Prospecto ENALAPRIL MALEATO

Composición
Enalapril maleato tabletas 5 mg.
Indicaciones
Tratamiento de la hipertensión leve a moderada y falla cardiaca congestiva.
Contraindicaciones
Hipersensibilidad a los componentes y derivados sulfamídicos.
Embarazo y lactancia
Niños menores de 14 años de edad. Adminístrese con precaución a pacientes con insuficiencia renal o hepática, insuficiencia cardiaca congestiva o gota. En pacientes con terapia diurética, daño renal o en ancianos debe hacerse estricto control de la función renal.
Reacciones adversas
Enalapril ha demostrado ser generalmente bien tolerado. En los estudios clínicos, la frecuencia global de efectos colaterales no fue mayor con Enalapril que con placebo. En su mayoría, dichos efectos han sido leves y pasajeros y no han hecho necesario suspender el tratamiento. Se han asociado con el uso de Enalapril tabletas los siguientes efectos colaterales: los más frecuentes fueron mareo y cefalea. De 2 a 3% de los pacientes experimentaron fatiga y astenia. Otros efectos colaterales observados con menor frecuencia fueron: hipotensión, hipotensión ortostática, síncope, náuseas, diarrea, calambres musculares, erupción cutánea y tos. Se han observado disfunción renal, insuficiencia renal y oliguria, hipersensibilidad/edema angioneurótico. Otros efectos colaterales que se observaron en muy raros casos durante los ensayos clínicos controlados o después de la introducción del producto en el mercado fueron: Cardiovasculares: Infarto del miocardio o accidente cerebrovascular, posiblemente secundarios a hipotensión excesiva en pacientes de alto riesgo; dolor en el pecho; palpitaciones; trastornos del ritmo cardiaco; angina de pecho. Gastrointestinales: Íleo; pancreatitis; insuficiencia hepática; hepatitis, hepato celular o colestática; ictericia; dolor abdominal; vómito; dispepsia; estreñimiento; anorexia; estomatitis. Neurológicos y psíquicos: Depresión; confusión; somnolencia; insomnio; nerviosismo; parestesias; vértigo. Respiratorios: Infiltrados pulmonares; broncoespasmo/asma; disnea; rinorrea; dolor de garganta y ronquera. Cutáneos: Diaforesis; eritema multiforme, dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson; necrólisis epidérmica tóxica, prurito, urticaria, alopecia. Otros: Impotencia; rubefacción; disgeusia; tinnitus; glositis; visión borrosa. Se ha observado un complejo sintomático que puede incluir fiebre, serositis, vasculitis, mialgia, miositis, artralgia/artritis, anticuerpos antinucleares, aumento de la velocidad de sedimentación globular, eosinofilia y leucocitosis. También puede haber erupción, fotosensibilidad u otras manifestaciones cutáneas.
Advertencias
No se recomienda usar Enalapril durante el embarazo. Si se detecta este durante el tratamiento, se debe suspender lo más pronto posible la administración de Enalapril, a menos que se considere indispensable para salvar la vida de la madre. Los inhibidores de la ECA pueden causar morbilidad y mortalidad fetal y neonatal cuando se administran a mujeres embarazadas durante el segundo y tercer trimestres. El uso de inhibidores de la ECA durante este periodo se ha asociado con trastornos fetales y neonatales como hipotensión, insuficiencia renal, hiperpotasemia y/o hipoplasia craneal. Ha habido casos de oligohidramnios, que representa probablemente una disminución de la función renal del feto y que puede ocasionar contracturas en las extremidades, deformaciones craneofaciales e hipoplasia pulmonar. Si se usa enalapril, se debe informar a la paciente sobre el riesgo potencial para el feto. Estos efectos adversos sobre el embrión y el feto no parecen ocurrir cuando la exposición intrauterina al inhibidor de la ECA se limita al primer trimestre. En los raros casos en que se considere indispensable el uso de un inhibidor de la ECA durante el embarazo, se deben realizar exámenes en serie por ultrasonografía para determinar las condiciones intraamnióticas. Si se detecta oligohidramnios se debe suspender la administración de Enalapril, a menos que se considere que es indispensable para salvar la vida de la madre. Sin embargo, tanto las pacientes como los médicos deben tener presente que el oligohidramnios puede no aparecer hasta después de que el feto ha sufrido daños irreversibles. Se debe vigilar estrechamente a los recién nacidos cuyas madres tomaron Enalapril durante el embarazo, para detectar hipotensión, oliguria o hiperpotasemia. El Enalapril que pasa a través de la placenta, ha sido extraído de la sangre de recién nacidos por diálisis peritoneal con algún beneficio clínico, y teóricamente también se puede extraer por exanguinotransfusión. Madres lactantes: El Enalapril y el enalaprilato son excretados con la leche humana en muy pequeñas cantidades. Se debe tener precaución si se administra Enalapril a una madre lactante.
Presentación
Caja por 50 tabletas. R.S. INVIMA 2005 M-001674 -R1.

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