DORMICUM INYECTABLE - Reacciones adversas

El midazolam debe utilizarse solamente cuando se disponga de equipos de reanimación adecuados (edad del paciente, tamaño de los instrumentos), dado que su administración IV puede reducir la contractilidad del miocardio y provocar apnea. En raras ocasiones, se han presentado graves efectos secundarios cardiorrespiratorios, consistentes en depresión de la respiración, apnea, paro respiratorio o paro cardíaco. Estas reacciones potencialmente mortales son más probables cuando se administra el preparado en inyección demasiado rápida o en una dosis alta. En caso de sedación consciente practicada por una persona no anestesista, se recomienda encarecidamente revisar las directrices más recientes. Premedicación: cuando se utiliza el midazolam como premedicación, es obligatorio vigilar adecuadamente al paciente, dado que cada persona tiene una sensibilidad distinta y pueden producirse síntomas de sobredosis. Pacientes de alto riesgo: especial precaución requiere la administración de midazolam a pacientes de alto riesgo: adultos mayores de 60 años, pacientes en estado crítico. Pacientes con alguna insuficiencia: insuficiencia respiratoria, insuficiencia renal, insuficiencia hepática, insuficiencia cardíaca. Estos pacientes de riesgo elevado requieren dosis más bajas (ver Dosificación) y deben permanecer en vigilancia continua para poder detectar todo signo precoz o alteración de las funciones vitales. Criterios para el alta: después de recibir DORMICUM®, los pacientes deben recibir el alta del hospital o consultorio sólo si lo recomienda el médico y siempre en compañía de otra persona. Es recomendable que, tras recibir el alta, el paciente vaya acompañado hasta su casa. Tolerancia (habituación): se ha descrito cierta pérdida de la eficacia de DORMICUM® tras su uso para la sedación prolongada en las unidades de cuidados intensivos (UCI). Síntomas de abstinencia: dado que el riesgo de síntomas de abstinencia es mayor cuando se suspende bruscamente el tratamiento, especialmente tras una sedación prolongada (≥2-3 días), se recomienda reducir la dosis gradualmente. Se han descrito los siguientes síntomas de abstinencia: cefalea, mialgia, ansiedad, tensión, inquietud, confusión, irritabilidad, insomnio de rebote, cambios del estado de ánimo, alucinaciones y convulsiones. Amnesia: el midazolam causa amnesia anterógrada. La amnesia de larga duración puede originar problemas en los pacientes ambulatorios, que deben regresar a sus domicilios tras la intervención. Reacciones paradójicas: tras la administración de midazolam, se han observado reacciones paradójicas como agitación, movimientos involuntarios (convulsiones tónicas o clónicas y temblor muscular), hiperactividad, hostilidad, arrebatos de ira, agresividad, excitación paroxística y agresiones. Estas reacciones pueden producirse con dosis altas y cuando la inyección se administra con rapidez. Se han notificado casos aislados de estas reacciones en niños y, con dosis IV altas, en ancianos. Eliminación alterada del midazolam: la eliminación del midazolam puede estar alterada en los pacientes tratados con inhibidores o inductores de la CYP3A4, por lo que podría ser necesario ajustar en consonancia la dosis de midazolam (ver Interacciones). La eliminación también puede experimentar un retardo en los pacientes con disfunción hepática o un gasto cardíaco reducido y en los neonatos (véase Uso en poblaciones especiales). Prematuros: dado el alto riesgo de apnea, se aconseja extremar las precauciones al sedar a prematuros de menos de 32 semanas gestacionales sin intubación traqueal. Debe evitarse la inyección rápida en prematuros de menos de 36 semanas gestacionales. Es preciso vigilar estrechamente la frecuencia respiratoria y la saturación de oxígeno. Niños menores de 6 meses: los niños menores de 6 meses son especialmente vulnerables a la obstrucción de las vías respiratorias y la hipoventilación. Por ello, tiene una importancia fundamental que los incrementos de la dosis hasta el efecto clínico deseado sean pequeños y que se vigile estrechamente la