Prospecto EFECTINE

Composición
Cada tableta de EFECTINE contiene 10mg de loratadina. Cada 5ml contiene 5mg de loratadina.
Propiedades
EFECTINE es un potente antihistamínico no sedante de prolongada acción, con actividad selectiva, antagónica sobre los receptores H1, periféricos y de un rápido inicio de acción.
Indicaciones
EFECTINE está indicado en el control de los síntomas asociados con rinitis alérgica, tales como: estornudos, rinorrea, y prurito nasal; además, ardor y prurito ocular. EFECTINE también está indicado en el control de los síntomas y signos de la urticaria crónica y otras dermatitis alérgicas.
Dosificación
Adultos y niños mayores de 12 años: 1 tableta (10mg) 1 vez al día o 2 cucharaditas de 5ml al día. Niños menores de 30kg de peso: 1 cucharadita de 5ml al día.
Contraindicaciones
Efectine está contraindicado en pacientes que han demostrado hipersensibilidad o idiosincrasia a sus componentes.
Efectos secundarios
EFECTINE no tiene efectos sedantes clínicos significativos con la dosis diaria recomendada (10mg). Los efectos secundarios más frecuentemente mencionados incluyen: fatiga, cefalea, somnolencia, resequedad oral, síntomas gastrointestinales tales como náuseas y gastritis y también síntomas alérgicos como rash. En raras ocasiones, durante la comercialización de EFECTINE, se han informado casos de alopecia, anafilaxia y función hepática anormal.
Precauciones
En pacientes con insuficiencia hepática severa se debe administrar una dosis menor a la recomendada: 10mg días alternos. La eficacia de EFECTINE no ha sido bien establecida en niños menores de 2 años de edad. Uso durante el embarazo y madres en período de lactancia: no se ha establecido la seguridad de EFECTINE durante el embarazo. Por lo tanto, el producto debe ser utilizado solamente si el beneficio potencial justifica el riesgo para el feto. Se ha establecido que loratadina se excreta en la leche materna y debido al riesgo potencial de los antihistamínicos para los lactantes, particularmente recién nacidos y bebés prematuros, se debe tomar una decisión acerca de suspender la lactancia o suspender la administración del fármaco. Aún no se ha establecido la eficacia y seguridad de EFECTINE en niños menores de dos años.
Interacciones
Cuando se administra junto con alcohol, loratadina no ejerce efectos de potenciación, como lo demuestran las mediciones realizadas en estudios de desempeño psicomotor. Incrementos de las concentraciones plasmáticas de loratadina han sido observados con el uso concomitante con ketoconazol, eritromicina o cimetidina, pero sin importancia clínica (incluyendo electrocardiográfica). Con otros medicamentos que inhiben el metabolismo hepático, debe ser administrado con precaución hasta que se completen los estudios definitivos de interacciones medicamentosas. Pruebas de laboratorio: los antihistamínicos deben suspenderse aproximadamente 48 horas antes de practicar pruebas cutáneas, ya que estos fármacos pueden impedir o disminuir por otro lado reacciones positivas a los indicadores de reactividad dérmica.
Conservación
Almacénese entre 2° y 30°C.
Sobredosificación
Se ha informado somnolencia, taquicardia y cefalea con sobredosis. Una sola ingestión de 160mg no produjo efectos adversos. En el evento de una sobredosis, el tratamiento que debe iniciarse inmediatamente es sintomático y de soporte.
Presentación
Tabletas, caja por 10 tabletas (Reg. San. No. INVIMA M-014645) y frascos por 60 y 100ml (Reg. San. No. INVIMA 2002M-0000907).

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