Prospecto DOLEX FORTE

Composición
Cada tableta contiene: Acetaminofén 500 mg. Cafeína 65 mg.
Farmacología
El acetaminofén tiene acción analgésica y antipirética basadas en la inhibición de la síntesis de prostaglandinas. El acetaminofén se absorbe rápida y casi completamente en el tracto gastrointestinal. Las concentraciones plasmáticas ocurren 0.5 a 2 horas después de la ingestión. Se distribuye de forma relativamente uniforme a través de la mayoría de los fluidos corporales. Se metaboliza en el hígado y se excreta en la orina, la mayoría como glucorónido y sulfatos conjugados y menos del 5% se excreta como acetaminofén sin modificaciones. La vida media es de 1 a 4 horas. En concentraciones terapéuticas su unión a proteínas del plasma es mínima. La cafeína incrementa la acción analgésica del acetaminofén debido a su efecto estimulante sobre el SNC, aliviando la depresión asociada frecuentemente al dolor. La cafeína se absorbe fácilmente después de la administración oral, las concentraciones plasmáticas máximas se logran después de 20 a 60 minutos de su ingestión y la vida media es de cerca de 4 horas. A las 48 horas aproximadamente 45% de la dosis es excretada por la orina como ácido l-metilúrico y l-metilxantina.
Indicaciones
DOLEX FORTE Tabletas recubiertas es un analgésico y antipirético de reconocida eficacia terapéutica. Usos: DOLEX FORTE es efectivo en el alivio de la fiebre y en el alivio general del dolor fuerte como dolor de cabeza fuerte y asociado a migraña, del resfriado, musculares, de espalda, dentales, de la menstruación, de oído, de garganta.
Dosificación
Adultos (incluyendo de edad avanzada) y niños mayores de 12 años: 1 a 2 tabletas cada 4 a 6 horas, sin sobrepasar de 8 tabletas en 24 horas (4000 mg de acetaminofén). El intervalo mínimo de administración es de 4 horas. Cuando sea necesario repetir la dosis cada 4 horas, únicamente debe tomarse 1 tableta. No exceda la dosis máxima recomendada. No debe administrarse simultáneamente con otros productos que contengan acetaminofén. Niños menores de 12 años: No se recomienda.
Contraindicaciones
Hipersensibilidad al acetaminofén, cafeína o a cualquiera de sus componentes.
Embarazo y lactancia
No se recomienda su uso durante el embarazo debido al posible riesgo de incremento de aborto espontáneo asociado al uso de cafeína. La cafeína en la leche materna puede potencialmente tener un efecto estimulante sobre los lactantes, pero no han sido observados efectos tóxicos significativos.
Efectos secundarios
Trombocitopenia, anafilaxia, reacciones de hipersensibilidad cutánea incluyendo rash, angioedema y síndrome de Stevens-Johnson. Broncoespasmos en pacientes sensibles al ácido acetilsalicílico y a otros AINEs. Disfunción hepática, nerviosismo, vértigo.
Precauciones
Si tiene un diagnóstico previo de enfermedad hepática o renal consulte a su médico antes de tomar el producto. El riesgo de sobredosis es mayor en alcohólicos con enfermedad hepática no cirrótica. El consumo excesivo de té o de café simultáneamente con este producto puede producir irritabilidad y tensión. La velocidad de absorción del acetaminofén puede ser incrementada por la metoclopramida o domperidona y reducida por la colestiramina. El uso regular diario y prolongado de acetaminofén puede potencializar el efecto anticoagulante de la warfarina y otras cumarinas, incrementando el riesgo de sangrado. Dosis ocasionales no tienen efectos significativos. No tome este producto por más de 10 días para el dolor o por más de 3 días para la fiebre a menos que sea indicado por el médico. Si el dolor o la fiebre persisten o empeoran, o si se presentan nuevos síntomas, como edema o enrojecimiento, consulte a su médico. Manténgase lejos del alcance de los niños. No use si el aluminio del sobre está roto.
Conservación
Tiempo de vida útil: 48 meses. Consérvese a temperatura no superior a 30°C.
Sobredosificación
La sobredosificación del acetaminofén requiere manejo médico inmediato así no se encuentren en el momento signos y síntomas de intoxicación. La sobredosificación con acetaminofén puede causar falla hepática. Cualquier tipo de sobredosis debe ser manejada médicamente en forma inmediata, así no se encuentren en el momento, signos o síntomas de sobredosificación. Antídoto: Acetilcisteína y metionina. La sobredosificación con cafeína puede resultar en dolor epigástrico, vómitos, diuresis, taquicardia o arritmia cardiaca, estimulación del SNC (insomnio, inquietud, excitación, agitación, nerviosismo, temblor y convulsiones). Debe tenerse en cuenta que si aparecen síntomas clínicamente significativos de sobredosis de cafeína por este producto, la cantidad ingerida podría estar asociada con una severa toxicidad hepática producida por el acetaminofén.
Presentación
DOLEX FORTE, caja por 48 y caja por 8 tabletas recubiertas en blíster (Reg. San. No. INVIMA 2004M-0003572).

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