Prospecto DURAFEX MUSCULAR

Descripción
DURAFEX® es un antiinflamatorio no esteroideo, de la clase de los derivados del ácido propiónico, con sobresaliente actividad analgésica, antiinflamatoria y antipirética. El Naproxeno como molécula se ha utilizado en dos formas químicas diferentes, para las cuales se han desarrollado diversas formas farmacéuticas orales. DURAFEX® tiene como principio activo la forma química del ácido (un ácido orgánico débil). Esta forma es la más indicada para el uso de antiinflamatorios en enfermedades reumáticas o dolores articulares crónicos, pues su pico de concentración plasmática máxima es menos elevado y más tardío (entre 2 a 4 horas versus 1 a 2 horas) que el conseguido con dosis equivalentes en la forma química de la sal sódica (Naproxeno Sódico). Esta diferencia farmacocinética hace que DURAFEX® esté especialmente indicado para el manejo de patologías dolorosas de origen articular y musculoesqueléticas tanto para los casos agudos como para los crónicos, pues tiene un perfil de seguridad mejor.
Composición
Cada Cápsula Blanda de DURAFEX® contiene 250 mg de naproxeno base solubilizado, excipientes c.s.
Propiedades
Mecanismo de acción: DURAFEX® inhibe la ciclooxigenasa de manera inespecífica por lo cual evita la conversión del ácido araquidónico en endoperóxidos cíclicos, los cuales se transforman en tromboxanos, prostaglandinas y mediadores de la inflamación circulantes como autacoides y eicosanoides. Al inhibir la cicloxigenasa y la subsiguiente síntesis de prostaglandinas, se reduce la liberación de sustancias y mediadores proinflamatorios, lo que previene la activación de nociceptores periféricos (terminales).
Indicaciones
DURAFEX® está indicado como analgésico y antipirético. Proporciona un alivio rápido, efectivo y prolongado del dolor de espalda, lumbar, ciática, menstrual, dental, garganta, muscular y articular.
Dosificación
Sólo para mayores de 12 años. 1 o 2 Cápsulas Blandas cada 12 horas. No exceder la dosis recomendada de 4 Cápsulas Blandas al día. No tomar por más de 3 días para la fiebre ni por más de 7 días para el dolor, excepto por prescripción médica.
Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo o a sus excipientes, broncoespasmo, rinitis aguda, pólipos nasales y edema angioneurótico, reacciones alérgicas al ácido acetilsalicílico u otros AINEs, úlcera péptica, sangrado gastrointestinal y antecedente de enfermedad ácido-péptica, disfunción hepática severa, enfermedad cardiovascular, insuficiencia cardíaca congestiva, enfermedad coronaria, cirugía de derivación arterial coronaria (bypass); no administrar a mujeres en embarazo, en especial durante el tercer trimestre y en trabajo de parto. Lactancia y niños menores de 12 años. Advertencias: Insuficiencia renal grave (depuración de creatinina < 30 mL/min), insuficiencia hepática moderada, se recomienda que se debe iniciar tratamiento con las dosis más bajas. El uso concomitante con el ácido acetilsalicílico (ASA) incrementa el riesgo de úlcera gastrointestinal y sus complicaciones. No tomar este medicamento si se han ingerido bebidas alcohólicas. Adminístrese con precaución a pacientes que reciben anticoagulantes cumarínicos e hipertensos con diuréticos, los cuales requieren estricto control médico.
Embarazo y lactancia
Categoría C: Estudios en animales han mostrado efectos adversos sobre fetos, pero sin estudios adecuados en humanos. Se debe establecer la relación riesgo beneficio antes de prescribirlos en mujeres embarazadas. No se aconseja su uso durante la Lactancia.
Reacciones adversas
Los eventos adversos muy frecuentes para todos los AINEs, entre el 1 y el 10% de los pacientes tratados, son los siguientes: Cambios en la función renal, inhibición de la función plaquetaria, inducción del trabajo de parto, úlceras gástricas e intolerancia con su uso, cierre prematuro del conducto arterioso persistente en neonatos y reacciones de hipersensibilidad. Eventos raros o muy raros que se han reportado con una incidencia < del 1%: Disnea, Síndrome Stevens-Johnson, Nefritis glomerular e intersticial, neuritis óptica, fotodermatitis, vasculitis, hiperkalemia, agranulocitosis, anemia hemolítica, síndrome nefrótico, edema pulmonar, hiperglucemia, somnolencia, tinnitus, cefalea.
