Prospecto EPTAVIS

Descripción
EPTAVIS® es un preparado de fermentos lácticos vivos liofilizados (Probióticos) a una alta concentración (300 billones de bacterias vivas por gramo de principio activo - VSL/3), que combina siete especies de bacterias que normalmente habitan el tubo digestivo. La mezcla está realizada seleccionando solo las cepas bacterianas que pueden establecer una estrecha relación simbiótica y saprofítica con el organismo humano. Para la preparación del EPTAVIS® liofilizado las bacterias son tratadas con apropiadas medidas técnicas que garantizan el mantenimiento de la vitalidad. Los lactobacilos presentes en EPTAVIS® pertenecen a un género que es normalmente constituyente de la microflora intestinal humana, no son invasivos y como tales son carentes de propiedades patógenas.
Composición
Cada Sobre de EPTAVIS® Niños de 1 g contiene Streptococcus salivarius subesp. thermophilus 48 billones, Bifidobacterias (Breve, Infantis, Lungum) 22 billones, Lactobacillus acidophilus 460 millones, Lactobacillus plantarum 50 millones, Lactobacillus casei 50 millones, Lactobacillus delbrueckii subesp. bulgaricus 70 millones, Streptococcus faecium 7 millones, excipientes, c.s. Cada sobre de EPTAVIS® de 3 g contiene Streptococcus salivarius subesp. thermophilus 204 billones, Bifidobacterias (Breve, Infantis, Lungum) 93 billones, Lactobacillus acidophilus 2 billones, Lactobacillus plantarum 220 millones, Lactobacillus casei 220 millones, Lactobacillus delbrueckii subesp. bulgaricus 300 millones, Streptococcus faecium 30 millones, excipientes, lactosa y otros c.s.
Propiedades
Mecanismo de acción: En la formulación de VSL/3, las especies han sido seleccionadas según su capacidad de dispersarse a nivel intestinal, de acuerdo con como se hace la colonización natural del tracto gastrointestinal. La asociación entre las diferentes especies y cepas en VSL/3, ha estado ligada a la capacidad de ejercer una actividad recíproca y sinérgica, con la finalidad de amplificar los beneficios propios de cada una de ellas. En la formulación de EPTAVIS® se incluye una alta concentración de Streptococcus salivarius subespecie thermophilus, pues debido a que crece rápidamente, se instala y facilita la colonización de especies de crecimiento más lento y más exigentes en cuanto a microclima y nutrientes. Streptococcus salivarius subespecie thermophilus produce CO2 que promueve un clima de anerobiosis indispensable para el crecimiento de lactobacilos y bifidobacterias; asimismo, disminuye el pH del medio mediante la producción de ácido fórmico, otra exigencia para su crecimiento de estos últimos gérmenes. Finalmente, produce ácido láctico que estimula el crecimiento de lactobacilos, ya que es nutriente indispensable para este tipo de bacterias. Los lactobacilos a su vez remueven oxígeno que profundiza la anerobiosis del medio, agregan ácidos orgánicos que contribuyen a mantener un pH ácido y finalmente metaboliza diversos substratos liberando aminoazúcares, útiles para el desarrollo de las bífidobacterias y de otras especies autóctonas. Esta secuencia perfectamente encadenada y equilibrada garantiza que después de la administración de EPTAVIS® se dará el medio adecuado para la reinstauración en la flora del colon de lactobacilos y bifidobacterias, especies responsables de los efectos protectores y terapéuticos de una microflora intestinal normal y equilibrada. Las bacterias presentes en EPTAVIS® después de su administración oral sobrepasan la barrera gástrica y colonizan el intestino a nivel del íleo y del colon quedándose en el intestino y en consecuencia en las heces por algunos días después de suspendida su administración. EPTAVIS® es usado en el manejo de síndromes diarreicos de variada etiología (virales, bacterianas, micóticas, parasitarias, secundarias o inducidas por tratamientos con antibióticos o por quimioterapia) donde se presentan siempre alteraciones de la flora bacteriana intestinal normal. Gracias a la acción de lactobacilos y bifidobacterias en altas concentraciones, se produce: a. La restauración del equilibrio cualicuantitativo de la flora intestinal. b. Inhibe el crecimiento de microorganismos patógenos (reducción del pH intestinal, "efecto de barrera" y producción de sustancias similares a los antibióticos). c. Estimula la respuesta inmunitaria (incremento de la IgA, estimulación de macrófagos y activación del GALT). d. Restaura el trofismo normal de la mucosa intestinal (por medio de la producción de ácidos grasos de cadena corta). e. Restaura la motilidad intestinal. Todo lo anterior lleva a la reducción y anulación de los efectos diarreicos y/o alteraciones de la defensa intestinal, ejerciendo un verdadero y apropiado efecto protector de la integridad y funcionalidad de la mucosa intestinal como inmunomodulador.
Indicaciones
Coadyuvante en el manejo de las alteraciones de la flora intestinal.
Dosificación
EPTAVIS® 1 g: Recién nacidos a 6 meses: 1 sobre al día. De 6 meses a 24 meses: 1 sobre cada 12 horas. De 2 a 4 años: 1 sobre cada 8 horas o según criterio médico. La administración es por vía oral, preferiblemente antes de las comidas. El contenido del sobre puede ser disuelto en agua, leche, yogurt u otra bebida no caliente. El contenido del sobre se debe tomar en agua o bebidas no calientes. El producto debe ser mantenido a temperatura comprendida entre 2 y 8°C. EPTAVIS® 3 g: Niños mayores de 4 años y adultos: 1 sobre cada 12 horas. La administración es por vía oral, preferiblemente antes de las comidas. El contenido del sobre puede ser disuelto en agua, leche, yogurt u otra bebida no caliente.
Contraindicaciones
No se han reportado. El contenido del sobre se debe tomar en agua o bebidas no calientes. El producto debe ser mantenido a temperatura comprendida entre 2 y 8°C.
Embarazo y lactancia
Categoría N: Hasta el momento, el fármaco no ha sido clasificado por la FDA. El uso de este producto en mujeres en embarazo queda a criterio del medico tratante.
Reacciones adversas
No se han reportados.
Interacciones
No hay reportes de interacciones farmacológicas.
Conservación
Recomendaciones generales: Manténgase fuera del alcance de los niños. Almacenar en refrigeración entre 2 y 8°C, no congelar. Medicamento de venta con fórmula médica. No usar este producto una vez pasada la fecha de vencimiento o caducidad.
Presentación
EPTAVIS® Niños 1 g, caja por 6 sobres de 1 g (Reg. San. No. INVIMA 2003 M-0002905). EPTAVIS® 3 g, caja por 6 sobres de 3 g (Reg. San. No. INVIMA 2002 M-0000936).
Nota
Fabricado por: S.I.I.T.S.R.L. Servizio Internazionale Imballaggi Termosaldanti Italia. Comercializado por: Tecnoquímicas S.A. Mayor información disponible a solicitud del cuerpo médico: Teléfono: 01 8000 523339. e-mail: divisionmedica@tecnoquimicas.com. Calle 23 N° 7 - 39. Cali, Colombia. www.tecnoquimicas.com.
Revisión
Versión 24/07/2014.

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