Prospecto DISGRASIL

Descripción
El orlistat es un inhibidor reversible de la lipasa intestinal. En la luz del estómago y del intestino se une covalentemente con los sitios activos de la serina de la lipasa gástrica e intestinal, impidiendo la hidrolización de los triglicéridos de la dieta a ácidos grasos absorbibles y monoglicéridos. Debido a que los triglicéridos no hidrolizados no se absorben, ocurre un déficit calórico que tiene un efecto positivo en el control del peso. La absorción sistémica del orlistat es mínima y no se requiere para su acción farmacológica. En dosis terapéuticas el orlistat inhibe la absorción de las grasas hasta en un 30%. Una disminución notable del peso corporal se observa a las dos semanas de iniciado el tratamiento. El 97% de la dosis se elimina por las heces: más de un 87% sin cambio.
Composición
Cada cápsula contiene: 120mg de orlistat.
Indicaciones
Tratamiento de la obesidad y el sobrepeso, cuando se usa en conjunto con una dieta baja en calorías. Reduce el riesgo de reganancia de peso después de la pérdida inicial. Mejoría de los factores de riesgo y patologías asociadas como diabetes mellitus, hipercolesterolemia, síndrome metabólico. En pacientes diabéticos con sobrepeso u obesidad el tratamiento con orlistat, junto con una dieta hipocalórica, brinda beneficios adicionales en el control de la glucemia cuando se utiliza concomitantemente con la insulina o los antidiabéticos orales.
Dosificación
Adultos y niños mayores de 12 años: 1 cápsula 3 veces al día; las cápsulas deben administrarse con cada una de las comidas principales. DISGRASIL puede tomarse durante la alimentación o hasta una hora después. DISGRASIL debe ser administrado junto con una dieta baja en calorías, con aproximadamente un 30% de calorías provenientes de grasa.
Contraindicaciones
Hipersensibilidad al orlistat o a cualquiera de los componentes del medicamento; síndrome de mala absorción; colestasis.
Reacciones adversas
Los efectos secundarios más frecuentemente observados son: síntomas gastrointestinales como manchado aceitoso de la ropa interior, flatulencia, urgencia fecal, heces grasosas-aceitosas, incremento de las defecaciones e incontinencia fecal. Estas reacciones se presentan con intensidad leve a moderada, se inician en los primeros tres meses de terapia y disminuyen durante el tratamiento. En cerca del 50% estos eventos adversos tienen una duración menor de una semana y en la gran mayoría no más de 4 semanas. El aumento por encima del porcentaje recomendado en el contenido de grasa de los alimentos incrementa los efectos secundarios gastrointestinales. El perfil de efectos adversos en adolescentes es similar al observado en adultos. > 10%: cefalea, deposiciones oleosas, malestar abdominal, flatulencia con descarga grasa, urgencia fecal, evacuación grasa, diarrea. 1% a 10%: fatiga, ansiedad, trastornos del sueño, sequedad de la piel, irregularidades menstruales, incontinencia fecal, náuseas y diarrea con grasas. Algunos casos de dolor abdominal y vómito han sido reportados. < 1%: distensión abdominal, reacciones alérgicas, anafilaxia, hipoglucemia en diabéticos, prurito, rash cutáneo e incremento leve de las transaminasas.
Precauciones
Con el objeto de garantizar una nutrición adecuada puede considerarse el empleo de un suplemento multivitamínico, dado que el medicamento puede disminuir la absorción de las vitaminas liposolubles (A, D, E, K). Los pacientes deben seguir cuidadosamente las medidas dietéticas y nutricionales planteadas para el éxito del tratamiento. Los efectos adversos intestinales pueden incrementarse si se toma una alimentación con alto contenido de grasas ( > 30% del aporte calórico diario). En pacientes diabéticos la pérdida de peso puede acompañarse de un mejor control de la glucemia, por lo que es recomendable un control periódico para ajustar la dosis de los antidiabéticos o insulina. En pacientes bajo tratamiento con ciclosporina se puede observar una disminución de las concentraciones plasmáticas de ciclosporina, por lo que puede ser necesario un ajuste de las dosis. Carcinogénesis, mutagénesis, trastornos de la fertilidad: no se han demostrado efectos mutagénicos, carcinogénicos ni trastornos de la fertilidad. Embarazo: FDA, categoría B. Mujeres en período de lactancia: se desconoce si orlistat se excreta en leche materna. Población pediátrica: la seguridad y eficacia no se han establecido en menores de 12 años. Población geriátrica: no se requieren ajustes en las dosificaciones. Precaución especial en Reacciones adversas.
Interacciones
Orlistat puede disminuir la absorción de la amiodarona; la coadministración con ciclosporina puede disminuir los niveles plasmáticos de ciclosporina; se recomienda administrar la dosis de ciclosporina 2 horas antes o después de orlistat. El orlistat puede alterar la absorción de vitamina K; pacientes en tratamiento con anticoagulantes deben ser monitorizados para ajustes de las dosis. Orlistat no interfiere la acción de los anticonceptivos orales. Orlistat puede disminuir la absorción de las vitaminas liposolubles (A, D, E, K).
Sobredosificación
Dosis simples de 800mg y dosis múltiples de 400mg 3 veces al día por 15 días han sido estudiadas en voluntarios sanos y pacientes obesos, sin hallazgos adversos significativos.
Presentación
Cajas con 30 y 60 cápsulas de 120mg (Reg. San. No. INVIMA 2006M-0006196).

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