Prospecto FEMELLE

Composición
Cada tableta recubierta contiene 3 mg de drospirenona y 0.030 mg de etinilestradiol.
Indicaciones
Anticonceptivo oral, con efectos antimineralocorticoides y antiandrogénicos también beneficiosos para mujeres que presentan retención de líquidos de origen hormonal y para mujeres con acné y seborrea.
Dosificación
Vía de administración: Oral. Las tabletas deben tomarse en el orden indicado en el envase todos los días, preferiblemente a la misma hora. Se tomará 1 tableta el primer día del ciclo y así durante 21 días consecutivos; cada envase posterior se empezará después de un intervalo de 7 días sin tomar tabletas, durante el cual suele producirse una hemorragia por deprivación semejante a la menstrual.
Contraindicaciones
Embarazo conocido o sospechado, trastornos severos de la función hepática, procesos tromboembólicos arteriales o venosos, o antecedentes de los mismos, así como estados que aumenten la tendencia a tales enfermedades (por ejemplo, trastornos del sistema de coagulación con tendencia a la trombosis, determinadas enfermedades cardiacas), hemorragia vaginal anormal sin diagnosticar, neoplasia estrógeno-dependiente conocida o sospechada, diabetes mellitus con compromiso vascular, hipersensibilidad a los principios activos o excipientes. Motivos para interrumpir inmediatamente el medicamento: Aparición por primera vez de dolor de cabeza similar al de jaqueca o frecuente presentación de cefaleas con intensidad no habitual o antecedentes de migrañas, signos iniciales de tromboflebitis o tromboembolias (por ejemplo, hinchazón o dolores desacostumbrados en las piernas, dolores punzantes al respirar o tos de origen desconocido).
Efectos colaterales
Cefaleas, migrañas, molestias gástricas, náuseas, vómitos, tensión mamaria, modificaciones de la libido, estados depresivos, diversos trastornos cutáneos (erupción, eritemas), cambios en la secreción vaginal, intolerancia a lentes de contacto, retención de líquidos, cambio en el peso corporal, reacciones de hipersensibilidad.
Precauciones
Antes de iniciar el tratamiento debe efectuarse reconocimiento médico general y una minuciosa exploración ginecológica. Debe hacerse una detallada anamnesis familiar y se deben descartar trastornos del sistema de coagulación cuando se hayan presentado en familiares, durante la juventud, enfermedades tromboembólicas. Debe descartarse la presencia de embarazo. En tratamientos prolongados, control médico cada seis meses. Las mujeres que padecen de hipertensión, diabetes, várices, otosclerosis, esclerosis múltiple, epilepsia, porfiria, tetania o corea menor, así como mujeres con antecedentes de flebitis o tendencia a la diabetes deben mantenerse bajo vigilancia médica. Según los conocimientos actuales no puede excluirse que la administración de anticonceptivos hormonales esté relacionada con una elevación del riesgo de sufrir enfermedades tromboembólicas venosas y arteriales. Con respecto a la trombosis arterial (apoplejía, infarto de miocardio), parece aumentar aún más el riesgo relativo cuando coinciden con alguno de los siguientes factores: Consumo de cigarrillos, edad más avanzada y tratamiento con anticonceptivos orales combinados. Durante el tratamiento con sustancias hormonales como los anticonceptivos orales, se han observado algunas veces alteraciones hepáticas benignas, y más raramente aun malignas, que en casos aislados pueden provocar hemorragias en la cavidad abdominal con peligro para la vida del paciente. Por este motivo debe considerarse la posibilidad de un tumor hepático al realizar el diagnóstico diferencial. FEMELLE no está indicado durante el embarazo; si la mujer queda embarazada durante el tratamiento con FEMELLE deberá suspender el mismo. La lactancia puede resultar afectada por los anticonceptivos orales, dado que pueden reducir la cantidad de leche y alterar su composición, por lo que no se recomienda su empleo durante la lactancia.
Interacciones
La administración simultánea y regular de otros medicamentos como barbitúricos, hidantoínas, rifampicina, fenilbutazona o ampicilina, antibióticos, pueden reducir el efecto anticonceptivo. Las mujeres tratadas con cualquiera de estos fármacos deben utilizar temporalmente otro método de barrera durante el tratamiento con estos y los 28 días siguientes. También pueden modificarse los requerimientos de antidiabéticos orales o de insulina. Las interacciones entre los anticonceptivos orales y otros fármacos pueden producir hemorragia por falla del anticonceptivo oral. Existe la posibilidad teórica de que aumente el potasio sérico en mujeres que toman FEMELLE con otros medicamentos que pueden aumentar los niveles de potasio en suero. Como inhibidores de la ECA, antagonistas del receptor de angiotensina II, ciertos AINE, diuréticos ahorradores de potasio y antagonistas de la aldosterona. El uso de esteroides anticonceptivos puede alterar algunas pruebas de laboratorio, como parámetros de función hepática, tiroidea, suprarrenal y renal, lípidos, parámetros del metabolismo de los hidratos de carbono y parámetros de la coagulación y fibrinólisis; por lo general los cambios permanecen dentro de los límites normales del laboratorio. La drospirenona produce aumento de la actividad de la renina plasmática y de la aldosterona plasmática, inducidos por su leve actividad antimineralocorticoide.
Presentación
Caja con blíster calendario con 21 tabletas recubiertas (Reg. San. INVIMA 2004 M-0003438).

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