Prospecto DOLEX SINUS

Composición
Cada tableta recubierta contiene Acetaminofén 500 mg. Fenilefrina clorhidrato 5 mg. Cafeína 25 mg. Excipientes: Almidón pregelatinizado, celulosa microcristalina, almidón de maíz, talco, ácido esteárico, povidona, lauril sulfato de sodio, sorbato de potasio, hipromelosa, polietilen glicol400, FD&C amarillo 6.
Farmacología
El acetaminofén tiene acción analgésica y antipirética. Actúa por inhibición de la síntesis de prostaglandinas a nivel del sistema nervioso central, y a diferencia de los AINEs tiene un bajo efecto inhibitorio de la síntesis periférica de éstas. La fenilefrina clorhidrato es un agente simpaticomimético que actúa directamente sobre los receptores adrenérgicos. Actúa predominantemente sobre los receptores alfa adrenérgicos. Posee una acción descongestionante sobre las mucosas del aparato respiratorio proporcionando alivio rápido de la congestión nasal y de la obstrucción de la rinitis. La cafeína se absorbe fácilmente después de la administración oral, las concentraciones plasmáticas máximas se logran después de 20 a 60 minutos de su ingestión y la vida media es de cerca de 4 horas. A las 48 horas aproximadamente 45% de la dosis es excretada por la orina como ácidos l-metilúrico y l-metilxantina. La cafeína actuaría como adyuvante analgésico aumentando la eficacia del acetaminofén.
Indicaciones
DOLEX® SINUS Tabletas recubiertas es un medicamento para el alivio de la congestión nasal asociada a la sinusitis. Es un analgésico, antipirético y descongestionante que proporciona un efectivo alivio de los síntomas de la gripa y el resfriado común, tales como: Fiebre. Malestar general. Dolor de cabeza. Dolor de cuerpo. Dolor de garganta. Dolor de los senos paranasales. Presión en senos paranasales. Nariz tapada. Escalofrío. Contiene acetaminofén, un analgésico-antipirético de reconocida eficacia terapéutica, fenilefrina clorhidrato, un descongestionante que proporciona alivio de la congestión nasal y de la obstrucción de la rinitis, y cafeína, un estimulante suave del SNC.
Dosificación
Adultos (incluyendo adultos de edad avanzada) y niños mayores de 12 años: 1 a 2 tabletas. No tome más de 8 tabletas en 24 horas (4000 mg de acetaminofén, 200 mg de cafeína y 40 mg de finilefrina HCI). Ni más de 4 veces en 24 horas. El intervalo mínimo de administración es de 4 horas, en cuyo caso sólo debe tomar 1 tableta. La duración máxima del tratamiento sin intervención médica es de 7 días. Niños de 6 a 12 años: 1 tableta cada 6 horas. No ingerir más de 4 tabletas en 24 horas. (2000 mg de acetaminofén, 100 mg de cafeína y 20 mg de finilefrina HCI). Intervalo mínimo entre las dosis: 4 horas. La duración máxima del tratamiento sin intervención médica es de 3 días. Niños menores de 6 años: No se recomienda. No exceda la dosis máxima recomendada. No debe administrarse simultáneamente con otros productos que contengan acetaminofén, descongestivos u otros medicamentos para el resfrío.
Contraindicaciones
Hipersensibilidad al acetaminofén, cafeína, fenilefrina o a cualquiera de sus componentes. Adminístrese con precaución a pacientes con insuficiencia renal o hepática, afecciones cardiacas severas, hipertensión, hipertiroidismo. Está también contraindicado en pacientes que han tomado en las últimas dos semanas o están tomando inhibidores de la monoamino oxidasa (IMAO).
Embarazo y lactancia
No usar en caso de embarazo o lactancia. Los estudios en humanos y animales no han identificado riesgo para el desarrollo embrio-fetal debido al acetaminofén. Este producto no se recomienda utilizar durante el embarazo por su contenido de cafeína, debido al aumento del riesgo de aborto espontáneo asociado al consumo de cafeína. No hay datos relevantes relativos a fenilefrina y embarazo. La cafeína pasa a la leche materna y podría producir efectos estimulantes en el niño, si bien no se ha descrito toxicidad significativa. La fenilefrina pasa a la leche materna y no debería utilizarse salvo según criterio médico.
