ESOMEPRAZOL 40 MG VITALIS - Reacciones adversas

Durante el programa de estudios clínicos sobre el esomeprazol administrado por vía oral o intravenosa y durante la farmacovigilancia del producto oral se han identificado o sospechado las siguientes reacciones adversas: Reacciones frecuentes (incidencia > 1/100, < 1/10): Cefalea, dolor abdominal, diarrea, flatulencia, náuseas/vómito, estreñimiento. Reacciones infrecuentes (incidencia > 1/1.000, < 1/100): Dermatitis, prurito, urticaria, mareo, boca seca, visión borrosa. Reacciones raras (incidencia > 1/10.000, < 1/1.000): Reacciones de hipersensibilidad, p. ej., edema angioneurótico, reacción anafiláctica. Elevación de las enzimas hepáticas. Síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme, mialgia. Se han observado las siguientes reacciones adversas con el racemato (omeprazol), por lo que también pueden presentarse con el esomeprazol Sistema nervioso central y periférico: Parestesia, somnolencia, insomnio, vértigo. Confusión mental reversible, agitación, agresividad, depresión y alucinaciones, sobre todo en los pacientes gravemente enfermos. Sistema endocrino: Ginecomastia. Aparato digestivo: Estomatitis y candidiasis gastrointestinal. Sistema hematológico: Leucopenia, trombocitopenia, agranulocitosis y pancitopenia. Sistema hepático: Encefalopatía en pacientes con una hepatopatía preexistente grave; hepatitis acompañada o no de ictericia, insuficiencia hepática. Sistema musculoesquelético: Artralgia y debilidad muscular. Piel: Erupciones cutáneas, fotosensibilidad, necrólisis epidérmica tóxica (NET), alopecia. Otras: Malestar general. Reacciones de hipersensibilidad, p. ej., fiebre, broncospasmo y nefritis intersticial. Aumento de la sudoración, edema periférico, disgeusia e hiponatremia. Se han señalado casos aislados de trastornos visuales irreversibles en pacientes en estado crítico que habían recibido el omeprazol en solución inyectable, especialmente con dosis altas, aunque no se ha establecido una relación de causa y efecto.