Prospecto DOLEX NIÑOS

Composición
DOLEX NIÑOS SOLUCION GOTAS Niños de 0 a 24 meses: Cada 30 gotas (1 mL) contienen: Acetaminofén 100 mg. Excipientes: Cloruro de sodio, sacarina sódica, citrato de sodio, ácido cítrico, polietilenglicol, glicerina, propilenglicol, metilparabeno, propilparabeno, sabor frambuesa, sabor cereza-vainilla, colorante FD&C rojo# 40 CI 16035, agua purificada. No contiene azúcar. DOLEX NIÑOS 3.2% JARABE Niños de 3 a 6 años: Cada 5 mL contiene: Acetaminofén 160 mg Excipientes: Polietilenglicol, sorbitol solución, propilenglicol, glicerina, sacarina sódica, sorbato de potasio, ácido benzoico, sabor artificial frambuesa, colorante FD&C rojo#40 CI 16035, agua purificada. No contiene azúcar. DOLEX NIÑOS TABLETAS MASTICABLES: Niños de 7 a 12 años. Cada Tableta masticable contiene: Acetaminofén 100 mg. Excipientes: Manitol, sacarina sódica, almidón de maíz, colorante D&C lake blend 39570, sabor artificial de cereza, ácido esteárico. No contiene azúcar.
Farmacología
DOLEX es un analgésico antipirético de reconocida eficacia terapéutica; actúa por inhibición de la síntesis de prostaglandinas a nivel del sistema nervioso central, y a diferencia de los AINEs tiene un bajo efecto inhibitorio de la síntesis periférica de éstas.
Farmacocinética
Luego de una dosis oral DOLEX se absorbe completamente por difusión pasiva alcanzando concentraciones terapéuticas entre los primeros 30 - 60 minutos. Su unión a proteínas es escasa a concentraciones terapéuticas, el volumen de distribución está comprendido en un rango entre los 0,8 y 1,4 L/kg de peso. Tiene un tiempo de vida media de 1 - 4 horas el cual no se afecta por lesión renal. Más del 90 % de la dosis terapéutica se metaboliza por conjugación hepática y los metabolitos son eliminados por vía renal.
Indicaciones
Control del dolor leve a moderado de cualquier etiología y tratamiento del estado febril. Cefalea. Odinofagia. Dolor dental. Dolor muscular. Dolor postraumático. Otalgia. Dolor neurálgico. Dolor postquirúrgico. Dolores y fiebre asociados al resfriado común. Otros estados febriles o dolorosos.
Dosificación
Dosis pediátrica: En niños menores de 3 meses, el producto debe ser administrado bajo supervisión médica. En niños mayores de 3 meses, la dosis máxima diaria (cada 24 horas) no debe exceder el cálculo de 60 mg por kilogramo de peso, divididos en dosis de 10 a 15 mg/kg de peso. El intervalo mínimo entre administraciones es de 6 horas, hasta 4 veces al día (24 horas). La máxima duración del tratamiento sin supervisión médica debe ser de tres días consecutivos. No debe usarse conjuntamente con otros productos que contengan acetaminofén. No exceder la dosis máxima recomendada. DOLEX NIÑOS SOLUCIÓN GOTAS: Cómo usar DOLEX® NIÑOS Gotas: 1. Se administra por vía oral. 2. Busque la dosis de acuerdo al peso actual del niño. Si no lo sabe, consulte la edad. 3. Cuente las gotas de acuerdo a lo indicado en la tabla. Si el niño tomó de más, debe acudir rápidamente al médico. 4. Presione y gire la tapa para abrir. 5. Haga que el niño tome el líquido. 6. Si es necesario, la dosis puede repetirse cada 4 horas, pero no más de 4 veces al día. 7. No use por más de 3 días sin consultar al médico.


