Prospecto DOMATRA PLUS

Descripción
Domatra® Plus es la combinación de dos analgésicos: Tramadol y Paracetamol. El Tramadol es un analgésico opioide y el Paracetamol es un analgésico y antipirético del grupo de las anilidas. Tramadol es un analgésico opioide con acción central. A pesar de que su mecanismo de acción no ha sido completamente dilucidado, de los estudios llevados a cabo se puede inferir al menos dos mecanismos complementarios; unión a los receptores opioides m y una inhibición de la recaptación de la Norepinefrina (NE) y la Serotonina. Parte de la actividad Opiacea se deriva de la fijación de baja afinidad del compuesto original y la fijación de mayor afinidad del metabolito O-desmetiltramadol (M1) a los receptores opioides. La potencia analgésica de M1 es aproximadamente seis veces mayor que la del tramadol en modelos animales y 200 veces más potente en fijación a los receptores m- opioides. Acetaminofen (Paracetamol): el mecanismo de acción como analgésico del Paracetamol no ha sido claramente determinado: el mismo podría producirse por una inhibición de síntesis de prostaglandinas a nivel de Sistema Nerviosos Central y en menor medida por un bloqueo en la propagación del impulso del dolor a nivel periférico.
Composición
Cada comprimido recubierto de Domatra® plus contiene: Tramadol clorhidrato 37,5 mg; Acetaminofen 325,0 mg. excipientes c.s.
Indicaciones
Tratamiento del dolor agudo. La combinación de Tramadol y Paracetamol está indicada por corto tiempo (5 días o menos) en el manejo del dolor agudo.
Contraindicaciones
Hipersensibilidad a sus componentes. Hipersensibilidad a los opioides, está contraindicado en caso de intoxicación aguda por hipnóticos, analgésicos de acción central, opioides y otras drogas sicotrópicas. No debe ser coadministrado en pacientes que reciben IMAOS o los que han recibido en los 14 días previos a la indicación del medicamento. Pacientes con insuficiencia hepática.
Precauciones
La dosis debe ser ajustada a la intensidad del dolor y la sensibilidad del paciente, se debe administrar la dosis efectiva más baja. En pacientes Geriátricos usualmente no es necesario un ajuste de dosis cuando son menores de 75 años y no presenten manifestaciones clínicas de insuficiencia hepática o renal. En pacientes mayores de 75 años la eliminación podría prolongarse, por lo tanto si es necesario un ajuste en la dosis. Insuficiencia Renal, Hepática y Diálisis: en pacientes con insuficiencia renal o hepática la eliminación de tramadol se retrasa. En estos pacientes se debe considerar cuidadosamente la prolongación de intervalos de las dosis de acuerdo a los requerimientos del paciente. En adultos y adolescentes de 16 años o más no se debe exceder la dosis máxima de 8 tabletas de Domatra Plus® para evitar la sobredosis inadvertida, se debe aconsejar a los pacientes no exceder la dosis recomendada y no utilizar de forma simultánea otro paracetamol (incluídos los de venta libre) o productos que contengan clorhidrato de tramadol sin la asesoría de un médico. No se recomienda utilizar Domatra Plus® en presencia de insuficiencia renal grave (depuración de creatinina < 10 mL/min). Los peligros de la sobredosis de paracetamol son mayores en pacientes con enfermedad hepática alcohólica no cirrótica. En los casos de insuficiencia hepática moderada se deberá considerar cuidadosamente la prolongación del tiempo entre dosis. No se recomienda utilizar Domatra Plus ® en pacientes con insuficiencia respiratoria grave. El Tramadol puede inducir convulsiones e incrementar el potencial de causar convulsiones a los inhibidores selectivos de recaptación de serotonina (SSRIs), inhibidores de recaptación de serotonina -norepinefrina (SNRIs), antidepresivos tricíclicos, antipsicóticos u otros medicamentos que reducen el umbral convulsivo tales como bupropion, mirtazapina, tetrahidrocanabinol y venlafaxina. El uso concomitante de tramadol y medicamentos serotoninergicos, tales como inhibidores selectivos de recaptación de serotonina (SSRIs), inhibidores de recaptación de serotonina -norepinefrina (SNRIs), IMAOs, antidepresivos tricíclicos y mirtazapina puede causar toxicidad por serotonina, el síndrome serotoninérgico se caracteriza por: Clonus espontáneos. Clonus Ocular inducible con agitación o diaforesis, temblor o hiperreflexia, hipertonía y temperatura corporal > 38°C. El retiro de los fármacos serotoninérgicos, usualmente brinda una rápida mejoría. El tratamiento depende del tipo y la severidad de los síntomas.
Presentación
Caja por 20 tabletas contenidas en un Blíster de PVC-Aluminio (Reg. INVIMA 2006M-0005532).
Nota
Información prescriptiva completa a solicitud del cuerpo médico a la dirección médica de Merck -Alemana. Calle 10 No. 65-28, teléfono 4254770. Bogotá, Colombia.

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