Precauciones
Eventos cardiovasculares trombóticos: Ensayos clínicos con diversos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs), tanto COX-2 selectivos como no selectivos, mostraron que su administración se asocia a un incremento de eventos trombóticos cardiovasculares severos, tales como infarto de miocardio y accidente cerebrovascular. Todos los antiinflamatorios no esteroideos, selectivos o no, tienen un riesgo similar. Los pacientes que tienen antecedentes de enfermedad cardiovascular o factores de riesgo para desarrollarla deben estar bajo estricto control médico antes de consumir AINEs. Para minimizar el potencial riesgo en pacientes tratados con AINEs, se debe utilizar la dosis más baja que sea efectiva y darlo por el tiempo estrictamente necesario. No hay evidencia consistente de que el uso concomitante de dosis bajas de ácido acetilsalicílico disminuya el riesgo de eventos trombóticos severos asociados con el uso de AINEs. Hipertensión: Los antiinflamatorios no esteroideos, incluyendo al Naproxeno, pueden ser la causa de una Hipertensión de novo o empeoramiento de un cuadro ya establecido. Los pacientes que toman tiazidas o diuréticos de asa, pueden tener un incremento en la respuesta terapéutica de estos cuando toman concomitantemente AINEs y, por lo tanto, deben ser estrechamente vigilados durante el curso del tratamiento. Insuficiencia cardíaca y edema: La retención de líquidos y el edema se observa en pacientes que toman antiinflamatorios no esteroideos lo que puede exacerbar una insuficiencia cardíaca preexistente. Úlcera, sangrado o perforación del tracto gastrointestinal: Todos los AINEs pueden causar efectos severos en la mucosa gástrica e intestinal como inflamación, sangrado y ulceración a cualquier nivel del tubo digestivo. El inicio de un sangrado digestivo puede presentarse en cualquier momento durante la terapia con estos y puede comprometer la vida del paciente. Solo 1 de 5 pacientes con sangrado digestivo alto tienen síntomas previos. Entre más prolongada sea la terapia y el uso de AINEs, el riesgo de sangrado digestivo aumenta del 1%, en pacientes que lo toman por 3 meses, a 4% en tratamientos por un año. En ciclos cortos de AINEs tambien se presentan sangrados de la vía digestiva, aunque con una incidencia menor. Si existe historia previa de úlcera péptica o sangrado digestivo, el riesgo de un nuevo evento aumenta 10 veces con el consumo de AINES. Efectos Renales: Su uso crónico puede causar necrosis papilar renal y otros tipos de daño renal por la toxicidad a la que se ve sometido el riñon en pacientes susceptibles, al no poder activar los mecanismos compensatorios para el mantenimiento de una adecuada perfusión a través de la formación y liberación de prostaglandinas renales. En estos pacientes se pueden presentar alteraciones del flujo y descompensación renal aguda. Los pacientes en riesgo de desarrollar estos eventos son aquellos con disminución previa de la función renal, hepática, falla cardiaca, uso de IECAs, pacientes hipovolémicos, hiponatremia y adultos mayores. No se recomienda el uso de Naproxeno en pacientes con insuficiencia renal avanzada. Reacción anafiláctica: Puede ocurrir en pacientes que previamente no han presentado reacciones anafilácticas o anafilactoides con el uso de AINEs. Debe evitarse su uso en pacientes con diagnóstico de asma, rinitis con o sin pólipos nasales y broncoespasmo severo luego de ingestión de ácido acetilsalicílico. Reacciones cutáneas: Todos los AINEs pueden causar reacciones cutáneas graves como dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica, los cuales pueden ser fatales. Se debe advertir a los pacientes sobre suspender la medicación y consultar a un médico inmediatamente si presenta cambios o erupciones en la piel.
Interacciones
Inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina: Algunos reportes sugieren que los AINEs pueden reducir el efecto de estas sustancias; por lo tanto, cuando se suministre DURAFEX® a pacientes con uso concomitante de IECAs, deben hacerse los correspondientes ajustes en la dosificación. Antiácidos y Sucralfato: Pueden disminuir la absorción de Naproxeno. Ácido acetilsalicílico: No se recomienda esta asociación por la potencialización de eventos adversos. Diuréticos: El Naproxeno puede disminuir los efectos diuréticos de la furosemida y de la hidroclorotiazida debido a la inhibición de la síntesis de prostaglandinas, por lo que se debe mantener la observación frecuente de la diuresis en estos pacientes. Metotrexato: Puede disminuir la secreción tubular de Metotrexato, lo que podría llevar a un aumento de la toxicidad por este. Warfarina: Los efectos combinados de los AINEs y la Warfarina sobre el sangrado gastrointestinal son sinérgicos. Es decir, el riesgo de sangrado aumenta. Además, los AINEs como el Naproxeno, inhiben la función plaquetaria lo que aumenta las posibilidades de sangrado. Como ambos se unen fuertemente a las proteínas plasmáticas, esto produce que se aumenten los niveles de Warfarina y que, por ende, se prolonguen los tiempos de coagulación.
Conservación
Recomendaciones generales: Almacenar a temperatura inferior a 30°C. Manténgase fuera del alcance de los niños. Medicamento de venta libre. No usar este producto una vez pasada la fecha de vencimiento o caducidad.
Sobredosificación
La sobredosis de DURAFEX® puede estar caracterizada por letargo, mareo, somnolencia, dolor epigástrico, molestias abdominales, epigastralgia, indigestión, náuseas, alteraciones transitorias de la función hepática, hipoprotrombinemia, disfunción renal, acidosis metabólica, apnea, desorientación y vómito. Puede presentarse sangrado gastrointestinal, estado hipertensivo, falla renal aguda, depresión respiratoria y coma, aunque son raros. Se han reportado reacciones de tipo anafiláctico con la ingesta terapéutica de anitiinflamatorios no esteroideos y también puede presentarse después de una sobredosis. Se han reportado episodios convulsivos. Los pacientes deben ser manejados de acuerdo con los síntomas y medidas de soporte. No existen antídotos específicos. La hemodiálisis no disminuye la concentración plasmática de Naproxeno debido a su alto grado de unión a proteínas. La emesis y/o carbón activado a 60-100 g en adultos y 1 a 2 g/Kg en niños y/o un catártico osmótico pueden estar indicados en pacientes que consulten con síntomas durante las primeras 4 horas después de la ingesta o después de una sobredosis grande. La diuresis forzada, la alcalinización de la orina o hemoperfusión pueden no ser útiles debido a su alta unión a proteinas.
Presentación
DURAFEX® 250 mg, caja por 6 y 36 cápsulas, blíster de 2 cápsulas (Reg. San. No. INVIMA 2012 M-0012813).
Nota
Tecnoquímicas S.A. Mayor información disponible a solicitud del cuerpo médico: Teléfono: 01 8000 523339. e-mail: divisionmedica@tecnoquimicas.com. Calle 23 N° 7 - 39. Cali, Colombia. www.tecnoquimicas.com.
Revisión
Versión 24/07/2014.

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