Prospecto EROXIM

Composición
Cada tableta de EROXIM® contiene: citrato de sildenafil equivalente a 50mg de sildenafil.
Propiedades
EROXIM® es un potente y selectivo inhibidor de la enzima PDE5 (fosfodiesteresa tipo 5), responsable de la degradación de guanosin monofosfato cíclico (GMPc) en los cuerpos cavernosos. La inhibición de la PDE5 facilita las acciones del óxido nítrico (ON) durante la estimulación sexual produciendo incremento de los niveles de GMPc, relajación del músculo liso e incremento del flujo sanguíneo intracavernoso. EROXIM® carece de efecto en ausencia de estímulo sexual.
Farmacocinética
EROXIM® se absorbe rápidamente; su biodisponibilidad es en promedio del 40%. Las máximas concentraciones plasmáticas se alcanzan en promedio a los 60 minutos (30-120 minutos) después de la administración oral en ayunas. Los alimentos ricos en grasas disminuyen la absorción y reducen las Cmáx hasta en un 29%; igualmente, retardan en 60 minutos el tiempo para alcanzar los niveles máximos. El sildenafil se une a las proteínas del plasma en un 96%, se metaboliza a nivel hepático vía citocromo P-450 (CYP) 3A4 principalmente y CYP 2C9 secundariamente. El sildenafil se convierte por N-desmetilación en un metabolito activo con propiedades farmacológicas similares a las del sildenafil, el cual es responsable del 20% del efecto. La vida media del sildenafil es de cuatro horas. EROXIM® inicia su efecto farmacológico 30 minutos después de su administración; la duración de acción es de dos a cuatro horas, pero con una menor respuesta después de la segunda hora. El sildenafil se elimina en un 80% por vía fecal y un 13% por la orina como metabolitos.
Indicaciones
Tratamiento de la disfunción eréctil.
Dosificación
Adultos: 1 tableta de 50mg 1 hora antes (rango 30 minutos a 4 horas) de la actividad sexual, una sola vez al día. Las dosis pueden incrementarse posteriormente a 100mg o disminuirse a 25mg según necesidad. Dosis máxima al día: 100mg. Mayores de 65 años: ½ tableta (25mg) 1 hora antes de la actividad sexual, una sola vez al día.
Contraindicaciones
Hipersensibilidad a cualquiera de sus componentes; pacientes en tratamiento con nitratos orgánicos, nitroglicerina y compuestos donantes de óxido nítrico. Pacientes con predisposición a retinopatía pigmentosa. Adminístrese con precaución a pacientes con trastornos de la coagulación, úlcera péptica activa o enfermedad ocular hereditaria. Riesgo-beneficio debe establecerse en pacientes con deformidad anatómica del pene, enfermedad cardiovascular, cirrosis o alteración severa de la función hepática o enfermedad renal severa. No se recomienda su uso concomitante con otros medicamentos útiles en disfunción eréctil.
Reacciones adversas
EROXIM® es un medicamento muy bien tolerado; los principales efectos adversos reportados con el sildenafil con una incidencia > 2%, generalmente leves y de intensidad moderada, son cefalea, enrojecimiento, dispepsia, congestión nasal, infección urinaria, rash, trastornos visuales, diarrea y mareo. Estos efectos se presentan con mayor frecuencia e intensidad con dosis de 100mg. Dado que el sildenafil puede interferir con la enzima PDE6 de la retina, algunos pacientes pueden presentar cambios leves y transitorios en la identificación de colores, visión borrosa e hipersensibilidad a la luz. El sildenafil es 4.000 veces más potente sobre la PDE5 que sobre la PDE3, enzima involucrada en los procesos de contractilidad cardíaca, por lo que no son de esperarse fenómenos cardiovasculares debidos a su inhibición.
Interacciones
El sildenafil potencia los efectos inhibidores de los compuestos donantes de óxido nítrico y/o nitratos orgánicos, incluida la nitroglicerina, por lo que está contraindicada la administración de EROXIM® a pacientes que se encuentren en tratamiento con estos medicamentos en cualquiera de sus formas farmacéuticas. Medicamentos que inhiben el citocromo P-450 (CYP) 3A4 como la cimetidina, eritromicina, ketoconazol, itraconazol y mibefradil pueden incrementar las concentraciones del sildenafil; una dosis de 25mg es recomendable en estos pacientes.
Presentación
EROXIM® se presenta en cajas con 2 tabletas recubiertas de 50mg. Las tabletas de EROXIM® son de forma romboidal y vienen ranuradas y en blíster individual (Reg. San. No. INVIMA M-14175).

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