Prospecto DUOLIP

Composición
Cada tableta de DUOLIP® 20 mg / 10 mg contiene: Simvastatina 20 mg más Ezetimiba 10 mg. Cada tableta de DUOLIP® 40 mg / 10 mg contiene: Simvastatina 40 mg más Ezetimiba 10 mg.
Propiedades
La asociación de DUOLIP® ofrece la propiedad inhibitoria de la síntesis de colesterol mediada por la Simvastatina al interferir a la enzima HMG-CoA reductasa, coadyuvada por el efecto hipolipemiante de la Ezetimiba que interfiere la absorción intestinal del colesterol y esteroles vegetales relacionados con la síntesis endógena del colesterol. DUOLIP® reduce las cifras elevadas de Colesterol Total (C-Total), C-LDL, apolipoproteína B (Apo B), Triglicéridos (TG), colesterol no asociado a lipoproteínas de alta densidad (Colesterol no-HDL) y aumenta el colesterol asociado a lipoproteínas de alta densidad (C-HDL) a través de la inhibición doble de la absorción y la síntesis del colesterol.
Farmacocinética
Ezetimiba: Por vía oral, se absorbe rápidamente y es transformada en enzitimiba glucurónico a nivel hepático el cual es un metabolito activo. Las concentraciones plasmáticas medias máximas (Cmáx) se produjeron en el plazo de 1 a 2 horas en el caso de ezetimiba-glucurónido y de 4 a 12 horas en el de Enzetimiba. Simvastatina: La absorción es del 85%. Sufre una extensa extracción de primer paso en el hígado. Más del 50% del compuesto y sus ácidos b-hidroxi respectivos se unen a las proteínas. Por vía oral se absorbe a concentraciones plasmáticas máximas en una a dos horas. La eliminación principal es hepática y menos del 13% se excreta en orina.
Indicaciones
Alternativo en aquellos casos de pacientes no controlados apropiadamente con una estatina o Ezetimiba administradas solas. Coadyuvado con dieta, en casos de hipercolesterolemia primaria (familiar heterocigota y no familiar) o hiperlipidemia mixta cuando el uso de un producto en combinación se considera adecuado. Hipercolesterolemia familiar homocigota (HFH).
Dosificación
Se debe iniciar con anterioridad una dieta baja en lípidos adecuada, que se debe mantener durante el tratamiento. La vía de administración es oral. El intervalo de dosis oscila entre 20 mg / 10 mg por día a 80 mg / 10 mg por día, tomados por la noche. La dosis habitual es 1 tableta de DUOLIP® 20 mg / 10 mg una vez al día o 1 tableta de DUOLIP® 40 mg / 10 mg una vez al día, tomada por la noche. Los ajustes de dosis, si son necesarios, deberán realizarse a intervalos de no menos de 4 semanas. DUOLIP® se puede administrar con o sin alimentos.
Contraindicaciones
Hipersensibilidad a alguno de sus componentes. Enfermedad hepática activa o aumento persistente e inexplicable de las transaminasas séricas. Embarazo. Lactancia. Niños menores de 16 años. Como otros inhibidores de la HMG-CoA reductasa, la Simvastatina causa ocasionalmente miopatía, manifestada por dolor, hiperestesia o debilidad muscular y aumento de la creatina cinasa a más de diez veces el límite normal superior.
Efectos secundarios
Las reacciones más comunes son astenia, trastornos musculoesqueléticos, artralgias, mialgias, mareo, cefalea, dolor abdominal, diarrea, fatiga, cuadro gripal.
Interacciones
El uso combinado con fibratos o niacina aumenta la incidencia y severidad de la miopatía. La administración concomitante con ciclosporina, itraconazol, ketoconazol, eritromicina, claritromicina, inhibidores de la proteasa del VIH y nefazodona, puede aumentar el riesgo de miopatía. Derivados cumarínicos.
Presentación
DUOLIP® 20 mg / 10 mg Caja x 30 tabletas (Reg. San. No.: INVIMA 2008M-0007723). DUOLIP® 40 mg / 10 mg Caja x 30 tabletas (Reg. San. No.: INVIMA 2008M-0007724).

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