Prospecto ESOMEPRAZOL 40 MG VITALIS

Composición
Esomeprazol.
Indicaciones
ESOMEPRAZOL 40 mg está indicado para la enfermedad por reflujo gastroesofágico en pacientes con esofagitis y/o síntomas severos de reflujo, como una alternativa al tratamiento oral cuando no conviene ingerir medicamentos.
Dosificación
Vía de administración: Intravenosa/Infusión IV. Para la administración intravenosa reconstituya el esomeprazol, añadiendo 5 mL de solución de cloruro de sodio al 0.9%. Para la infusión intravenosa se procede de igual forma que para la administración intravenosa y se adiciona el mismo solvente hasta alcanzar 100 mL. La solución reconstituida no debe mezclarse ni administrarse conjuntamente con algún otro medicamento en el mismo equipo de infusión. La solución inyectable reconstituida es límpida e incolora o de un color amarillo muy claro. La solución reconstituida es estable durante 12 horas almacenada a temperatura inferior a 30 °C y refrigerada (2 - 8 °C).
Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo, a otros benzimidazoles sustituidos o a alguno de los excipientes del producto. Si surge algún síntoma alarmante (p. ej., pérdida de peso considerable e involuntaria, vómito recurrente, disfagia, hematemesis o melena) y en caso de una úlcera gástrica presunta o confirmada, debe descartarse la presencia de una enfermedad maligna ya que el tratamiento puede aliviar los síntomas y retrasar su diagnóstico. Debe tenerse precaución en mujeres embarazadas y no debe utilizarse durante la lactancia.
Embarazo y lactancia
Se dispone solamente de información limitada sobre la exposición al esomeprazol durante el embarazo. Los estudios en animales sobre el esomeprazol no han indicado efectos nocivos directos o indirectos en el desarrollo embrionario o fetal. Los estudios en animales sobre la mezcla racémica tampoco han revelado efectos nocivos directos o indirectos en la gestación, el parto o el desarrollo posnatal. Debe tenerse precaución al prescribir ESOMEPRAZOL 40 mg a mujeres embarazadas. No se sabe si el esomeprazol se secreta en la leche materna y no se han realizado estudios en mujeres durante la lactancia. Por lo tanto, ESOMEPRAZOL 40 mg no debe utilizarse durante la lactancia.
Reacciones adversas
Durante el programa de estudios clínicos sobre el esomeprazol administrado por vía oral o intravenosa y durante la farmacovigilancia del producto oral se han identificado o sospechado las siguientes reacciones adversas: Reacciones frecuentes (incidencia > 1/100, < 1/10): Cefalea, dolor abdominal, diarrea, flatulencia, náuseas/vómito, estreñimiento. Reacciones infrecuentes (incidencia > 1/1.000, < 1/100): Dermatitis, prurito, urticaria, mareo, boca seca, visión borrosa. Reacciones raras (incidencia > 1/10.000, < 1/1.000): Reacciones de hipersensibilidad, p. ej., edema angioneurótico, reacción anafiláctica. Elevación de las enzimas hepáticas. Síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme, mialgia. Se han observado las siguientes reacciones adversas con el racemato (omeprazol), por lo que también pueden presentarse con el esomeprazol Sistema nervioso central y periférico: Parestesia, somnolencia, insomnio, vértigo. Confusión mental reversible, agitación, agresividad, depresión y alucinaciones, sobre todo en los pacientes gravemente enfermos. Sistema endocrino: Ginecomastia. Aparato digestivo: Estomatitis y candidiasis gastrointestinal. Sistema hematológico: Leucopenia, trombocitopenia, agranulocitosis y pancitopenia. Sistema hepático: Encefalopatía en pacientes con una hepatopatía preexistente grave; hepatitis acompañada o no de ictericia, insuficiencia hepática. Sistema musculoesquelético: Artralgia y debilidad muscular. Piel: Erupciones cutáneas, fotosensibilidad, necrólisis epidérmica tóxica (NET), alopecia. Otras: Malestar general. Reacciones de hipersensibilidad, p. ej., fiebre, broncospasmo y nefritis intersticial. Aumento de la sudoración, edema periférico, disgeusia e hiponatremia. Se han señalado casos aislados de trastornos visuales irreversibles en pacientes en estado crítico que habían recibido el omeprazol en solución inyectable, especialmente con dosis altas, aunque no se ha establecido una relación de causa y efecto.
Precauciones
Si surge algún síntoma alarmante (p. ej., pérdida de peso considerable e involuntario, vómito recurrente, disfagia, hematemesis o melena) y en caso de una úlcera gástrica presunta o confirmada, debe descartarse la presencia de una enfermedad maligna ya que el tratamiento con ESOMEPRAZOL 40 mg puede aliviar los síntomas y retrasar su diagnóstico.
