Prospecto DUO-BETAMETASONA MK

Descripción
DUO-BETAMETASONA MK® 7 mg/1 ml inyectable es una combinación de esteres de betametasona que asocia el efecto inmediato del fosfato sódico de betametasona y la acción sostenida del dipropionato de betametasona. La betametasona posee un potente efecto antiinflamatorio, antirreumático y antialérgico. La betametasona presenta actividad elevada de tipo glucocorticoide y baja actividad mineralocorticoide.
Composición
Cada Ampolla de DUO-BETAMETASONA MK® 7 mg/1 mL contiene fosfato sódico de betametasona equivalente a 2 mg de betametasona base y dipropionato de betametasona equivalente a 5 mg de betametasona base; excipientes c.s. Cada Jeringa Prellenada HYPAK® de DUO-BETAMETASONA® 7 mg/1 mL contiene betametasona dipropionato equivalente a betametasona 5 mg y betametasona fosfato disódico equivalente a betametasona 2 mg; excipientes c.s.
Propiedades
Mecanismo de acción: Los efectos antiinflamatorios de los corticoides en general se deben a sus efectos humorales, vasculares y celulares. A nivel humoral actúa sobre las lipocortinas, unas proteínas inhibidoras de la fosfolipasa A2, que controlan la síntesis del ácido araquidónico y su cascada de potentes mediadores de la inflamación como son los leucotrienos y las prostaglandinas. A nivel vascular la administración de betametasona interfiere con la adhesión leucocitaria a las paredes de los capilares y reduce la permeabilidad de la membrana de estos, lo que ocasiona una reducción del edema. Además, y a nivel celular, la betametasona reduce la liberación de moléculas que promueven la inflamación, como la histamina y las citocinas.
Indicaciones
Tratamiento local y sistémico de los trastornos agudos y crónicos que responden a la corticoterapia: trastornos musculoesqueléticos y de tejidos blandos, trastornos alérgicos, trastornos dermatológicos. Enfermedad del colágeno.
Dosificación
DUO-BETAMETASONA MK® 7 mg/1 ml es para administración intramuscular, intraarticular, periarticular, intrabursal, intradérmica e intralesional y su posología debe ser individualizada de acuerdo con la patología y el criterio médico. Administración para efecto sistémico: El manejo se inicia con 1 a 2 ml en la mayoría de los trastornos, dosis que se repite según sea necesario cada tres a cuatro semanas. La administración se hace por medio de inyección intramuscular glútea profunda. Administración para efecto local: Si es necesario se puede asociar un anestésico tipo lidocaína al 1% o procaína clorhidrato al 1 o 2% y la mezcla se debe hacer en la jeringa, los anestésicos no deben contener parabenos, la dosis en trastornos articulares puede variar entre 0,25 ml hasta 1 y 2 ml. Administración intralesional: Se sugiere una dosis de 0,2 ml/cm3 no excediendo de 1 ml semana, para estas aplicaciones utilizar una jeringa de insulina y aguja calibre 26.
Contraindicaciones
Infecciones micóticas sistémicas. Osteoporosis grave. Psicosis o antecedentes de estas. Adminístrese con precaución en pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva grave, hipertensión arterial. Tuberculosis activa a menos que se utilicen fármacos quimioterapéuticos. Contiene alcohol bencílico por lo que no debe usarse en lactantes y/o niños prematuros.
Embarazo y lactancia
Categoría C: Estudios en animales han mostrado un efecto adverso sobre el feto y no hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas, sin embargo, los beneficios permiten utilizar el fármaco en mujeres embarazadas a pesar de sus riesgos potenciales.
Reacciones adversas
Durante la terapia con corticoides, se ha reportado retención de sodio, baja del potasio, alcalosis hipocaliémica, ICC, retención de líquidos. Debilidad muscular, miopatía, osteoporosis, fracturas vertebrales por compresión, ruptura de tendones. Úlcera péptica sangrante, pancreatitis, distensión abdominal, hipo. Atrofia cutánea, alteración en la cicatrización, urticaria. Convulsiones, pseudotumor cerebral, cefalea. Retardo del crecimiento fetal, o en la niñez falta de respuesta adrenocortical, reducción a la tolerancia a los carbohidratos. Catarata subcápsular posterior, glaucoma. Euforia, manifestaciones psiquiátricas psicóticas, depresión e insomnio.
