Prospecto EZETIMIBA

Descripción
Ezetimiba pertenece a una nueva clase de compuestos reductores de los lípidos que inhiben selectivamente la absorción intestinal de colesterol y de esteroles vegetales relacionados.
Composición
Cada tableta contiene Ezetimiba 10 mg.
Indicaciones
Hipercolesterolemia Primaria, Hipercolesterolemia Familiar, Homocigota y Citosterolemia.
Dosificación
El paciente debe estar bajo una dieta reductora de los lípidos apropiada y debe continuarla durante el tratamiento con Ezetimiba. La dosis recomendada de Ezetimiba es de 10 mg, una vez al día, solo, con una estatina o con fenofibrato. Ezetimiba puede administrarse a cualquier hora del día, con o sin alimentos. No se requiere ajuste de dosis en los pacientes de edad avanzada, niños ó adolescentes mayores 10 años. El tratamiento con Ezetimiba no se recomienda en niños menores de 10 años. No se requiere ajuste en pacientes con insuficiencia hepática leve ó insuficiencia renal. No se recomienda el tratamiento con Ezetimiba en pacientes con insuficiencia hepática moderada ó severa.
Contraindicaciones
Embarazo y lactancia. Niños menores de 16 años, Insuficiencia hepática leve a moderada. Su uso concomitante con estatinas requiere evaluación hepática. No se recomienda su uso concomitante con fibratos por cuanto no se ha evaluado dicha asociación, ni con otros secuestrantes como la colesteramina o colestipol, por cuanto puede disminuir su eficacia.
Reacciones adversas
Los estudios clínicos de 8 a 14 semanas de duración en los que se administraron 10 mg diarios de Ezetimiba solo, con una estatina o con fenofibrato de 3551 pacientes demostraron que Ezetimiba fue generalmente bien tolerado; las reacciones adversas fueron usualmente leves y pasajeras, y los efectos colaterales reportados y el abandono de tratamiento por reacciones adversas tuvieron una incidencia similar a los reportados con el placebo. En los pacientes que tomaron Ezetimiba solo (n= 1691), coadministrado con una estatina (n=1675) o coadministrado con fenofibrato (n=185) se reportaron las siguientes reacciones adversas frecuentes (=1/100, < 1/10) relacionadas con el medicamento: Con ezetimiba solo: Cefalea, dolor abdominal, diarrea. Con Ezetimiba y una estatina: Cefalea, fátiga, dolor abdominal, estreñimiento, diarrea, flatulencia, náuseas, aumento de la ALT, aumento de la AST, mialgia. Con Ezetimiba coadministrado con fenofibrato: dolor abdominal.
Presentación
Ezetimiba 100 mg, Caja por 20 tabletas (Reg. San. INVIMA 2011M-0011929).

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