Prospecto DOLEX NINOS SUSPENSION

Composición
Cada 5 ml contiene acetaminofén 250 mg. Excipientes: Celulosa microcristalina, carboximetilcelulosa, polisorbato 80, metilparabeno, color amarillo # 6 CI 15985, sorbitol, glicerina, azúcar, sabor naranja, agua purificada.
Farmacología
DOLEX NIÑOS Suspensión es un analgésico-antipirético de reconocida eficacia terapéutica; actúa por inhibición de la síntesis de prostaglandinas a nivel del sistema nervioso central, y a diferencia de los AINEs tiene un bajo efecto inhibitorio de la síntesis periférica de éstas.
Farmacocinética
Luego de una dosis oral DOLEX NIÑOS Suspensión se absorbe completamente por difusión pasiva alcanzando concentraciones terapéuticas entre los primeros 30-60 minutos. Su unión a proteínas es escasa a concentraciones terapéuticas, el volumen de distribución está comprendido en un rango entre los 0,8 y 1,4 l/kg de peso. Tiene un tiempo de vida media de 1-4 horas el cual no se afecta por lesión renal. Más del 90% de la dosis terapéutica se metaboliza por conjugación hepática y los metabolitos son eliminados por vía renal.
Indicaciones
Control del dolor leve a moderado de cualquier etiología y tratamiento del estado febril. Cefalea. Odinofagia. Dolor dental. Dolor muscular. Dolor postraumático. Otalgia. Dolor neurálgico. Dolor postquirúrgico. Dolores y fiebre asociados al resfriado común. Otros estados febriles o dolorosos.
Dosificación
Dosis pediátrica: En niños menores de 3 meses, el producto debe ser administrado bajo supervisión médica. En niños mayores de 3 meses, la dosis máxima diaria (cada 24 horas) no debe exceder el cálculo de 60 mg por kilogramo de peso, divididos en dosis de 10 a 15 mg/kg de peso. El intervalo mínimo entre administraciones es de 4 horas. No debe darse más de 4 dosis en un periodo de 24 horas. La máxima duración del tratamiento sin supervisión médica debe ser de tres días consecutivos. No debe usarse conjuntamente con otros productos que contengan acetaminofén. No exceder la dosis máxima recomendada. Cómo usar DOLEX® NIÑOS Suspensión: 1. Se administra por vía oral. 2. Busque la dosis de acuerdo al peso actual del niño. Si no lo sabe, consulte la edad. 3. El vaso está graduado en mililitros. 4. Agite el frasco. 5. Presione (empuje) fuertemente la tapa de seguridad hacia abajo y sin dejar de presionar, gírela a la izquierda. 6. Mida la cantidad exacta de líquido en el vaso. Si el niño tomó más de la dosis indicada, debe acudir rápidamente al médico. 7. Si es necesario, la dosis puede repetirse cada 6 horas, pero no más de 4 veces al día (24 horas). 8. No use por más de 3 días sin consultar al médico.



Las dosis están basadas en 15 mg de acetaminofén por kilo de peso por dosis.
Contraindicaciones
El uso crónico de alcohol incrementa el riesgo de lesión hepática. No tome este producto por más de 10 días para el dolor o por más de tres días para la fiebre a menos que sea indicado por un médico. Si el dolor o la fiebre persisten o empeoran, o si se presentan nuevos síntomas como edema o enrojecimiento consulte a su médico. Hipersensibilidad al acetaminofén. En pacientes con diagnóstico previo de enfermedad hepática o renal, debe existir una evaluación médica antes de iniciar el tratamiento. El uso regular diario y prolongado de acetaminofén puede potencializar el efecto anticoagulante de la warfarina y otras cumarinas, incrementando el riesgo de sangrado. Dosis ocasionales no tienen efectos significativos. Manténgase el producto fuera del alcance de los niños. No use simultáneamente con otros productos que contengan acetaminofén. El producto contiene sorbitol líquido. Pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la fructuosa no deberían tomar este medicamento. Cada 5 ml de suspensión contiene 1,028 g de sorbitol.
Embarazo y lactancia
Los datos disponibles no indican ninguna contraindicación para el uso de DOLEX en embarazo y lactancia. Los estudios con acetaminofén en humanos y animales no han identificado riesgo para el embarazo, la lactancia o el desarrollo embrio-fetal. El acetaminofén cruza la barrera placentaria y se excreta en la leche materna pero no en cantidades clínicamente significativas.
Efectos secundarios
Muy rara vez trombocitopenia, anafilaxis, reacciones de hipersensibilidad cutánea incluyendo rash en piel, angioedema y síndrome de Stevens-Johnson. Broncoespasmo en pacientes sensibles al ácido acetilsalicílico y otros AINES. Disfunción hepática.
Conservación
Tiempo de vida útil: 24 meses. Consérvese a temperatura no superior a 30°C.
Sobredosificación
La sobredosificación con acetaminofén puede causar falla hepática. Cualquier tipo de sobredosis debe ser manejada médicamente en forma inmediata, así no se encuentren presentes en el momento, signos o síntomas de sobredosificación. Antídoto: N-acetilcisteína. Metionina.
Presentación
DOLEX NIÑOS Suspensión, frasco por 120 ml (Reg. San. INVIMA 2009M-0009297).

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