Precauciones
Este medicamento no debe ser administrado por vía intravenosa. Debido a que las complicaciones del tratamiento con glucocorticoides dependen de la dosis y la duración del tratamiento, una decisión de riesgo y beneficio se debe hacer para cada caso particular, en cuanto a la dosis y duración del tratamiento y si la terapia debe ser diaria o intermitente. El tratamiento con betametasona debe iniciarse con la menor dosis posible que obtenga el efecto esperado y disminuir paulatinamente la dosis administrada. El retiro de la terapia con corticoides debe ser gradual, se debe advertir al paciente que no debe abandonar el tratamiento, ni abandonarlo de manera subita. Debe tenerse especial precaución al ser administrado a pacientes con úlcera péptica, insuficiencia renal, trombocitopenia y púrpura idiopática. Contiene alcohol bencílico, por lo que no debe usarse en lactantes y/o niños prematuros.
Interacciones
Cuando se administra simultáneamente con fenitoína, rifampicina y efedrina se pueden reducir los efectos terapéuticos de los corticoides, debido a que estos acentúan el metabolismo de los corticoides. El uso simultáneo con anticoagulantes coumarínicos puede aumentar o reducir los efectos anticoagulantes, haciéndose necesario ajustar la dosis de estos. De igual manera sucede al utilizar hipoglucemiantes orales y esteroides, por lo cual se deben monitorear los niveles de glucemia y realizar los ajustes necesarios. Durante la terapia con corticoides no se debe consumir alcohol, porque se incrementa el riesgo de úlcera péptica. El uso con inhibidores del factor de necrosis tumoral como adalimumab, infliximab, certolizumab, natalizumab y con otros agentes inmunosupresores como leflunomida puede generar inmunosupresión severa y aumentar el riesgo de infecciones. Administrar de manera simultánea quinolonas, ácido nalidíxico y azitromicina y corticoides puede incrementar el riesgo de ruptura del tendón de Aquiles. La administración simultánea con bupropión aumenta el riesgo de presentar episodios convulsivos. Al administrar conjuntamente corticoides con talidomida, se aumenta el riesgo de presentar episodios de tromboembolismo y trombosis venosa profunda. El mifepristone y los corticoides se antagonizan mutuamente, por lo cual puede existir falla terapéutica con su administración concomitante. Los efectos oculotóxicos de la vigabatrina se pueden aumentar con el uso concomitante de corticoides.
Conservación
Recomendaciones generales: Almacenar en un lugar seco a temperatura menor a 30°C. Manténgase fuera del alcance de los niños. Medicamento de venta con fórmula médica. No usar este producto una vez pasada la fecha de vencimiento o caducidad. No exponer a la luz solar. Agítese bien antes de usar.
Sobredosificación
El tratamiento de la sobredosis aguda es mediante terapia sintomática y medidas de soporte. Para la sobredosis crónica, en caso de enfermedad severa que requiera terapia continua con esteroides, la dosis del corticosteroide puede ser reducida sólo temporalmente o progresivamente.
Presentación
DUO-BETAMETASONA MK® 7 mg/1 ml, suspensión inyectable, caja por 1 Ampolla (Reg. San. No. INVIMA 2013 M-0002852-R1). DUO-BETAMETASONA MK® 7 mg/1 ml, suspensión inyectable, caja por 3 Jeringas Prellandas Hypak® (Reg. San. No. INVIMA 2013 M-0014438).
Nota
MK. División de Tecnoquímicas S.A. Mayor información disponible a solicitud del cuerpo médico: Teléfono: 01 8000 523339. e-mail: divisionmedica@tecnoquimicas.com. Calle 23 N° 7 - 39. Cali, Colombia. www.tecnoquimicas.com.
Revisión
Versión 24/07/2014.

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