Prospecto ESTEINE

Descripción
El estriol micronizado administrado en óvulos de liberación sostenida de 3.5 mg, asegura que mediante un esquema de administración semanal se obtenga una dosis diaria efectiva de 0.5 mg/día. Esta forma de administración permite concentraciones efectivas que mejoran el trofismo de las paredes vaginales y normalizan la flora bacteriana del tracto genital inferior femenino. Con ello se asegura la resolución de los síntomas asociados a la atrofia vulvo-vaginal, mejoría de la dispareunia y reducción de la incidencia de flujos vaginales.
Composición
Cada óvulo de liberación sostenida contiene 3.5 mg de estriol micronizado. Cada aplicación de 1 óvulo semanal libera 0.5 mg por día del principio activo.
Farmacocinética
Por ser un medicamento de aplicación vaginal, ESTEINE carece de efectos de primer paso hepático. De esta forma mantiene integra su biodisponibilidad y obtiene un máximo efecto terapéutico sobre una menor dosis de aplicación. Gracias a su administración vaginal, no produce una elevación pronunciada de los niveles séricos de esta hormona, por lo cual no tiene efectos indeseables sobre la economía corporal o de intolerancia al medicamento.
Indicaciones
Terapia de remplazo hormonal local. Tratamiento de la vaginitis atrófica y la craurosis vulvar en mujeres posmenopáusicas. Tratamiento del prurito vulvar y la dispareunia.
Dosificación
La terapia crónica con ESTEINE debe hacerse mediante el siguiente esquema en forma exclusivamente vaginal: Tratamiento de inicio: Durante las tres primeras semanas del tratamiento debe aplicarse un óvulo dos veces por semana, profundamente en el interior de la vagina, de preferencia al acostarse. Terapia de mantenimiento: Se recomienda la aplicación de un óvulo vaginal por semana. Los tratamientos prolongados, deberán ser seguidos por un periodo libre de medicamento, por lo general de un mes, después de un tiempo de tratamiento de 6 meses, debiéndose practicar una nueva evaluación antes de continuar la terapia.
Contraindicaciones
Hipersensibilidad conocida a alguno de los componentes, tumores de seno y estrógeno dependientes, cáncer del tracto genital, endometriosis, hemorragia genital de origen desconocido, lesión hepática grave, tromboflebitis, trombosis o trastornos tromboembólicos activos o antecedentes de los mismos. Embarazo y lactancia. Adminístrese con precaución en pacientes con insuficiencia cardiaca, trastornos de la función renal o hepática. Hipertensión grave y epilepsia.
Reacciones adversas
Tensión mamaria, dolor abdominal, dismenorrea, náuseas, vómito y cefalea. Otros efectos que pueden presentarse con el tratamiento hormonal en general: Tromboflebitis, trombosis arterial o venosa, fenómenos tromboembólicos, accidente cerebrovascular, hipertensión arterial y neurorretinitis.
Precauciones
Antes de iniciar el tratamiento con ESTEINE la paciente debe someterse a un examen médico y ginecológico completo, incluyendo citología, y luego un seguimiento regular una vez al año. Fumar incrementa el riesgo de efectos adversos cardiovasculares; este riesgo aumenta con la edad, especialmente a partir de los 35 años. Los estrógenos no deben emplearse durante el embarazo, ya que se ha asociado el tratamiento estrogénico con riesgo aumentando de defectos congénitos en los órganos reproductivos del producto.
Interacciones
La administración concomitante de ESTEINE puede reducir la eficacia de un tratamiento con anticonvulsivantes, hipotensores, hipnóticos, hipoglicemiantes, anticoagulantes y antidepresivos.
Presentación
Caja por 6 óvulos y 6 aplicadores (Reg. San. No. INVIMA 2010 M-0010768).

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