Prospecto DORZOLAM

Descripción
El DORZOLAM® es una solución oftálmica tópica que contiene en su fórmula el activo clorhidrato de dorzolamida, un inhibidor de la anhidrasa carbónica. La dorzolamida disminuye la presión intraocular elevada independientemente de la presencia o no de glaucoma, al disminuir la producción de humor acuoso, sin los efectos secundarios como el espasmo de la acomodación o la miosis, frecuentes con otros agentes antiglaucomatosos parasimpaticomiméticos.
Composición
Cada ml de DORZOLAM® Solución oftálmica estéril contiene clorhidrato de dorzolamida equivalente a 20 mg de dorzolamida, excipientes c.s.
Propiedades
Mecanismo de acción: La dorzolamida tópica oftálmica inhibe la anhidrasa carbónica, enzima que se encuentra a nivel ocular y en varios tejidos del cuerpo; cataliza la reacción reversible de hidratación del dióxido de carbono y la deshidratación del ácido carbónico. La inhibición de esta enzima en el ojo disminuye la producción de humor acuoso debido a una menor formación de iones y bicarbonato, con la subsiguiente disminución en el transporte de iones sodio y por ende líquido.
Farmacología
La dorzolamida tópica puede llegar a la circulación sanguínea y acumularse en los glóbulos rojos luego de administraciones crónicas. Se une en forma moderada a las proteínas plasmáticas y es metabolizada en el hígado a un metabolito también activo; se elimina principalmente por vía urinaria como fármaco libre y como metabolito.
Indicaciones
Tratamiento tópico de la presión intraocular elevada y del glaucoma.
Dosificación
Aplicar 1 gota en el ojo o en los ojos afectados, 3 veces al día (cada 8 horas) o según indicación médica. Si se administra con otro antiglaucomatoso la dosis debe ser de una gota cada 12 horas. El cloruro de benzalconio como preservante, puede depositarse en los lentes de contacto blandos, estos deben retirarse antes de la aplicación del fármaco y colocarse como mínimo 15 minutos después. Cuando se esté sustituyendo otro u otros agentes antiglaucomatosos, estos deben dosificarse adecuadamente durante el día e iniciar DORZOLAM® al día siguiente. Se debe tener un mínimo de 10 minutos entre la aplicación de DORZOLAM® y los otros productos oftálmicos utilizados.
Contraindicaciones
Hipersensibilidad a cualquiera de sus componentes. Insuficiencia renal. Lactancia. Como no se tienen estudios controlados en madres embarazadas, su uso es a criterio médico. No emplear en casos de glaucoma agudo de ángulo cerrado. La seguridad y eficacia en niños no ha sido establecida.
Embarazo y lactancia
Categoría C: Estudios en animales han mostrado un efecto adverso sobre el feto y no hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas, sin embargo, los beneficios permiten utilizar el fármaco a pesar de sus riesgos potenciales. No se conoce si la dorzolamida se excreta en la leche materna, pero el potencial de eventos adversos serios en el lactante obliga a tomar la decisión de suspender la terapia o la lactancia, tomando en cuenta la importancia del fármaco para la madre.
Reacciones adversas
Los eventos adversos más frecuentemente reportadas fueron: Alteración del gusto (amargo, ácido o sabor inusual) y ardor o sensación de "pinchazos" en los ojos. Congestión conjuntival, visión borrosa, queratitis superficial y "picazón" ocular (5 y 15%). Entre el 1 y 5%: Dolor abdominal o lumbar, alteraciones oculares a nivel palpebral y conjuntival (blefaritis, sequedad, secreción, lagrimeo, eritema, exudación, dolor o molestia, edema, inyección conjuntival, conjuntivitis), ardor y dolor punzante ocular, erosión y manchas corneales, opacidad del cristalino (núcleo o subcápsular), vértigo, excavamiento glaucomatoso, cefalea, defectos del campo visual, desprendimiento del vítreo. Los siguientes eventos adversos han sido reportadas en estudios clínicos y experiencias postcomercialización: Miopía transitoria, queratitis punteada superficial, mareos, vómito y náuseas, parestesias, angioedema, depresión, diarrea, sequedad de la boca, iridociclitis, congestión nasal, erupción cutánea, parestesia, fotofobia, iridociclitis, urolitiasis. Ardor, picazón o molestia en el ojo inmediatamente después de la administración. Con menos frecuencia se registraron signos y síntomas de reacción alérgica ocular, fotofobia, sequedad ocular, visión borrosa, lagrimeo, cefalea, náuseas, astenia, fatiga, rash cutáneo. La dorzolamida, al ser una sulfonamida que se absorbe en forma sistémica, puede ocasionar reacciones adversas atribuibles a otros derivados sulfonamídicos, incluido el síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, necrosis hepática fulminante, agranulocitosis, anemia aplásica y otras alteraciones hemáticas. El uso de dorzolamida no ha sido estudiado en pacientes con glaucoma agudo de ángulo cerrado.
Precauciones
Suspender si aparece conjuntivitis o reacciones en los párpados. DORZOLAM® puede absorberse sistémicamente y presentar reacciones de hipersensibilidad a la dorzolamida (sulfonamida). No administrar simultáneamente con otros inhibidores de la anhidrasa carbónica orales porque su efecto se puede potenciar. La dorzolamida no ha sido estudiada en pacientes con deterioro hepático, por lo que se debe tener precaución al emplearla en estos pacientes. No se recomienda el uso simultáneo de inhibidores de la anhidrasa carbónica orales con los tópicos ante la posibilidad del efecto aditivo de los efectos sistémicos.
Interacciones
En estudios clínicos donde se utilizó con los siguientes medicamentos sistémicos no se presentó evidencia de interacciones adversas: inhibidores de Enzima Convertidora de la angiotensina (ECA), calcioantagonistas, diuréticos, antiinflamatorios no esteroideos (incluyendo el ácido acetilsalicílico) y hormonas (p. ej., estrógenos, insulina, tiroxina). La dorzolamida aunque se administra tópicamente se absorbe sistémicamente. La dorzolamida oftálmica no ha sido asociada con trastornos del equilibrio ácido-base en estudios clínicos. Sin embargo, estas alteraciones han sido reportadas con los inhibidores orales de la anhidrasa carbónica. La dorzolamida no se debe coadministrar con otros inhibidores de anhidrasa carbónica ya que pueden ocasionar alteraciones en el equilibrio ácido-base y electrolítico.
Conservación
Recomendaciones generales: Almacenar en un lugar seco a temperatura menor a 30°C. Manténgase fuera del alcance de los niños. Medicamento de venta con fórmula médica. No usar este producto una vez pasada la fecha de vencimiento o caducidad. Evite contaminar el contenido. Una vez abierto el envase se debe utilizar en el primer mes, después de este período, o en caso que la solución cambie sus características (cambio de color o turbidez), debe desecharse.
Presentación
DORZOLAM®, caja con un frasco gotero por 5 ml (Reg. San. No. INVIMA 2008 M-0008332).
Nota
Tecnoquímicas S.A. Mayor información disponible a solicitud del cuerpo médico: Teléfono: 01 8000 523339. e-mail: divisionmedica@tecnoquimicas.com. Calle 23 N° 7 - 39. Cali, Colombia. www.tecnoquimicas.com.
Revisión
Versión 24/07/2014.

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