Las dosis están basadas en 15 mg de acetaminofén por kilo de peso por dosis. DOLEX NIÑOS 3.2 % JARABE: Cómo usar DOLEX® 3.2% NIÑOS Jarabe: 1. Se administra por vía oral. 2. Busque la dosis de acuerdo al peso actual del niño. Si no lo sabe, consulte la edad. 3. El vaso está graduado en mililitros. 4. Presione (empuje) fuertemente la tapa de seguridad hacia abajo y sin dejar de presionar, gírela a la izquierda. 5. Mida la cantidad exacta de líquido en el vaso. Si el niño tomó de más, debe acudir rápidamente al médico. 6. Haga que el niño tome el líquido. 7. Si es necesario, la dosis puede repetirse cada 4 horas, pero no más de 4 veces al día. 8. No use por más de 3 días sin consultar al médico.


Las dosis están basadas en 15 mg de acetaminofén por kilo de peso por dosis. DOLEX® NIÑOS TABLETAS MASTICABLES: Cómo usar DOLEX® NIÑOS Tabletas masticables: 1. Se administra por vía oral. 2. Busque la dosis de acuerdo al peso actual del niño. Si no lo sabe, consulte la edad. 3. Haga que el niño mastique las tabletas. 4. Si es necesario, la dosis puede repetirse cada 4 horas, pero no más de 4 veces al día. 5. No use por más de 3 días sin consultar al médico.


Las dosis están basadas en 15 mg de acetaminofén por kilo de peso por dosis. DOLEX® NIÑOS Tabletas masticables no se recomienda para niños menores de 2 años.
Contraindicaciones
Hipersensibilidad al acetaminofén y a los componentes de la fórmula.
Embarazo y lactancia
Los datos disponibles no indican ninguna contraindicación para el uso de DOLEX en embarazo y lactancia. Los estudios con acetaminofén en humanos y animales no han identificado riesgo para el embarazo, la lactancia o el desarrollo embrio-fetal. El acetaminofén cruza la barrera placentaria y se excreta en la leche materna pero no en cantidades clínicamente significativas.
Efectos secundarios
Muy raros. < 1/10.000: Trombocitopenia, anafilaxis, reacciones de hipersensibilidad cutánea incluyendo rash en la piel, angioedema y síndrome de Stevens-Johnson. Broncoespasmos en pacientes sensibles al ácido acetilsalicílico y a otros AINEs. Disfunción hepática.
Precauciones
El uso crónico de alcohol incrementa el riesgo de lesión hepática. No tome este producto por más de 10 días para el dolor o por más de 3 días para la fiebre a menos que sea indicado por un médico. Si el dolor o la fiebre persisten o empeoran, o si se presentan nuevos síntomas como edema o enrojecimiento consulte a su médico. Hipersensibilidad al acetaminofén. En pacientes con diagnóstico previo de enfermedad hepática o renal, debe existir una evaluación médica antes de iniciar el tratamiento. El uso regular diario y prolongado de acetaminofén puede potencializar el efecto anticoagulante de la warfarina y otras cumarinas, incrementando el riesgo de sangrado. Dosis ocasionales no tienen efectos significativos. Manténgase el producto fuera del alcance de los niños.
Conservación
Tiempo de vida útil: 24 meses. Consérvese a temperatura no superior a 30°C.
Sobredosificación
La sobredosificación con acetaminofén puede causar falla hepática. Cualquier tipo de sobredosis debe ser manejada médicamente en forma inmediata, así no se encuentren presentes, en el momento, signos o síntomas de sobredosificación. Antídoto: N-acetilcisteína. Metionina.
Presentación
DOLEX® NIÑOS Solución gotas, frasco con gotero por 30 ml (Reg. San. INVIMA 2003 M-0002145). DOLEX® NIÑOS 3.2% Jarabe, frasco por 90 ml (Reg. San. INVIMA 2003M-0002141). DOLEX® NIÑOS 100 mg Tabletas masticables, caja por 20 tabletas, caja por 100 tabletas (Reg. San. INVIMA 2010 M-011879 R-2).

Agregar un Comentario

  Gracias!
Su mensaje ha sido enviado.

Su dirección de email no sera publicada. Los campos marcados son requeridos. *