instaurar una terapia apropiada.
Presentación
Crema: Tubo por 40g (Reg. San. No. INVIMA 2008M-001142-R3).

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