Prospecto ESPIDIFEN

Composición
Cada tableta de ESPIDIFEN® Tabletas contiene 400 mg de arginato de ibuprofeno; excipientes, c.s.p. Cada sobre de ESPIDIFEN® Granulado 600 mg contiene 600 mg de arginato de ibuprofeno, excipientes, c.s.p.
Propiedades
El arginato de ibuprofeno es una sal del ibuprofeno racémico (analgésico, antiinflamatorio no esteroide) y L-arginina (aminoácido natural) que le confiere al ibuprofeno una abosorción mas rápida iniciando su efecto analgésico a los 15 minutos. La L-arginina además tiene un efecto gastroprotector adicional por ser precursor del vasodilatador endógeno óxido nítrico (NO).
Indicaciones
Analgésico - antipirético: Tratamiento de procesos dolorosos de intensidad leve a moderada como dolores musculares y articulares, dolor dental, dolor posoperatorio y tratamiento sintomático de la cefalea. Alivio de la sintomatología de la dismenorrea primaria. Tratamiento sintomático de la fiebre en cuadros febriles de etiología diversa.
Dosificación
ESPIDIFEN 400 mg tableta recubierta: Adultos y niños mayores de 12 años: se tomará una dosis de 400 mg (1 comprimido recubierto) cada 6-8 horas, si fuera necesario. No se tomarán más de 1200 mg (3 comprimidos recubiertos de 400 mg) al cabo de 24 horas. Utilizar siempre la dosis menor que sea efectiva. ESPIDIFEN 600 mg granulado: En adultos se tomará un sobre (600 mg) cada 6 a 8 horas, dependiendo de la intensidad del cuadro y de la respuesta al tratamiento. En adultos la dosis máxima diaria es de 2.400. En caso de dosificación crónica, ésta debe ajustarse a la dosis mínima de mantenimiento que proporcione el control adecuado de los síntomas. En la artritis reumatoide, pueden requerirse dosis superiores pero, en cualquier caso, se recomienda no sobrepasar la dosis máxima diaria de 2.400 mg de ibuprofeno. En procesos inflamatorios la dosis diaria recomendada es de 1.200 - 1.800 mg de ibuprofeno, administrados en varias dosis. La dosis de mantenimiento suele ser de 800 - 1.200 mg. La dosis máxima diaria no debe exceder de 2.400 mg. En procesos dolorosos de intensidad leve a moderada, y cuadros febriles, la dosis diaria recomendada es de 800 - 1.600 mg, administrados en varias dosis, dependiendo de la intensidad del cuadro y de la respuesta al tratamiento. En la dismenorrea primaria, se recomienda una dosis de 400 mg de ibuprofeno hasta el alivio del dolor, y una dosis máxima diaria de 1.200 mg. Niños: No se recomienda el uso de ESPIDIFEN en niños menores de 12 años o con menos de 40 kg de peso ya que las dosis de ibuprofeno que contienen no son adecuadas para la posología recomendada en estos niños. Disolver 1 sobre en medio vaso de agua al clima, revolver y administrar inmediatamente.
Contraindicaciones
Hipersensibilidad al ibuprofeno, a cualquiera de los excipientes o a otras drogas antiinflamatorias no esteroides (NSAIDs) como ácido acetilsalicílico; historia de ataques de asma; úlcera péptica activa o recurrente; sangrado del tracto gastrointestinal u otros tipos de sangrado como hemorragias cerebrovasculares o colitis ulcerativa; insuficiencia renal y/o hepática severa; diátesis hemorrágica y terapia con drogas para anticoagulación. Debe administrarse con cuidado en pacientes con historia de úlcera. Si se presenta sangrado del tracto gastrointestinal, deberá suspenderse la terapia. Se debe tener precaución en la tercera edad y en pacientes con problemas de coagulación e insuficiencia hepática o renal. Si se presentan cambios en el cuadro sanguíneo o desórdenes considerables de la función hepática, deberá suspenderse la terapia. En caso de que se presenten o aumenten desórdenes de la función renal, es necesario realizar ajuste de la dosis. Debido a efectos laterales potenciales como retención y edema, es necesario tener precaución en pacientes con hipertensión o desórdenes cardiacos. Ibuprofeno puede enmascarar los signos objetivos y subjetivos de una infección. Por lo tanto la terapia con ibuprofeno en pacientes con una infección debe administrarse con cuidado.
Embarazo y lactancia
Embarazo categoría B: A pesar de que no se han detectado efectos teratógenos en los estudios de toxicidad realizados en animales tras la administración de ibuprofeno, debe evitarse su uso durante el embarazo. Los AINEs están contraindicados especialmente durante el tercer trimestre del embarazo. Pueden inhibir el trabajo de parto y retrasar el parto. Pueden producir el cierre prematuro del ductus arteriosus, causando hipertensión pulmonar e insuficiencia respiratoria en el neonato. Pueden alterar la función plaquetaria fetal y también la función renal del feto, originando una deficiencia de líquido amniótico y anuria neonatal. A pesar de que las concentraciones de ibuprofeno que se alcanzan en la leche materna son inapreciables y no son de esperar efectos indeseables en el lactante, no se recomienda el uso de ibuprofeno durante la lactancia debido al riesgo potencial de inhibir la síntesis de prostaglandinas en el neonato.