Interacciones
Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción: Efectos del esomeprazol en la farmacocinética de otros medicamentos: Durante el tratamiento con ESOMEPRAZOL 40 mg, la disminución de la acidez intragástrica puede aumentar o reducir la absorción de los medicamentos cuyo mecanismo de absorción depende de la acidez gástrica. Al igual que otros inhibidores de la secreción de ácido o antiácidos, el tratamiento con ESOMEPRAZOL 40 mg puede reducir la absorción del ketoconazol y del itraconazol. El esomeprazol inhibe la CYP2C19, es decir la principal enzima implicada en su metabolismo. De este modo, cuando el esomeprazol se combina con medicamentos metabolizados por la CYP2C19 tales como el diazepam, el citalopram, la imipramina, la clomipramina, la fenitoína, etc., pueden aumentar las concentraciones plasmáticas de estos medicamentos y necesitarse una reducción de la dosis. La administración oral concomitante de 30 mg de esomeprazol disminuyó en un 45% la depuración del diazepam, un sustrato de la CYP2C19.
Incompatibilidades
Este medicamento no debe emplearse junto con otros medicamentos, excepto con los que figuran en la sección de Instrucciones de uso y manipulación.
Conservación
Conservar el medicamento en su envase original para protegerlo de la luz. Los frascos pueden quedarse fuera de su caja, expuestos a iluminación interior normal, durante un periodo máximo de 24 horas. No conservar a más de 30°C. caducidad después de la reconstitución: Se ha demostrado la estabilidad física y química de la solución reconstituida durante 12 horas a 25°C. Por razones microbiológicas, el producto debe usarse inmediatamente. Instrucciones de uso y manipulación: Inyección: La solución inyectable se prepara añadiendo 5 mL de solución de cloruro de sodio al 0,9% para administración intravenosa al frasco que contiene el esomeprazol. La solución inyectable reconstituida es límpida e incolora o de un color amarillo muy claro. En vista de que la degradación de la solución reconstituida depende en gran medida del pH, el producto debe reconstituirse únicamente con el volumen especificado de solución de cloruro de sodio al 0,9% para administración intravenosa. La solución reconstituida no debe mezclarse ni administrarse conjuntamente con algún otro medicamento en el mismo equipo de infusión. La solución reconstituida debe examinarse visualmente antes de administrarla para comprobar la ausencia de partículas sólidas o decoloración. La solución no debe emplearse si no es límpida. La solución reconstituida debe utilizarse en un plazo de 12 horas. No conservar a más de 25 °C. La solución reconstituida debe administrarse por inyección intravenosa durante un periodo mínimo de 3 minutos. Para una dosis de 20 mg, administrar la mitad del volumen, desechando el resto de la solución. Infusión: La solución para infusión se prepara disolviendo el contenido de un frasco con esomeprazol en hasta 100 mL de solución de cloruro de sodio al 0,9% para administración intravenosa. La solución para infusión reconstituida es límpida e incolora o de un color amarillo muy claro. En vista de que la degradación de la solución reconstituida depende en gran medida del pH, el producto debe reconstituirse únicamente con el volumen especificado de solución de cloruro de sodio al 0,9% para administración intravenosa. La solución reconstituida no debe mezclarse ni administrarse conjuntamente con algún otro medicamento en el mismo equipo de infusión. La solución reconstituida debe administrarse separadamente de otros medicamentos. La solución reconstituida debe examinarse visualmente antes de administrarla para comprobar la ausencia de partículas sólidas o decoloración. La solución no debe emplearse si no es límpida. La solución reconstituida debe utilizarse en un plazo de 12 horas. No conservar a más de 25 °C. La solución reconstituida debe administrarse por infusión intravenosa durante un periodo de 10 a 30 minutos. Para una dosis de 20 mg, administrar la mitad del volumen, desechando el resto de la solución.
Sobredosificación
Hasta la fecha es muy limitada la experiencia acerca de sobredosis deliberadas. Los síntomas que se describieron con la ingestión de una dosis de 280 mg fueron síntomas gastrointestinales y debilidad. Dosis orales únicas de 80 mg y dosis intravenosas de 100 mg de esomeprazol no produjeron efectos anormales. No se conoce un antídoto específico. El esomeprazol se une considerablemente a las proteínas plasmáticas, por lo que no puede eliminarse fácilmente por diálisis. Como en cualquier caso de sobredosis, el tratamiento debe ser sintomático, aplicando medidas generales de apoyo.
Presentación
Caja por 10 viales con esomeprazol 40 mg liofilizado (Reg. San. INVIMA 2008M-0008173).

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