Prospecto DOLEX

Composición
Cada tableta y cada tableta recubierta contiene acetaminofén 500 mg. Excipientes: Tabletas: Almidón de maíz, almidón pregelatinizado, povidona, sorbato de potasio, talco, ácido esteárico. Tabletas recubiertas: Almidón de maíz, almidón pregelatinizado, povidona, sorbato de potasio, talco, ácido esteárico, hypromelosa, triacetina, agua purificada.
Farmacología
DOLEX es un analgésico-antipirético de reconocida eficacia terapéutica; actúa por inhibición de la síntesis de prostaglandinas a nivel del sistema nervioso central, y a diferencia de los AINEs tiene un bajo efecto inhibitorio de la síntesis periférica de éstas.
Farmacocinética
Luego de una dosis oral DOLEX se absorbe completamente por difusión pasiva alcanzando concentraciones terapéuticas entre los primeros 30-60 minutos. Su unión a proteínas es escasa a concentraciones terapéuticas, el volumen de distribución está comprendido en un rango entre los 0,8 y 1,4 L/kg de peso. Tiene un tiempo de vida media de 1-4 horas el cual no se afecta por lesión renal. Más del 90% de la dosis terapéutica se metaboliza por conjugación hepática y los metabolitos son eliminados por vía renal.
Indicaciones
Control del dolor leve a moderado y tratamiento del estado febril. Cefalea. Odinofagia. Dolor dental. Dolor muscular. Dolor postraumático. Otalgia. Dolor neurálgico. Dolor postquirúrgico. Dolores y fiebre asociados al resfriado común. Otros estados febriles o dolorosos.
Dosificación
Adultos: 1-2 tabletas cada 4-6 horas. Dosis máxima diaria: Es de 8 tabletas (4000 mg) cada 24 horas. El intervalo mínimo de administración es de 4 horas. Cuando sea necesario repetir la dosis cada 4 horas, debe administrarse únicamente 1 tableta. No exceda la dosis máxima recomendada. Niños 6-11 años: ½ - 1 tableta cada 4-6 horas. Dosis máxima diaria: 60 mg/kg de peso por día (24 horas) divididas en dosis de 10-15 mg/kg. No administrar por más de 3 días sin indicación médica. Niños menores de 6 años: No se recomienda. No debe administrarse simultáneamente con otros productos que contengan acetaminofén. No ingerir si el papel del sobre está roto.
Contraindicaciones
Hipersensibilidad al acetaminofén o a los excipientes.
Embarazo y lactancia
Los datos disponibles no indican ninguna contraindicación para el uso de DOLEX en embarazo y lactancia. Los estudios con acetaminofén en humanos y animales no han identificado riesgo para el embarazo, la lactancia o el desarrollo embrio-fetal. El acetaminofén cruza la barrera placentaria y se excreta en la leche materna pero no en cantidades clínicamente significativas.
Efectos secundarios
Muy raros. en todos los casos < 1/10.000: Trombocitopenia, anafilaxis, reacciones de hipersensibilidad cutánea incluyendo rash en piel, angioedema y síndrome de Stevens-Johnson. Broncoespasmo en pacientes sensibles al ácido acetil-salicílico y otros AINEs. Disfunción hepática.
Precauciones
El uso crónico de alcohol incrementa el riesgo de lesión hepática. No tome este producto por más de 10 días para el dolor o por más de tres días para la fiebre a menos que sea indicado por un médico. Si el dolor o la fiebre persisten o empeoran, o si se presentan nuevos síntomas como edema o enrojecimiento consulte a su médico. En pacientes con diagnóstico previo de enfermedad hepática o renal, debe existir una evaluación médica antes de iniciar el tratamiento. El uso regular diario y prolongado de acetaminofén puede potencializar el efecto anticoagulante de la warfarina y otras cumarinas, incrementando el riesgo de sangrado. Dosis ocasionales no tienen efectos significativos. Manténgase el producto fuera del alcance de los niños.
Conservación
Tiempo de vida útil: Tabletas: 36 meses. Consérvese a temperatura no superior a 30°C. Tabletas recubiertas: 24 meses. Consérvese a temperatura no superior a 30°C.
Sobredosificación
La sobredosificación con acetaminofén puede causar falla hepática. Cualquier tipo de sobredosis debe ser manejada médicamente en forma inmediata, así no se encuentren presentes en el momento, signos o síntomas de sobredosificación. Antídoto: N-acetilcisteína. Metionina.
Presentación
DOLEX Tabletas, caja por 100 tabletas, caja por 200 tabletas (Reg. San. INVIMA 2008M-010776R1). DOLEX Tabletas recubiertas, caja por 10 tabletas; frasco por 24 tabletas (Reg. San INVIMA 2009M-13851R1).

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