Prospecto DOTROPINA (DOBUTAMINA) PISA

Composición
Clorhidrato de Dobutamina equivalente a 250 mg de Dobutamina. Vehículo c.b.p. 20 ml.
Farmacología
Farmacocinética y farmacodinamia: La dobutamina posee un efecto inotrópico de acción directa. La dobutamina no estimula el corazón indirectamente mediante la liberación de norepinefrina endógena, sino que actúa principalmente sobre los receptores beta-1 adrenérgicos, teniendo muy poco efecto sobre los receptores beta-2 y alfa. Estimula directamente los receptores beta-1 del corazón, causando aumento en la contractilidad del miocardio y del volumen de eyección, dando lugar a un incremento en el gasto cardíaco. Por lo general, aumentan la circulación coronaria y el consumo de oxígeno del miocardio al aumentar la contractilidad miocárdica. La resistencia vascular sistémica generalmente disminuye (reducción postcarga); sin embargo, la presión arterial sistólica y la presión del pulso pueden permanecer invariables o incrementarse debido al aumento del gasto cardiaco. La dobutamina reduce la elevada presión de llenado ventricular (reducción precarga) y facilita la conducción en el nódulo aurículo-ventricular. A la dosis recomendada generalmente no aumenta la frecuencia cardíaca, no obstante, a dosis altas tiene un efecto cronotrópico. La dobutamina se metaboliza en hígado a compuestos inactivos. Tiene una vida media de aproximadamente 2 minutos. Su acción inicia uno o dos minutos después y su duración es de unos cuantos minutos. Debido a esto, es que la infusión debe ser constante para mantener su efecto. La excreción se realiza principalmente por vía renal en forma de metabolitos.
Indicaciones
Dotropina® debe utilizarse como soporte inotrópico a corto plazo de la insuficiencia cardíaca en pacientes con un gasto cardíaco insuficiente y una presión de llenado ventricular izquierda elevada con una presión sanguínea relativamente bien conservada. Los casos en que pueden presentarse tales situaciones son: 1. De origen cardíaco: a) Insuficiencia cardíaca aguda: Infarto agudo al miocardio. Choque de origen cardíaco. Post-cirugía cardíaca. Depresión de la contractilidad cardíaca. b) Insuficiencia cardíaca crónica: Insuficiencia cardíaca congestiva crónica descompensada. Como terapia simultánea con otros inotrópicos orales, vasodilatadores sistémicos y diuréticos. 2. De origen no cardíaco: a) Estados de hipoperfusión aguda debido a cirugías, traumatismos, septicemia o hipovolemia (cuando la presión arterial media es superior a 70 mmHg y la presión arterial pulmonar oclusiva es de 18 mmHg o mayor) y además existe una respuesta inadecuada a la terapia de líquidos. b) Gasto cardíaco bajo secundario a ventilación mecánica y presión de llenado ventricular elevada. Dotropina es útil en la prueba de esfuerzo cardiaco como alternativa de la prueba con ejercicio en pacientes en quienes la rutina de ejercicio no puede ser desarrollada de manera satisfactoria y cuando el ejercicio físico no es factible durante el procedimiento de diagnóstico.
Dosificación
La administración de Dotropina es por vía intravenosa: la dobutamina deberá diluirse en una solución para infusión y se aplicará mediante venoclisis. La solución podrá ser cualquiera de las usuales, excepto las soluciones alcalinas. La concentración no deberá exceder de 5 mg/ml. A continuación se señala un cuadro que muestra la velocidad de la infusión necesaria para aplicar la dosis de dobutamina a tres diferentes concentraciones: Como inotrópico cardíaco de soporte: La dobutamina siempre debe ser diluida antes de administrarse a un paciente. La vía de administración es por venoclisis lenta. Se recomienda diluirlo en solución glucosada al 5% o en solución salina fisiológica. La dosis habitual es de 2.5 a 10 mcg/kg/minuto. En casos resistentes pueden necesitarse dosis hasta de 40 mcg/kg/minuto o mayores. Iniciar con 2 o 3 mcg/kg/minuto e incrementar la dosis a intervalos de 10 a 30 minutos hasta que sea alcanzada la mejoría hemodinámica deseada o hasta que aparezcan los efectos adversos tales como taquicardia excesiva, disrritmia o cefalea que limiten la administración de dosis mayores. La dosis es ajustada de acuerdo a la respuesta del paciente y se determina mediante un monitoreo cuidadoso del ritmo cardiaco y de la hemodinamia central. Generalmente se usan concentraciones finales de 250, 500 ó 1000 mcg/mililitro. Prueba de esfuerzo cardíaco: Diluya el contenido de una ampolleta de Dotropina (250 mg) en 250 ml. de solución de dextrosa al 5% o de solución de cloruro de sodio al 0.9%. La dilución proporciona una concentración final de 1000 mcg/ml. Administre esta solución con una bomba de infusión para asegurarse que la aplicación sea precisa. Inicie con 5 mcg/kg/ minuto e incremente la dosis cada 3 minutos a 10, 20, 30 y hasta 40 mcg/kg/minuto hasta que aparezcan los límites o los efectos secundarios. Es esencial mantener en forma continua la vigilancia del ECG y la administración deberá ser detenida en caso de que aparezca una depresión igual o superior a 2 mm del segmento ST o cualquier arritmia ventricular. La administración deberá ser detenida si la frecuencia cardiaca alcanza el máximo de edad/sexo, si la presión arterial sistólica excede de 200 mmHg o la presión diastólica de 120 mmHg, la presión sistólica disminuye 20 mmHg o más o bien si se presenta algún efecto secundario (vea Reacciones adversas). La dobutamina puede ser diluida en las siguientes soluciones: Glucosa al 2.5 % en Ringer lactato. Glucosa al 5 % en Ringer lactato. Glucosa al 2.5 % en cloruro de sodio al 0.45 %. Glucosa al 5 % en cloruro de sodio al 0.9 %. Glucosa al 5 % en agua - Ringer lactato. Cloruro de sodio al 0.9 %. Cloruro de sodio al 0.45 %.