Efectos secundarios
Tracto gastrointestinal: Irritación, anorexia, náuseas, vómito, trastornos dispépticos, acidez estomacal, sensación desagradable en el vientre, diarrea, sangrado intestinal y activación de una úlcera. Sistema nervioso central: Cefalea, mareo, tinnitus y somnolencia se presentan con menor frecuencia que los efectos laterales gastrointestinales. Se han reportado reacciones psicóticas y depresión. Se cree que algunas reacciones, como meningismo y letargo, son parte de las reacciones de hipersensibilidad. Sentidos especiales: Se han reportado efectos reversibles a nivel ocular como ambliopía tóxica, visión borrosa y cambios en la percepción de los colores. Reacciones en la piel/hipersensibilidad: Se han reportado diferentes tipos de sarpullido, como urticaria, exantema y púrpura, con o sin irritación. Frecuentemente se presentan reacciones de hipersensibilidad generalizada. Estas reacciones podrían tener los siguientes síntomas: Fiebre con sarpullido, dolor estomacal, cefalea, náuseas y vómito, signos de lesión hepática e incluso meningismo. El lupus eritematoso sistémico u otras enfermedades del colágeno son factores de riesgo de la manifestación severa de una reacción de hipersensibilidad generalizada. En casos raros ibuprofeno podría provocar broncoespasmo en pacientes predispuestos. Se ha reportado alopecia en mujeres de raza negra. Cuadro sanguíneo: El ibuprofeno puede aumentar el tiempo de sangrado con dosis superiores a 1.000 mg al día. Se han reportado anormalidades de naturaleza variable en el cuadro sanguíneo, como p. ej., trombocitopenia, granulocitopenia, agranulocitosis, anemia hemolítica y anemia aplásica. Estas anormalidades del cuadro sanguíneo se pueden presentar particularmente después del uso prolongado de dosis altas. Hígado: Se han reportado desórdenes en la función hepática (aumento de los niveles de transaminasas en suero) e ictericia. Pueden presentarse reacciones tóxicas que comprometan el hígado como parte de reacciones de hipersensibilidad generalizada. Riñones: Son posibles la retención de sodio y la retención de líquidos, como p. ej., edema. Se ha reportado disuria y nefritis intersticial aguda. Pueden presentarse grados variables de desórdenes de la función renal, principalmente después del uso prolongado de dosis altas. La reducción aguda de la función renal puede estar asociada también con reacciones de hipersensibilidad. Varias: Se han reportado incidentalmente estomatitis, anormalidades del ciclo menstrual y aumento del nivel sérico de ácido úrico.
Sobredosificación
La mayoría de los casos de sobredosis han sido asintomáticos. Existe un riesgo de sintomatología con dosis mayores de 80 - 100 mg/kg de ibuprofeno. La aparición de los síntomas por sobredosis se produce habitualmente en un plazo de 4 horas. Los síntomas leves son los más comunes, e incluyen dolor abdominal, náuseas, vómitos, letargo, somnolencia, cefalea, nistagmus, tinnitus y ataxia. Raramente han aparecido síntomas moderados o intensos, como hemorragia gastrointestinal, hipotensión, hipotermia, acidosis metabólica, convulsiones, alteración de la función renal, coma, distrés respiratorio del adulto y episodios transitorios de apnea (en niños después de ingerir grandes cantidades). El tratamiento es sintomático y no se dispone de antídoto específico. Para cantidades que no es probable que produzcan síntomas (menos de 50 mg/kg de ibuprofeno) se puede administrar agua para reducir al máximo las molestias gastrointestinales. En caso de ingestión de cantidades importantes, deberá administrarse carbón activado. El vaciado del estómago mediante emesis sólo deberá plantearse durante los 60 minutos siguientes a la ingestión y que el paciente haya ingerido una cantidad de fármaco que pueda poner en compromiso su vida. El beneficio de medidas como la diuresis forzada, la hemodiálisis o la hemoperfusión resulta dudoso, ya que el ibuprofeno se une intensamente a las proteínas plasmáticas.
Presentación
ESPIDIFEN® Tabletas por 400 mg, caja por 12, 96 tabletas (Reg. San. INVIMA 2008M-0008902). Venta sin fórmula médica. EPIDIFEN® Granulado por 400 mg, caja por 10 y 100 sobres (Reg. San. INVIMA 2009M-0009100). Venta sin fórmula médica. ESPIDIFEN® Granulado por 600 mg, caja por 10 y 30 sobres (Reg. San. INVIMA 2009 M-0009216). Venta con fórmula médica.

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