Prospecto DOLEX C/LOS SINTOMAS DE GRIPA CALIENTE

Composición
Polvo soluble. Cada sobre de 6 g contiene: Acetaminofen 500 mg. Fenilefrina clorhidrato 10 mg. Excipientes: Vitamina C, ácido cítrico, citrato de sodio, almidón, sacarosa, sacarina sódica, saborizantes.
Farmacología
Acetaminofen es un analgésico - antipirético. Su mecanismo de acción es a través de inhibición de la síntesis de prostaglandinas primariamente a nivel del SNC. La no inhibición de prostaglandinas periféricas le confiere importantes propiedades farmacológicas ya que permanece la acción protectora de las prostaglandinas dentro del tracto gastrointestinal. La fenilefrina clorhidrato es un agente simpaticomimético que actúa directamente sobre los receptores adrenérgicos. Actúa predominantemente sobre los receptores alfa adrenérgicos produciendo descongestión nasal.
Indicaciones
DOLEX CONTRA LOS SINTOMAS DE LA GRIPA CALIENTE, polvo soluble, es un medicamento para el alivio sintomático del resfriado común con malestar general y congestión nasal. Contiene acetaminofen, un analgésico-antipirético de reconocida eficacia terapéutica y fenilefrina clorhidrato un descongestionante que proporciona alivio rápido de la congestión nasal y de la obstrucción de la rinitis, debido a la acción terapéutica anterior. DOLEX CONTRA LOS SINTOMAS DE LA GRIPA proporciona rápido y efectivo alivio del malestar general que acompaña al resfriado común o estado gripal, manifestándose como dolor de cuerpo, dolor de cabeza, dolor muscular, dolor de garganta y fiebre, así como también de la congestión nasal. DOLEX CONTRA LOS SINTOMAS DE LA GRIPA CALIENTE ha logrado un diseño farmacéutico que permite agregar al rápido alivio obtenido por la acción terapéutica del medicamento el confort que proporciona una bebida caliente.
Dosificación
Para administración oral. Adultos y niños de 12 años y mayores: 1 sobre cada 4 horas, disuelto en agua caliente. No exceder de 6 sobres en 24 horas. Niños menores de 12 años: No se recomienda, excepto por recomendación médica. No exceda la dosis máxima recomendada. No debe administrarse simultáneamente con otros productos que contengan acetaminofen, descongestionantes, o productos para la tos o el resfriado. Productos para la tos y el resfriado con múltiples principios activos que incluyan fenilefrina, no deben ser usados sin fórmula médica en niños menores de 6 años.
Contraindicaciones
Hipersensibilidad al acetaminofen, fenilefrina, vitamina C, o a cualquiera de sus componentes. Pacientes que están tomando o han tomado en las últimas dos semanas inhibidores de la MAO.
Embarazo y lactancia
Este producto no debe ser tomado durante el embarazo y la lactancia, salvo por prescripción médica. La fenilefrina puede ser excretadaen la leche materna.
Efectos secundarios
Acetaminofen: Trombocitopenia, anafilaxis, reacciones de hipersensibilidad cutánea incluyendo rash en piel, angioedema y síndrome de Stevens-Johnson. Broncoespasmo en pacientes sensibles al ácido acetil-salicílico y otros AINEs, disfunción hepática. Fenilefrina: Nerviosismo, dolor de cabeza, mareos, insomnio. Incrementos en la presión sanguínea. Náuseas, vómitos. Las reacciones adversas identificadas durante el uso postmarketing, son: Midriasis, glaucoma de ángulo cerrado agudo, el cual es más probable que ocurra en pacientes con glaucoma de ángulo cerrado, taquicardia, palpitaciones, reacciones alérgicas (ejemplo: rash urticaria, dermatitis más probable que ocurra en aquellos pacientes con obstrucciones de la vejiga tales como hipertrofia prostática.
Precauciones
Los pacientes con las siguientes condiciones deben contar con una asesoría médica antes de consumir el producto: Hipertensión, enfermedad cardiovascular, diabetes, hipertiroidismo, glaucoma de ángulo cerrado, feocromocitoma, hipertrofia prostática, enfermedad vascular oclusiva (ejemplo fenómeno de Raynaud), daño renal y hepático. Debe usarse con precaución en pacientes que están consumiendo: Betabloqueadores y medicamentos antihipertensivos; antidepresivos tricíclicos. Este producto no debe ser tomado en pacientes que estén tomando otros medicamentos simpaticomiméticos (como descongestionantes, supresores del apetito y psicoestimulantes como anfetaminas). Este producto contiene 4.03 g de sacarosa por sobre. Esto debe ser tenido en cuenta con pacientes con diabetes. Si los síntomas persisten, consulte a su médico. Manténgase fuera del alcance de los niños. No use si el sobre está roto. No debe usarse simultáneamente con otros productos que contengan acetaminofen. Los pacientes deberán ser prevenidos sobre no manejar u operar maquinaria si presentan mareos.
Interacciones
El uso regular diario y prolongado de acetaminofen puede potencializar el efecto anticoagulante de la warfarina y otras cumarinas, incrementando el riesgo de sangrado. Dosis ocasionales no tienen efectos significativos. La fenilefrina debe ser usada con precaución cuando se usa en combinación con los siguientes medicamentos: Inhibidores de la MAO: Interacciones de hipertensión ocurren entre las aminas simpaticomiméticas como la fenilefrina y los inhibidores de la MAO. Aminas simpaticomiméticas: El uso concomitante de la fenilefrina con otras aminas simpaticomiméticas puede incrementar el riesgo de efectos cardiovasculares. Beta-bloqueantes y otros antihipertensivos: Fenilefrina puede reducir la eficacia de beta-bloqueantes y de drogas antihipertensivas. Puede incrementar el riesgo de hipertensión y otros efectos secundarios cardiovasculares. Antidepresores tricíclicos: La fenilefrina puede incrementar el riesgo de efectos secundarios cardiovasculares. Digoxina y glicósidos cardiacos: Puede incrementar el riesgo de ataque cardiaco y alteración del ritmo cardiaco.
Conservación
Tiempo de vida útil: 24 meses. Consérvese a temperatura no superior a 30°C. Venta sin fórmula médica o venta libre.
Sobredosificación
La sobredosificación con acetaminofen puede producir falla hepática. Cualquier tipo de sobredosis requiere manejo médico inmediato así no se encuentren en el momento signos y síntomas de intoxicación. Antídoto: Acetilcisteína y metionina. La sobredosificación con fenilefrina se manifiesta con efectos similares a los enumerados en las reacciones adversas. Síntomas adicionales pueden incluir irritabilidad, inquietud, hipertensión y posible bradicardia. En casos severos pueden presentarse confusión, alucinaciones, convulsiones y arritmias. El tratamiento debe ser el clínicamente apropiado. La hipertensión severa necesita ser tratada con alfa-bloqueantes como fentolamina. La sobredosificación con ácido ascórbico ( > 3000 mg) pueden causar diarrea osmótica transitoria y efectos gastrointestinales como náusea y malestar abdominal. Los efectos de la sobredosificación con ácido ascórbico pueden ser enmascarados por toxicidad hepática seria, causada por sobredosis de paracetamol.
Presentación
DOLEX CONTRA LOS SINTOMAS DE LA GRIPA CALIENTE Sobre x 6 g; caja x 6 y caja x 24; caja x 50 sobres en sobres de material laminado (Reg. San. No. INVIMA 2005M-0004413).

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