Prospecto ESOMEPRAZOL

Composición
Esomeprazol 20 mg.
Indicaciones
Reflujo gastroesofágico (RGE), tratamiento de la esofagitis por reflujo erosivo, tratamiento preventivo a largo plazo de recaídas de esofagitis cicatrizada, tratamiento sintomático del reflujo gastroesofágico. En combinación con un régimen terapéutico antibacteriano adecuado para erradicar Helicobacter pylori y para: cicatrización de la úlcera duodenal asociada Helicobacter pylori; prevención de recaídas de úlceras pépticas en los pacientes con úlceras relacionadas con Helicobacter pylori.
Contraindicaciones
Hipersensibilidad conocida al esomeprazol, a los benzoimidazoles sustituidos o a cualquier otro componente de la fórmula. Los pacientes tratados con esomeprazol durante periodos prolongados de tiempo tienen el riesgo de generar niveles bajos de magnesio sérico (hipomagnesemia) la cual puede manifestarse con alteraciones de la frecuencia cardiaca (palpitaciones rápidas) u otros síntomas como espasmos musculares temblores o convulsiones; en los niños, las tasas anormales del corazón pueden causar fatiga, malestar estomacal, mareos y aturdimiento. Evítese el consumo concomitante con medicamentos como furosemida, ácido anacrónico, clorotiazida, hidroclorotiazida, indapamida y metolazona. El esomeprazol puede reducir la actividad farmacológica del clopidogrel, debiéndose ajustar las dosis.
Embarazo y lactancia
La información clínica sobre la exposición a Esomeprazol durante el embarazo es insuficiente. Los estudios epidemiológicos sobre la mezcla racémica omeprazol, que abarcan una mayor cantidad de embarazos con exposición al medicamento, no indican efectos de malformación ni fetotóxicos. Los estudios en animales sobre el esomeprazol no han señalado efectos nocivos directos ni indirectos en el desarrollo embrionario o fetal. Los estudios en animales sobre la mezcla racémica tampoco han revelado efectos nocivos directos ni indirectos en la gestación, el parto o el desarrollo posnatal. Debe tenerse cuidado al prescribir este medicamento a mujeres embarazadas. No se sabe si el esomeprazol se secreta en la leche materna humana y no se han realizado estudios en mujeres durante la lactancia. Por lo tanto, Esomeprazol no debe utilizarse durante la lactancia. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinas: No se ha observado ningún efecto.
Reacciones adversas
Durante el programa de estudios clínicos y la farmacovigilancia del esomeprazol se han identificado o sospechado las siguientes reacciones adversas, aunque ninguna ha mostrado una relación con la dosis. Las reacciones se clasifican por orden de frecuencia: frecuentes (incidencia > 1/100, < 1/10); poco frecuentes (incidencia > 1/1000, < 1/100); raras (incidencia > 1/10000, < 1/1000); muy raras (incidencia < 1/10000). Trastornos de la sangre y del sistema linfático: raros: leucopenia. Trombocitopenia. Muy raros: agranulocitosis, pancitopenia. Trastornos del sistema inmunológico: raros: reacciones de hipersensibilidad, p. ej., fiebre, angioedema y reacción o choque anafilácticos. Trastornos del metabolismo y de la nutrición: poco frecuentes: edema periférico. Raros: hiponatremia. Muy raros: hipomagnesemia. Trastornos psiquiátricos: poco frecuentes: insomnio. Raros: agitación, confusión, depresión. Muy raros: agresividad, alucinaciones. Trastornos del sistema nervioso: frecuentes: cefalea. Poco frecuentes: mareo, parestesia, somnolencia. Raros: disgeusia. Trastornos oculares: raros: vista borrosa. Trastornos del oído y del laberinto: poco frecuentes: vértigo. Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: raros: broncoespasmo. Trastornos gastrointestinales: frecuentes: dolor abdominal, estreñimiento, diarrea, flatulencia, náuseas/vómito. Poco frecuentes: boca seca. Raros: estomatitis, candidiasis gastrointestinal. Trastornos hepatobiliares: poco frecuentes: elevaciones de las enzimas hepáticas. Raros: hepatitis acompañada o no de ictericia. Muy raros: insuficiencia hepática, encefalopatía en pacientes con una enfermedad hepática preexistente.
Precauciones
Si surge algún síntoma alarmante (p. ej. Pérdida de peso considerable e involuntaria, vómito recurrente, disfagia hematemesis o melena) y si se confirma o se sospecha de una úlcera gástrica, debe descartarse la presencia de una enfermedad maligna ya que el tratamiento con Esomeprazol puede aliviar los síntomas y retrasar su diagnóstico. Los pacientes que reciben un tratamiento a largo plazo (en particular aquellos tratados durante más de un año) deben ser objeto de una supervisión regular. Debe indicarse a los pacientes que toman el tratamiento según las necesidades que deben consultar a su médico si notan cualquier modificación del carácter de sus síntomas. Al prescribir el Esomeprazol para un tratamiento según las necesidades, deben tomarse en cuenta las posibles interacciones con otros medicamentos ya que pueden fluctuar las concentraciones plasmáticas del Esomeprazol. Interacciones: Medicamentos metabolizados por la enzima CYP2C19, el Esomeprazol inhibe la CYP2C19, es decir la principal enzima implicada en su metabolismo. De este modo, cuando el Esomeprazol se combina con medicamentos metabolizados por la CYP2C19 tales como el diacepam, citalopram, imipramina, clomipramina, fenitoína, etc., pueden aumentar las concentraciones plasmáticas de estos medicamentos; en consecuencia, puede ser necesario reducir la dosis de los mismos. Esta posibilidad debe considerarse especialmente cuando se prescribe el Esomeprazol para un tratamiento según las necesidades.
Advertencias
Se debe tomar el esomeprazol en ayunas y una hora antes del desayuno. Si se requiere una segunda dosis, se tomará 1 hora antes de la cena. Se debe ingerir las tabletas enteras, sin masticarlos, partirlos ni pulverizarlos. Se recomienda tomar el medicamento por el período de tiempo que haya dispuesto el médico, aunque los síntomas remitan. Se debe avisar al médico si los síntomas continúan o empeoran. Se debe avisar al médico si el paciente está en tratamiento con fenitoína. Se debe avisar al médico si el paciente presenta vómitos continuados, pérdida importante de peso involuntaria o sangre en las heces.
Presentación
Caja x 10 tabletas de liberación retardada. R.S. INVIMA 2006 M-0005534. ESOMEPRAZOLGENFARTabletas de liberación retardada 40mgAntiulceroso.
Interacciones
Medicamentos metabolizados por la enzima CYP2C19, el Esomeprazol inhibe la CYP2C19, es decir la principal enzima implicada en su metabolismo. De este modo, cuando el Esomeprazol se combina con medicamentos metabolizados por la CYP2C19 tales como el diacepam, citalopram, imipramina, clomipramina, fenitoína, etc., pueden aumentar las concentraciones plasmáticas de estos medicamentos; en consecuencia, puede ser necesario reducir la dosis de los mismos. Esta posibilidad debe considerarse especialmente cuando se prescribe el Esomeprazol para un tratamiento según las necesidades. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinas: No se ha observado ningún efecto.

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