Contraindicaciones
El empleo de dobutamina se contraindica en los pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a este medicamento asociada a síntomas como erupción cutánea, fiebre, eosinofilia y broncoespasmo. Igualmente se contraindica en los pacientes con estenosis subaórtica hipertrófica idiopática y en el feocromocitoma. Tener precaución con los pacientes hipertensos o que presenten fibrilación auricular. Los pacientes hipertensos preexistentes pueden desarrollar una respuesta presora exagerada, glaucoma, anestesia con hidrocarburos halogenados, pacientes con daño cerebral e insuficiencia coronaria. Adminístrese con precaución en embarazo, ancianos, enfermedades cardiovasculares hipertensión, diabetes, hipertiroidismo y en pacientes psiconeuróticos.
Reacciones adversas
La dobutamina puede causar elevación de la presión arterial, la frecuencia, cardíaca y la actividad ectópica ventricular. Estos efectos generalmente, están relacionados con la dosis administrada. Puede aparecer disminución súbita de la presión arterial, misma que generalmente cede al reducir la infusión o al suspenderla. Ocasionalmente se presenta flebitis en el sitio de aplicación. Otros efectos poco comunes son: Náuseas, cefalea, dolor anginoso, dolor inespecífico en tórax, palpitaciones, disnea y ocasionalmente hipocalemia. Se han reportado casos que manifiestan hipersensibilidad con aparición de erupción cutánea, fiebre, eosinofilia y broncoespasmo.
Precauciones
El clorhidrato de dobutamina contiene bisulfito de sodio, un sulfito que puede causar reacciones de tipo alérgico, incluso síntomas anafilácticos y episodios asmáticos que pueden poner en peligro la vida, a ser menos severos, en personas susceptibles. Se desconoce la ocurrencia global de sensibilidad al sulfito en la población general y probablemente es baja. La sensibilidad al sulfito se ve con mayor frecuencia en personas asmáticas que en personas no asmáticas.
Interacciones
Los efectos de la dobutamina pueden ser inhibidos por los antagonistas de los receptores beta-adrenérgicos. El empleo de dobutamina en forma concomitante con nitroglicerina o nitroprusiato potencializan el incremento del gasto cardíaco, así como la resistencia vascular sistémica y la presión de llenado ventricular. El halotano y el ciclopropano pueden aumentar el potencial para que se produzcan arritmias ventriculares.
Sobredosificación
Los síntomas por sobredosis son: anorexia, náuseas, vómito, temblor, ansiedad, palpitaciones, cefalea, disnea, hipotensión o hipertensión, taquirritmias, isquemia del miocardio. Si el producto es ingerido accidentalmente la absorción es impredecible. Dado que la metabolización de la dobutamina tiene en promedio una duración de 2 minutos, el suspender la administración mejorará la sintomatología, debiéndose además mantener permeables las vías aéreas. Para tratar las arritmias ventriculares severas se podrá emplear propanolol o lidocaína.
Presentación
Caja con 1 ó 5 frascos ámpula de 250 ml/20ml). Reg. San. No. INVIMA 2003M-0002913.

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