Prospecto DOLEX DURA+

Composición
Cada tableta de liberación prolongada contiene: Acetaminofén 665 mg en dos capas, así: Capa de liberación inmediata Acetaminofén 206,15 mg. Capa de liberación sostenida Acetaminofén 458,85 mg. Excipientes: Hipromelosa, almidón pregelatinizado, povidona, estearato de magnesio, croscarmelosa sódica, ácido esteárico, triacetina, cera carnauba.
Farmacología
El acetaminofén tiene acción analgésica y antipirética basadas en la inhibición de la síntesis de prostaglandinas, primariamente dentro del SNC. La carencia de inhibición de las prostaglandinas periféricas le confiere propiedades farmacológicas importantes como el mantenimiento de la prostaglandina protectora del tracto gastrointestinal. El acetaminofén está recomendado para pacientes con historia médica de enfermedad o con medicación concomitante, donde la inhibición de las prostaglandinas periféricas podría no ser deseable, p. ej., pacientes con historia de sangrado gastrointestinal o pacientes geriátricos. La combinación de acetaminofén de liberación inmediata y de acetaminofén de liberación sostenida en DOLEX DURA+ proporciona alivio rápido del dolor, y efecto sostenido hasta por 8 horas. DOLEX DURA+ es una tableta de dos capas que incorpora acetaminofén de liberación inmediata y de liberación sostenida (controlada). La capa de liberación sostenida contiene polímeros HPMC, los cuales se hidratan rápidamente para formar una capa de gel en la matriz de la periferia. El acetaminofén es entonces liberado de la matriz por una combinación de mecanismos de difusión y erosión de la capa de gel. DOLEX DURA+ libera el acetaminofén a una rata que asegura concentraciones plasmáticas terapéuticamente activas las cuales además de actuar de inmediato, se mantienen hasta por 8 horas. El acetaminofén se absorbe rápida y casi completamente en el tracto gastrointestinal. Se distribuye de forma relativamente uniforme a través de la mayoría de los fluidos corporales. Se metaboliza en el hígado y se excreta en la orina, la mayoría como glucorónido y sulfatos conjugados y menos del 5% se excreta como acetaminofén sin modificaciones.
Indicaciones
DOLEX DURA+ Tabletas de liberación prolongada es un analgésico y antipirético para el dolor osteo-muscular. Es efectivo en el alivio del dolor persistente hasta por 8 horas, tal como el dolor asociado con osteoartritis, dolores musculares como dolor de espalda, en dolor agudo como dolor dental. Baja la fiebre. También en el alivio general del dolor leve a moderado incluyendo dolor de cabeza, migraña, dolor músculo-esquelético, dolor menstrual, dolor después de procedimientos/extracciones dentales, dolor después de la vacunación, garganta irritada y malestar por resfriados, influenza.
Dosificación
Adultos (incluyendo geriátricos): 2 tabletas cada 8 horas, sin sobrepasar de 6 tabletas en 24 horas (4000 mg). El intervalo mínimo de administración es de 8 horas. Tómese con suficiente agua, sin partir ni masticar. No exceda la dosis máxima recomendada. No debe administrarse simultáneamente con otros productos que contengan acetaminofén. Niños menores de 12 años: No se recomienda. Si los síntomas persisten, consulte a su médico.
Contraindicaciones
Hipersensibilidad al acetaminofén o a los excipientes. Adminístrese con precaución a pacientes con insuficiencia renal o hepática.
Embarazo y lactancia
Los estudios con acetaminofén en humanos y animales no han identificado riesgo para el embarazo, la lactancia o el desarrollo embrio-fetal. El acetaminofén cruza la barrera placentaria y se excreta en la leche materna pero no en cantidades clínicamente significativas.
Efectos secundarios
Muy raros. Anafilaxia, reacciones de hipersensibilidad cutánea incluyendo rash en piel, angioedema y síndrome de Stevens-Johnson. Broncoespasmos en pacientes sensibles al ácido acetilsalicílico y a otros AINEs. Disfunción hepática.
Precauciones
Si tiene un diagnóstico previo de enfermedad hepática o renal consulte a su médico antes de tomar el producto. El uso crónico de alcohol incrementa el riesgo de lesión hepática. El uso regular diario y prolongado de acetaminofén puede potencializar el efecto anticoagulante de la warfarina y otras cumarinas, incrementando el riesgo de sangrado. Dosis ocasionales no tienen efectos significativos. Manténgase lejos del alcance de los niños. No use si el aluminio del blíster está roto.
Conservación
Tiempo de vida útil: 24 meses. Consérvese a temperatura no superior a 30°C.
Sobredosificación
La sobredosificación requiere manejo médico inmediato así no se encuentren en el momento signos y síntomas de intoxicación. La sobredosis con acetaminofén puede causar falla hepática. El daño del hígado puede volverse aparente de 12 a 48 horas después de la ingestión. Los síntomas de sobredosificación en las primeras 12 horas son palidez, náusea, vómito, anorexia y dolor abdominal. Antídoto: Acetilcisteína y Metionina se deben dar después de aplicar el procedimiento estándar para acetaminofén. Debido a que DOLEX DURA+ contiene acetaminofén de liberación sostenida, la absorción será prolongada en casos de sobredosificación. Si se sospecha sobredosificación con este producto se deberá medir niveles de plasma 4 a 6 horas después de la determinación inicial. Si los resultados están por encima o muy cerca de la línea de sobredosificación, debe administrarse el antídoto.
Presentación
DOLEX DURA+. Caja por 2; caja por 4; caja por 8; caja por 16; caja por 24; caja por 48 tabletas de liberación prolongada en blíster. Frasco por 100; frasco por 50; frasco por 24 y frasco por 10 tabletas de liberación prolongada (Reg. San. No. INVIMA 2007M - 0007113).

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