Efectos secundarios
Acetaminofén: Se han descrito eventos adversos relacionados con estudios clínicos con pocos pacientes que han sido infrecuentes. Los reportes espontáneos de las poblaciones expuestas presentan una frecuencia desconocida si bien se considera que son muy raros (1/10.000). Sangre y sistema linfático: Trombocitopenia: Sistema inmune: Anafilaxia / reacciones de hipersensibilidad incluyendo rash cutáneo, angioedema y síndrome de Stevens-Johnson. Respiratorio, torácico: Broncoespasmo en pacientes sensibles al ácido acetil-salicílico y a otros AINEs. Hepatobiliar. Disfunción hepática. Cafeína: Se listan las reacciones adversas de frecuencia no conocidas. Sistema nervioso central: Nerviosismo, mareo. Si se suman a las dosis recomendadas de este producto la ingesta excesiva de cafeína, puede resultar en altas dosis de cafeína lo cual puede incrementar los efectos adversos relacionados con la cafeína tales como insomnio, ansiedad, inquietud, irritabilidad, cefalea, trastornos gastrointestinales y palpitaciones. Fenilefrina: Se han observado los siguientes eventos adversos en ensayos clínicos (que han sido los más frecuentes): Trastornos psiquiátricos: Nerviosismo. Trastornos sistema nervioso: Cefalea, mareos, insomnio. Trastornos cardiacos Aumento en la presión arterial. Trastornos gastrointestinales: Náuseas y vómitos. Los siguientes eventos se han descrito durante la comercialización, su frecuencia es desconocida pero pueden estimarse como raros (-1/1000). Ojos: Midriasis, glaucoma de ángulo cerrado en ojos con esta predisposición. Trastornos cardiacos: Taquicardia, palpitaciones. Piel y tejido subcutáneo: Reacciones alérgicas (tales como rash, urticaria, dermatitis alérgica). Renal y urinario: Disuria, retención urinaria. Esto es más probable que ocurra en personas con obstrucciones vesicales, tales como hipertrofia de próstata.
Precauciones
Debe consultarse al médico antes de su uso en caso de pacientes que presenten: Hipertensión, enfermedad cardiovascular, diabetes, hipertiroidismo, glaucoma de ángulo cerrado, feocromocitoma, hipertrofia prostática, enfermedad vascular oclusiva (tal como síndrome de Raynaud), insuficiencia renal o hepática. Use con precaución en pacientes tratados con beta bloqueantes y otros antihipertensivos; en pacientes tratados con antidepresivos tricíclicos. No utilizar este producto en pacientes tratados con otros simpaticomiméticos (tales como descongestivos, supresores del apetito y estimulantes tipo anfetamínicos). Evitar la excesiva ingesta de cafeína mientras se utiliza este producto (café, té y alguna bebida gaseosa). Si los síntomas persisten consultar al médico. Se debe informar a los pacientes que el producto puede alterar la habilidad para conducir u operar maquinaria si presentan somnolencia. Manténgase lejos del alcance de los niños. No use si el sobre está roto.
Interacciones
Pueden ocurrir interacciones de importancia clínica, por lo que se debe orientar al paciente antes de tomar la combinación de paracetamol-cafeína-fenilefrina con las siguientes drogas: Inhibidores de la monoamino oxidasa: Puede producirse hipertensión si se combina aminas simpaticomiméticas tales como fenilefrina e IMAO (inhibidores de la monoamino oxidasa). Otras aminas simpaticomiméticas: El uso concomitante de fenilefrina con otras aminas simpaticomiméticas puede aumentar el riesgo de efectos adversos cardiovasculares. Beta bloqueantes y otros antihipertensivos: La fenilefrina puede reducir la eficacia de las drogas betabloqueantes y otros antihipertensivos. El riesgo de hipertensión y otros efectos adversos cardiovasculares puede incrementarse. Antidepresivos tricíclicos (como amitriptilina): Puede aumentarse el riesgo de eventos adversos cardiovasculares con el uso concomitante de fenilefrina. Digoxina y glucósidos digitálicos: El uso concomitante de estas drogas con fenilefrina puede incrementar el riesgo de arritmias y afecciones cardiacas. Warfarina y otras cumarínicos: El efecto anticoagulante de la warfarina y otras cumarinas puede alterarse por el uso prolongado y regular de acetaminofén incrementando el riesgo de sangrado. Dosis ocasionales no tienen este efecto.
Conservación
Tiempo de vida útil: 24 meses. Consérvese a temperatura no superior a 30°C. Venta sin fórmula médica o venta libre.
Sobredosificación
La sobredosificación con acetaminofén puede producir falla hepática. Cualquier tipo de sobredosis requiere manejo médico inmediato, así no se encuentren en el momento signos y síntomas de intoxicación. Antídoto: N-acetilcisteína y metionina. La sobredosificación de cafeína puede producir dolor epigástrico, vómitos, diuresis, taquicardia o arritmia cardiaca, estimulación del sistema nervioso (insomnio, inquietud, excitación, agitación, temblor y convulsiones). Si se nota toxicidad por cafeína asociada a la ingesta de este producto sospechar toxicidad por acetaminofén asociada, buscar daño hepático. No existe un tratamiento específico para la sobredosis de cafeína, se deben utilizar medidas de sostén. La sobredosis de fenilefrina puede dar síntomas similares a los listados en eventos adversos. Puede producir además irritabilidad, inquietud, hipertensión y posible bradicardia refleja. En casos severos puede aparecer confusión, alucinaciones, convulsiones y arritmias. Recordar que la dosis necesaria para producir toxicidad por fenilefrina es mayor que la que se requiere para producir toxicidad hepática relacionada al acetaminofén.
Presentación
DOLEX® SINUS, sobre por 2 tabletas, sobre por 4 tabletas, caja por 8, 12, 24 y 48 tabletas recubiertas en blíster de PVC/Aluminio (Reg. San. No. INVIMA 2006M-0006207).

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