Prospecto DOLEX AVANZADO

Composición
Cada tableta recubierta contiene: Acetaminofén 500 mg. Excipientes: Almidón pregelatinizado, carbonato de calcio, ácido algínico, crospovidona, povidona, estearato de magnesio, silicio coloidal dióxido, metilparahidroxibenzoato de sodio, etilparahidroxibenzoato de sodio, propilparahidroxibenzoato de sodio, cera carnauba, dióxido de titanio, hidropropilmetilcelulosa, macrogol, polysobato 80.
Farmacología
El acetaminofén tiene acción analgésica y antipirética. Actúa por inhibición de la síntesis de prostaglandinas a nivel del sistema nervioso central, y a diferencia de los AINEs tiene un bajo efecto inhibitorio de la síntesis periférica de éstas, por lo tanto ejerce su efecto sin irritar su estómago.
Farmacocinética
DOLEX AVANZADO contiene un sistema de desintegrantes que optimiza la disolución de la tableta comparada con la que presentan las tabletas estándar de acetaminofén. Así estudios en humanos (centellografía en cámara gama) demuestran que la desintegración del producto se inicia 5 minutos después de ingerida la dosis. Datos farmacocinéticos en humanos demuestran también que el acetaminofén puede ser detectado en plasma generalmente 10 minutos después. Acetaminofén se metaboliza en el hígado y se excreta en la orina, la mayoría como glucorónido y sulfatos conjugados y menos del 5% se excreta como acetaminofén sin modificaciones. La vida media es de 1 a 4 horas. En concentraciones terapéuticas su unión a proteínas del plasma es mínima.
Indicaciones
DOLEX AVANZADO Tabletas recubiertas contiene acetaminofén, un analgésico- antipirético de reconocida eficacia terapéutica. DOLEX AVANZADO Tabletas recubiertas se presenta en una nueva formulación, desarrollada para lograr una absorción más rápida cuando se compara con la presentada por tabletas convencionales o estándar de acetaminofén. Está indicado para el control eficaz del dolor leve a moderado, incluyendo: Dolor de cabeza. Dolor de espalda. Dolor por osteoartritis. Dolor muscular. Fiebre y dolor después de haber sido vacunado. Dolor post tratamientos dentales/extracción dental. Dolor dental. Dolor reumático. Dolor posquirúrgico. Además, baja la fiebre.
Dosificación
Cómo usar DOLEX AVANZADO Tabletas recubiertas: Cómo tomar: Unicamente para uso oral. Tómese las tabletas recubiertas de DOLEX AVANZADO con agua. Adultos y niños mayores de 12 años 1 a 2 tabletas recubiertas cada 4 a 6 horas. Si es necesario repetir la dosis cada 4 horas tome únicamente 1 tableta. No tome más de 8 tabletas en 24 horas (4.000 mg). Niños menores de 12 años consulte a su médico. No administrar más de 4 veces al día la dosis recomendada, no administrar por más de 3 (tres) días consecutivos en adultos, sin recomendación médica. Puede causar daño hepático y renal. Si persiste el dolor o la fiebre por más de 3 días consecutivos, consultar al médico. No exceda la dosis máxima recomendada de 8 tabletas (4 g) al día (24 horas). No use simultáneamente con otros productos que contengan acetaminofén.
Contraindicaciones
Hipersensibilidad al acetaminofén o a cualquiera de sus componentes. Alcoholismo activo, enfermedad hepática o hepatitis viral. Adminístrese con precaución a pacientes con insuficiencia renal o hepática.
Embarazo y lactancia
Los datos disponibles no indican ninguna contraindicación para el uso de acetaminofén durante el embarazo y la lactancia. El acetaminofén cruza la barrera placentaria y se excreta en la leche materna pero no en cantidades clínicamente significativas.
Efectos secundarios
Raramente trombocitopenia, anafilaxis, reacciones de hipersensiblidad cutánea incluyendo rash en piel, angioedema y síndrome de Stevens-Johnson. Broncoespasmo en pacientes sensibles al ácido acetil-salicílico y a otros AINEs. Disfunción hepática.
Precauciones
Debe consultar al médico si: Usted tiene un diagnóstico previo de enfermedad hepática o renal. El dolor o la fiebre persisten o empeoran. Aparecen nuevos síntomas. Aparece enrojecimiento o inflamación. El dolor es fuerte, persiste por más de 3 días, se acompaña de fiebre, dolor de cabeza, salpullido, náusea o vómito. El dolor o la fiebre persisten por más de 3 días o si el dolor de garganta no se alivia en 2 días. Está embarazada o en periodo de lactancia. El uso prolongado sin supervisión médica puede ser dañino. Contiene metil, propil y etil parahidroxibenzoatos de sodio que pueden causar reacciones alérgicas.
Interacciones
El abuso crónico de bebidas alcohólicas, inductores de enzimas hepáticas y productos hepatotóxicos puede incrementar el riesgo de hepatotoxicidad. Si está en tratamiento con sustancias anticoagulantes como la warfarina y otras cumarinas, el uso regular diario y prolongado del acetaminofén puede potencializar el efecto anticoagulante de estas sustancias, incrementando el riesgo de sangrado. Dosis ocasionales no tienen efectos significativos.
Conservación
Tiempo de vida útil: 24 meses. Consérvese a temperatura no superior a 30°C.
Sobredosificación
Este producto debe usarse únicamente cuando sea necesario. La dosis excesiva puede causar daño hepático. La intoxicación con acetaminofén puede causar falla hepática severa. Cualquier tipo de sobredosificación debe tratarse médicamente de manera inmediata, así no esté presente ningún síntoma de la misma. Antídoto acetilcisteína y metionina.
Presentación
DOLEX AVANZADO Tabletas recubiertas caja con frasco por 24 tabletas recubiertas; caja con blíster por 8, 10, 16, 48 y 60 tabletas recubiertas; blíster por 2 tabletas recubiertas; caja con tiras polypaper por 36, 48 y 60 tabletas recubiertas (Reg. San. No. INVIMA 2009M-0009802).

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