Prospecto FASLODEX

Composición
Una jeringa prellenada contiene 250 mg de fulvestrant en 5 ml de solución. Los excipientes se detallan en la sección "Lista de excipientes".
Indicaciones
Faslodex® está indicado para el tratamiento de mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama avanzado local o metastásico, con receptores de estrógeno positivos, que presentan una recidiva durante o después del tratamiento antiestrogénico adyuvante o bien una progresión de la enfermedad durante el tratamiento con un antiestrógeno.
Dosificación
Posología: Mujeres adultas (incluyendo las de edad avanzada): La dosis recomendada es de 500 mg cada mes, con una dosis adicional de 500 mg administrada dos semanas después de la dosis inicial. Poblaciones especiales: Pacientes pediátricos: Dado que no se han establecido la seguridad y la eficacia de Faslodex® en niños y adolescentes, no se recomienda en este grupo de edad. Insuficiencia renal: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal leve a moderada (depuración de creatinina ≥ 30 ml/min). Dado que no se han evaluado la seguridad y la eficacia de Faslodex® en pacientes con insuficiencia renal grave (depuración de creatinina < 30 ml/min), se recomienda tener precaución en este grupo de pacientes Insuficiencia hepática: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve a moderada; sin embargo, en vista de que puede aumentar la exposición al fulvestrant, Faslodex® debe utilizarse con precaución en estos pacientes. No se dispone de datos en la insuficiencia hepática grave. Modo de administración: Faslodex® debe administrarse en forma de dos inyecciones intramusculares lentas consecutivas de 5 ml (de 1 a 2 minutos por inyección), una en cada glúteo.
Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo o a uno de los excipientes. Embarazo y lactancia. Insuficiencia hepática grave.
Reacciones adversas
Las reacciones adversas se presentan a continuación por frecuencia y por sistema / órgano. Las categorías de frecuencia se definen de la siguiente manera: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 y < 1/10) y poco frecuentes (≥ 1/1000 y < 1/100). En cada categoría, las reacciones adversas se presentan en orden de gravedad decreciente.

Advertencias
Faslodex® debe usarse con precaución en pacientes con insuficiencia hepática leve a moderada. Faslodex® debe usarse con precaución en pacientes con insuficiencia renal grave. Debido a su vía de administración intramuscular, Faslodex® debe usarse con precaución en pacientes con diátesis hemorrágicas o trombocitopenia y en las que reciben un tratamiento anticoagulante. En las mujeres con cáncer de mama avanzado son frecuentes los accidentes tromboembólicos y éstos se han registrado en los estudios clínicos de Faslodex®. Esto debe tomarse en cuenta al prescribir Faslodex® a pacientes de alto riesgo. Se carece de información sobre los efectos a largo plazo del fulvestrant en los huesos. En vista del mecanismo de acción del fulvestrant, existe un posible riesgo de osteoporosis.
Interacciones
No es necesario ajustar la dosis en pacientes que reciben el fulvestrant en forma concomitante con inhibidores o inductores de la CYP 3A4.
Conservación
Conservar entre 2°C y 8°C (en un refrigerador). Conservar la jeringa prellenada en el envase original para proteger el producto de la luz. Instrucciones de administración y precauciones especiales de desecho y manipulación: Advertencia: la aguja de seguridad (aguja hipodérmica de seguridad SafetyGlide de BD con funda protectora) no debe esterilizarse en la autoclave antes de usarla. Mantener en todo momento las manos detrás de la aguja durante su uso y desecho. Con cada una de las dos jeringas: Extraer de la bandeja el cilindro de vidrio de la jeringa y comprobar que no esté dañado. Romper el sello de la cubierta de plástico blanca del conector Luer-Lok de la jeringa para retirar la cubierta junto con la tapa de caucho.


Abrir el envase externo de la aguja de seguridad (SafetyGlide de BD) desprendiendo la membrana de protección. Fijar la aguja de seguridad al conector Luer-Lok. Enroscar la aguja hasta que quede firme. Enroscar la aguja para fijarla al conector Luer. Retirar la funda protectora de la aguja tirando con un movimiento recto para no dañar la punta.

Llevar la jeringa llena al lugar de administración. Retirar el capuchón de la aguja. Antes de administrar una solución parenteral, ésta siempre debe examinarse a simple vista para comprobar la ausencia de partículas sólidas y decoloración. Eliminar el exceso de aire de la jeringa. Administrar lentamente (1-2 minutos por inyección) por vía intramuscular en el glúteo. Para mayor comodidad del usuario, el lado de la aguja con el bisel hacia arriba debe dirigirse hacia la palanca.


Después de la inyección, dar inmediatamente un impulso a la palanca con un solo dedo para accionar el mecanismo de protección. NOTA: Al accionar el mecanismo, mantener siempre la aguja alejada de sí mismo y de los demás. Tras escuchar un chasquido, comprobar a simple vista que la punta de la aguja esté totalmente cubierta.


Desecho: Las jeringas prellenadas son para un solo uso. Los residuos del producto farmacéutico o de los materiales deben desecharse de acuerdo con la reglamentación local.
Sobredosificación
Se carece de experiencia sobre las sobredosis en el ser humano. Los estudios en animales sugieren que dosis altas de fulvestrant no producen otros efectos aparte de los directa o indirectamente relacionados con la actividad antiestrogénica del medicamento. En caso de sobredosis, se recomienda un tratamiento de apoyo sintomático.
Presentación
FASLODEX® 250 mg/5 mL x 2 Jeringas prellenadas por 5 mL. Reg. San. No. INVIMA 2005M-0004795.

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