Prospecto FADROX

Composición
Cada 5 ml de FADROX® 250 mg/5 ml suspensión contienen: 250 mg de monohidrato de cefadroxilo. Cada 5 ml de FADROX® 500 mg/5 ml suspensión contienen: 500 mg de monohidrato de cefadroxilo. Cada cápsula de FADROX® 500 mg contiene: 500 mg de monohidrato de cefadroxilo. Cada tableta de FADROX® 1 g contiene: 1000 mg de monohidrato de cefadroxilo.
Propiedades
El cefadroxilo es un antibiótico bactericida que actúa inhibiendo la síntesis de la barrera de peptidoglicanos de la pared celular bacteriana. La barrera de peptidoglicanos es importante para la integridad estructural de la pared celular. El paso final de la síntesis de los peptidoglicanos, la transpeptidación, se facilita por unas transpeptidasas (también llamadas "proteínas de unión de penicilinas" o "PBPs"); el cefadroxilo se une de manera irreversible a estas PBPs evitando entonces el paso final (la transpeptidación) de la formación de la barrera de peptidoglicanos e interrumpiendo de esta manera la síntesis de la pared bacteriana. FADROX® es una cefalosporina de primera generación que ejerce un efecto bactericida sobre una amplia variedad de microorganismos grampositivos y gramnegativos. Entre los microorganismos más importantes sobre los cuales FADROX® ejerce su efecto bactericida se incluyen: Estafilococos, estreptococos, neumococos, E. coli, Klebsiella, y varias cepas de Proteus. El cefadroxilo ha demostrado su utilidad en el tratamiento de infecciones producidas por gérmenes sensibles a nivel de: Sistema respiratorio (amigdalitis, faringitis, sinusitis, otitis media, bronquitis aguda y crónica, bronconeumonía); piel y tejidos blandos (abscesos, celulitis, impétigo, foliculitis, forunculosis, erisipela); infecciones del tracto urinario (pielonefritis, cistitis, uretritis) y en otras infecciones como la osteomielitis.
Farmacocinética
FADROX® es una cefalosporina que resiste el ácido clorhídrico y se absorbe bien en el tubo digestivo; la presencia de alimentos no modifica su absorción; por lo anterior, FADROX® es un antibiótico ideal para administración por vía oral. Las concentraciones máximas se logran después de 1,5 a 2 h y aunque estas son similares a la cefalexina, la concentración plasmática del cefadroxilo es más sostenida. El cefadroxilo se distribuye fácilmente en el líquido pleural y articular; alcanza concentraciones elevadas en el tracto respiratorio, en piel, músculos, estómago, hígado, riñones, y se elimina por la orina en concentraciones elevadas y en forma activa.
Indicaciones
FADROX® está indicado en el tratamiento de infecciones producidas por gérmenes sensibles al cefadroxilo.
Dosificación
Adultos: 1 o 2 g al día, vía oral, en dosis dividida cada 12 horas, o en dosis única cada 24 horas. Niños de menos de 40 kg de peso: La dosis usual recomendada es de 25 - 30 mg/kg/día, vía oral, repartida en 2 tomas. Dependiendo de la severidad de la infección y del criterio médico, la dosis puede incrementarse a 50 mg/kg/día, vía oral, repartida en 2 tomas. La duración del tratamiento dependerá del tipo de infección, severidad y susceptibilidad del germen, aunque usualmente es de 10 días. En pacientes con alteración de la función renal, la dosis y/o la frecuencia de administración deben ser modificadas dependiendo del grado de alteración renal, severidad de la infección y susceptibilidad del microorganismo causal.
Contraindicaciones
Hipersensibilidad a las cefalosporinas y/o penicilinas o a cualquiera de los componentes de la fórmula. Puede causar reacciones de hipersensibilidad cruzada con las penicilinas. No ha sido completamente establecida la seguridad del cefadroxilo durante el embarazo en humanos, por lo cual se contraindica. Su uso durante la lactancia debe ser con precaución. Se debe administrar con precaución en pacientes con insuficiencia renal.
Reacciones adversas
Los efectos adversos más frecuentemente reportados con cefadroxilo son: Náuseas, vómito, dolor abdominal, diarrea y reacciones alérgicas o de hipersensibilidad (erupción cutánea, rash, urticaria, prurito y anafilaxis). Al igual que otras cefalosporinas, se podrían presentar otras reacciones adversas: Fiebre, respuesta positiva a la prueba de Coombs, complicaciones hemorrágicas relacionadas con hipoprotrombinemia y/o disfunción plaquetaria, nefrotoxicidad (nefritis intersticial, necrosis tubular aguda, más frecuente en pacientes ancianos o con alteración renal pre-existente o con administración simultánea de fármacos nefrotóxicos), hepatitis, ictericia colestática, incremento de las transaminasas, convulsiones y otros signos de toxicidad sobre el SNC, colitis pseudomembranosa; más raramente podrían presentarse alteraciones hematológicas (como neutropenia, trombocitopenia, anemia y eosinofilia).
Precauciones
El cefadroxilo debe administrarse con precaución en pacientes con antecedentes de alergia, especialmente a fármacos. Antes de iniciar la terapia, se recomienda evaluar una posible hipersensibilidad a penicilinas y/o cefalosporinas. El médico debe tener presente que existe el riesgo que se presenten reacciones de hipersensibilidad graves y potencialmente mortales. Se debe tener precaución al administrar en pacientes con alteración de la función renal, los cuales usualmente requieren reducción de la dosis y monitorización clínica y de laboratorio. El tratamiento con fármacos betalactámicos puede modificar la flora bacteriana normal y puede conducir a sobreinfecciones, incluyendo colitis pseudomembranosa. El uso de cefalosporinas en pacientes con porfiria se considera de riesgo.
Interacciones
El probenecid puede incrementar los niveles plasmáticos de cefadroxilo. El uso simultáneo con fármacos nefrotóxicos puede incrementar el riesgo de reacciones adversas renales. Existe riesgo de nefrotoxicidad con diuréticos de asa (p. ej., furosemida). Podría haber antagonismo entre algunas cefalosporinas y algunos antibióticos bacteriostáticos. Con la administración simultánea de alcohol y algunas cefalosporinas se podrían presentar efectos adversos similares al efecto antabuse. Al igual que ocurre con otros antibióticos, se puede reducir la eficacia de los anticonceptivos orales que contienen estrógenos.
Presentación
FADROX® 250 mg/5 ml suspensión, frasco por 80 ml con polvo para reconstituir a suspensión oral (Reg. San. INVIMA 2012M-0013444). FADROX® 500 mg/5 ml suspensión, frasco con polvo para reconstituir a suspensión oral por 80 mL (Reg. San. INVIMA 2006M-0005341). FADROX® 500 mg cápsulas, caja por 12 cápsulas de 500 mg (Reg. San. INVIMA 2012M-012548-R2). FADROX® 1 g tabletas, caja por 10 tabletas de 1 g (Reg. San. INVIMA 2006M-0005160).

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