Prospecto DOLOTRIN F

Composición
Cada tableta recubierta contiene: Codeína fosfato 30mg, Acetaminofén D.C. equivalente a Acetaminofén base 650mg. Cada tableta contiene: Acetaminofén (paracetamol) 650mg; Codeína fosfato 30mg.
Farmacodinamia
La codeína después de metabolizarse a su forma activa morfina se une a receptores opioides en el SNC, causa inhibición de las vías ascendentes del dolor, altera la percepción y la respuesta al dolor, causa inhibición de la tos por acción central en la medula, produce depresión del SNC.
Farmacocinética
Inicio de acción: 0.5 horas. Efecto pico: 1-1.5 horas. Duración de la acción: 6 horas. Biodisponibilidad: 53%. Unión a proteínas: 7-25%. Volumen de distribución: 3-6L/kg. Metabolismo: hepático: via UGT2B7 y UGT2B4 a codeína 6 glucorónido vía CYP 2D6 a morfina (metabolito activo), vía CYP3A4 a norcodeína. Vida media de eliminación: 3 horas. Excreción: orina 90% (10% se elimina sin cambios en la orina), heces.
Indicaciones
Analgésico indicado en el manejo del dolor moderado a severo, de trastornos dolorosos tales como cefalea, dismenorrea, procesos de dolor musculoesquelético, mialgias, neuralgias y coadyuvante en el manejo del dolor por cáncer, entre otros. Ejerce acción antipirética.
Dosificación
Vía de administración oral; administrar alejada de las comidas, para disminuir efectos gastrointestinales. Dosis de codeína 15-60mg dosis cada 6 horas. Acetaminofén + codeína dosis máxima (dada por el acetaminofén) 4 gramos al día (máximo 8 tabletas al dìa). En la presentación de Acetaminofén 500mg + codeína 30mg, máximo 2 tabletas cada 6 horas (no utilizar esta dosis máxima por más de 7 dìas). La dosis debe ser ajustada de acuerdo con el dolor y la tolerancia previa que tengan a opioides (si los utilizan de forma crónica o no), en caso de dolor intenso y/o uso crónico de opioides, requerirán dosis mas altas (2 tabletas cada 6-8 horas). Ajuste renal: Depuración de creatinina 10-50ml/min, administrar el 75% de la dosis que le corresponda de acuerdo el dolor y tolerancia. Depuración de creatinina < 10mL/min, administrar el 50% de la dosis. Ajuste hepático: se sugiere dar dosis más bajas y con intervalos más largos.
Contraindicaciones
Contraindicaciones y advertencias: hipersensibilidad a los componentes, depresión respiratoria, estados asmáticos, embarazo y lactancia. Adminístrese con precaución en pacientes con insuficiencia hepática o renal. No administrar en menores de siete años, ascitis, toxemia del embarazo, shock hipovolémico o séptico, severa depresión del sistema nervioso; extrema precaución en pacientes con hipercapnia, anoxia, convulsión, alcoholismo agudo, hipotiroidismo, EPOC.
Reacciones adversas
Cardiovascular: bradicardia, hipotensión, flushing, sincope. SNC: pesadillas, agitación, ansiedad, aprensión, alteración de la coordinación, desorientación, somnolencia. Dermatológicos: prurito, rash, urticaria. Gastrointestinal: dolor abdominal, anorexia, constipación, espasmos del tracto biliar, náuseas, vómito, xerostomía. Genitourinario: retención urinaria. Neuromuscular: temblor, parestesias, rigidez, debilidad. Ocular: visión borrosa, diplopía, miosis, nistagmus. Respiratorios: broncoespasmo, disnea, depresión respiratoria. Otros reacciones: alérgica, diaforesis.
Precauciones
Puede causar dosis-dependencia, depresión del SNC y respiratoria; el riesgo se aumenta en pacientes ancianos y debilitados, al igual que en pacientes que tengan hipercapnia hipoxia u otras enfermedades obtructivas de la vìa aérea. Su uso puede causar o agravar la constipación. Puede causar hipotensión. Use con precaución en pacientes con problemas de adicción. Parametros a monitorizar: mejoría del dolor, estado mental y respiratorio (vigilar que no presenten depresiòn) PA y FC, en abuso de este compuesto también se deben valorar función hepática para descartar toxicidad por acetaminofén Embarazo: C. Lactancia: pasa por leche/uso con precaución.
Interacciones
Sustrato de la CYP 2D6. Evitar el uso concomintante de hierba de San Juan, kava-kava, valeriana, gotu kola, que pueden aumentar la sedación en SNC. Los niveles y/o efectos de la codeína pueden ser aumentados por Anfetamina, antipsicóticos, fenotiazinas, droperidol, hidroxicina, sulfato de magnesio, succinilcolina, análogos de somatostatina. La codeína aumenta los niveles y/o efectos de: Depresiores del SNC, mirtazapina, paraldehide, pramipexol, ISRS, hidroclorotiazida, zolpidem. Los niveles y efectos de la codeína pueden ser disminuidos por: Inhibidores de la CYP2D6 (bupropión, fluoxetina, paroxetina, metoclopramida, Quinidina, ritonavir), mezcla de agonista/antaconistas opioides y/o naloxona naltrexona, la hierba de San Juan (okey). La codeína puede disminuir los niveles y efectos de: pegvisomant.
Presentación
Registro Sanitario N°. INVIMA 2012M-0013427.

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