Prospecto ERILIN

Descripción
ERILIN® tableta recubierta contiene la sal citrato de sildenafil, para ser administrada previamente a la actividad sexual (una hora antes) por una sola vez al día, en el tratamiento de la disfunción eréctil. No se debe coadministrar con nitratos.
Composición
Cada Tableta recubierta de ERILIN® contiene 50 mg de citrato de sildenafil; excipientes c.s.
Propiedades
Mecanismo de acción: Aumenta el efecto del óxido nítrico liberado por el estímulo sexual (este a su vez activa la enzima guanilciclasa, dando como resultado un incremento del guanosín monofosfato cíclico GMPc) por inhibición de la fosfodiesterasa tipo 5 (PDE5) responsable de la degradación del GMPc en los cuerpos cavernosos, con la consecuente relajación del músculo liso de estos y la entrada del flujo sanguíneo.
Farmacología
Absorción y distribución: Sildenafil se absorbe rápidamente. Las concentraciones plasmáticas máximas observadas con una dosis oral, se alcanzan aproximadamente entre 30 a 120 minutos (valor medio de 60 minutos). Cuando se administra junto con una comida con contenido graso alto, se reduce la tasa de absorción, con retraso en la tmáx. Alrededor del 96% del sildenafil y también de su metabolito principal están unidos a las proteínas plasmáticas. Metabolismo y eliminación: Sildenafil se depura predominantemente por las isoenzimas microsomales hepáticas CYP3A4 (vía principal) y CYP2C9 (vía secundaria). El metabolito principal resulta de la N-desmetilación de la molécula y es posteriormente metabolizado, representa alrededor del 20% de los efectos farmacológicos de sildenafil. Luego de la administración oral o endovenosa, el sildenafil se elimina como metabolitos principalmente en las heces (80%) y en menor medida en la orina (13%).
Indicaciones
Tratamiento de la disfunción eréctil. Tratamiento crónico de la hipertensión arterial pulmonar.
Dosificación
En general, una tableta de 50 mg de ERILIN® al día, sin superar los 100 mg/día. La tableta recubierta de ERILIN® NO debe ser fraccionada con fines de dosificación o posología.
Contraindicaciones
Hipersensibilidad a la sustancia o a cualquiera de los componentes, pacientes en terapia con nitratos por el riesgo potencial de incrementar sus efectos hipotensores. Pacientes con predisposición a la retinosis pigmentaria (o con la enfermedad). Administrar con cautela en pacientes con trastornos de la coagulación, úlceras pépticas activas o enfermedad ocular hereditaria. "La tableta no debe ser fraccionada con fines de dosificación o posología". No se recomienda el uso de ERILIN® en niños (entre 1 y 17 años) con Hipertensión Arterial Pulmonar debido a la falta de efectividad y el aumento del riesgo de mortalidad en este grupo etario. Pacientes con enfermedad de Peyronie y angulación del pene, predisposición al priapismo (pacientes con anemia de células falciformes, mieloma múltiple o leucemia).
Embarazo y lactancia
El sildenafil no está indicado para mujeres.
Reacciones adversas
Los eventos adversos son en general leves y pasajeros: cefalea, enrojecimiento de la cara, malestar abdominal, congestión nasal, infección del tracto urinario, fotosensibilidad o visión borrosa.
Precauciones
Administrar con cautela en pacientes con trastornos de coagulación, úlceras pépticas activas o enfermedad ocular hereditaria. Poblaciones especiales: En adultos mayores de 65 años hay reducción del metabolismo hasta en un 40% por encima de las concentraciones plasmáticas encontradas con respecto a los jóvenes. En falla renal severa hay disminución de la depuración del sildenafil. Iguales resultados se encontraron al comparar pacientes con cirrosis hepática con individuos sanos de su misma edad.
Interacciones
ERILIN® Tableta recubierta presenta reducción de su metabolismo al ser coadministrada con medicamentos metabolizados por el sistema enzimático citocromo P-450. Aumento hasta en el 56% de su concentración plasmática administrándola junto con cimetidina. Con antiácidos no se ha demostrado compromiso en su biodisponibilidad. Con ácido acetilsalicílico no se ha demostrado que afecta el tiempo de sangría. Con nitroprusiato de sodio se ha visto que potencia su efecto antiagregante. No se han demostrado interacciones significativas con tolbutamida, warfarina, alcohol, amlodipino u otros antihipertensivos.
Conservación
Recomendaciones generales: Almacenar en un lugar seco a temperatura menor a 30°C. Manténgase fuera del alcance de los niños. Medicamento de venta con fórmula médica. No usar este producto una vez pasada la fecha de vencimiento o caducidad.
Presentación
ERILIN®, Tabletas recubiertas, caja por 2 tabletas de 50 mg (blíster por 1) (Reg. San. No. INVIMA 2010 M-014210-R1).
Nota
Tecnoquímicas S.A. Mayor información disponible a solicitud del cuerpo médico: Teléfono: 01 8000 523339. e-mail: divisionmedica@tecnoquimicas.com. Calle 23 N° 7 - 39. Cali, Colombia. www.tecnoquimicas.com.
Revisión
Versión 24/07/2014.

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