frecuencia respiratoria y la saturación de oxígeno (véase Prematuros más arriba). Uso concomitante de alcohol o depresores del SNC: evítese la administración concomitante de DORMICUM® con alcohol o depresores del SNC. Un uso concomitante tal podría incrementar los efectos clínicos de DORMICUM®, incluidos posiblemente sedación grave, así como depresión respiratoria o cardiovascular clínicamente importante. Antecedentes de alcoholismo o drogadicción: debe evitarse el uso de DORMICUM® en pacientes con antecedentes de alcoholismo o drogadicción. Otros: el uso de benzodiazepinas en pacientes con antecedentes de alcoholismo o drogadicción exige precaución. Como con cualquier otro fármaco depresor del SNC o de acción miorrelajante, es preciso extremar las precauciones cuando se administre midazolam a pacientes con miastenia grave. Dependencia: cuando el midazolam se utiliza para la sedación del tratamiento; también es mayor cuando existen antecedentes de alcoholismo o drogadicción. Datos poscomercialización: tras la inyección de DORMICUM®, se han descrito los efectos adversos siguientes: trastornos del sistema inmunitario: reacciones de hipersensibilidad generalizada (reacciones cutáneas, reacciones cardiovasculares, broncoespasmo), shock anafiláctico. Trastornos psíquicos: estado confusional, humor eufórico, alucinaciones. Se han descrito reacciones paradójicas como agitación, movimientos involuntarios (convulsiones tónicas o clónicas y temblor muscular), hiperactividad, hostilidad, arrebatos de ira, agresividad, excitación paroxística y agresiones, especialmente entre niños y ancianos. Dependencia: DORMICUM®, incluso en dosis terapéuticas, puede originar dependencia física. La retirada abrupta de DORMICUM® tras su administración IV prolongada puede acompañarse de síntomas de abstinencia, incluidas convulsiones. Trastornos del sistema nervioso: sedación prolongada, disminución de la atención, cefalea, mareos, ataxia, sedación posoperatoria y amnesia anterógrada, con una duración directamente proporcional a la dosis administrada. Al final de la intervención, puede persistir aún la amnesia anterógrada; ocasionalmente, se ha notificado amnesia de larga duración. Se han notificado convulsiones en prematuros y neonatos. Trastornos cardíacos: en raras ocasiones se han presentado graves efectos secundarios cardiorrespiratorios, consistentes en paro cardíaco, hipotensión, bradicardia o efectos vasodilatadores. Reacciones potencialmente mortales son más probables en los adultos de más de 60 años de edad y en pacientes con antecedentes de insuficiencia respiratoria o disfunción cardíaca, sobre todo si se administra el preparado en inyección demasiado rápida o en una dosis alta (ver Reacciones adversas). Trastornos respiratorios: en raras ocasiones se han presentado graves efectos secundarios cardiorrespiratorios, consistentes en depresión respiratoria, apnea, paro respiratorio, disnea o laringoespasmo. Reacciones potencialmente mortales son más probables en los adultos de más de 60 años de edad y en pacientes con antecedentes de insuficiencia respiratoria o disfunción cardíaca, sobre todo si se administra el preparado en inyección demasiado rápida o en una dosis alta (ver Reacciones adversas). Singulto. Trastornos gastrointestinales: náuseas, vómitos, estreñimiento, sequedad de boca. Piel y faneras: exantema, urticaria, prurito. Trastornos generales y en el lugar de administración: eritema y dolor en el sitio de inyección, tromboflebitis, trombosis. Lesiones, envenenamientos y complicaciones del procedimiento: en ancianos tratados con benzodiazepinas, se ha observado un mayor riesgo de caídas y fracturas. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas: la sedación, la amnesia, la disminución de la concentración y la alteración funcional muscular pueden afectar negativamente a la capacidad para conducir vehículos y utilizar máquinas. Se advertirá a los pacientes antes de recibir DORMICUM® que no deben conducir vehículos o utilizar máquinas hasta que se hayan recuperado completamente. El médico decidirá cuándo retomar estas actividades.