Prospecto FEMELLE CD

Composición
Cada tableta recubierta contiene 3 mg de drospirenona y 30 mcg de etinilestradiol.
Indicaciones
Anticonceptivo oral, con efecto antimineralocorticoide y antiandrogénico, los cuales son beneficiosos para mujeres que presentan retención de líquidos de origen hormonal y los síntomas resultantes y para mujeres con acné y seborrea.
Dosificación
Vía de administración: Oral. Las tabletas recubiertas deben tomarse en el orden indicado en el envase todos los días, preferiblemente a la misma hora. Se tomará la primera tableta recubierta de color amarillo, marcada en el reverso de la caja con el recuadro amarillo y el número 1, el primer día del ciclo. Luego se tomarán una a una las tabletas subsecuentes hasta completar las 21 tabletas amarillas. A continuación se tomarán las 7 tabletas blancas, una diariamente hasta completar 28 días en total. Posteriormente y sin dejar días libres de ingesta, se inicia un nuevo estuche cosmético, comenzando con la tableta identificada con el número uno y el recuadro amarillo al reverso de la caja. En cada caja se podrá identificar un juego de adhesivos para pegar en el interior de la tapa, a manera de guía, para la toma de cada dosis, de acuerdo al día de la semana en el cual se inició la terapia.
Contraindicaciones
Trombosis (venosa o arterial) actual, antecedentes de las mismas situaciones que se asocien con riesgo de ésta. Diabetes mellitus con compromiso vascular. Enfermedad hepática severa. Neoplasias conocidas o sospechadas de los órganos genitales o de las mamas, si son influidas por los esteroides sexuales. Hemorragia genital sin diagnosticar. Embarazo conocido o sospecha del mismo. Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes. Motivos para interrumpir inmediatamente el medicamento: Aparición por primera vez de dolor de cabeza similar al de jaqueca o frecuente presentación de cefaleas con intensidad no habitual o antecedentes de migrañas, signos iniciales de tromboflebitis o tromboembolias (p. ej., hinchazón o dolores en las piernas, dolores punzantes al respirar o tos de origen desconocido).
Reacciones adversas
Cefaleas, migrañas, molestias gástricas, náuseas, vómitos, tensión mamaria, modificaciones de la libido, en algunos casos se presenta spoting durante los primeros ciclos de uso, estados depresivos, diversos trastornos cutáneos (erupción, eritemas), cambios en la secreción vaginal, intolerancia a lentes de contacto, retención de líquidos, cambios en el peso corporal, reacciones de hipersensibilidad.
Precauciones
Antes de iniciar el tratamiento debe efectuarse reconocimiento médico general y una minuciosa exploración ginecológica. Debe hacerse una detallada anamnesis familiar y se deben descartar trastornos del sistema de coagulación cuando se hayan presentado en familiares, durante la juventud, enfermedades tromboembólicas. Debe descartarse la presencia de embarazo. En tratamientos prolongados control médico cada 6 meses. Las mujeres que padecen de hipertensión, diabetes, várices, otosclerosis, esclerosis múltiple, epilepsia, porfiria, tetania o corea menor, así como mujeres con antecedentes de flebitis o tendencia a la diabetes deben mantenerse bajo vigilancia médica. Según los conocimientos actuales no puede excluirse que la administración de anticonceptivos hormonales esté relacionada con una elevación del riesgo de sufrir enfermedades tromboembólicas venosas y arteriales. Con respecto a la trombosis arterial (apoplejía, infarto de miocardio) parece aumentar aún más el riesgo relativo cuando coinciden con alguno de los siguientes factores: consumo de cigarrillos, edad más avanzada y tratamiento con anticonceptivos orales combinados. Durante el tratamiento con sustancias hormonales como los anticonceptivos orales, se han observado algunas veces alteraciones hepáticas benignas, y más raramente aún malignas, que en casos aislados pueden provocar hemorragias en la cavidad abdominal con peligro para la vida de la paciente. Por este motivo debe considerarse la posibilidad de un tumor hepático al realizar el diagnóstico diferencial. FEMELLE CD no está indicado durante el embarazo, si la mujer queda embarazada durante su tratamiento con FEMELLE CD deberá suspender el mismo. La lactancia puede resultar afectada por los anticonceptivos orales, dado que pueden reducir la cantidad de leche y alterar su composición, por lo que no se recomienda su empleo durante la lactancia.
Interacciones
La administración simultánea y regular de otros medicamentos como barbitúricos, hidantoínas, rifampicina, fenilbutazona o ampicilina pueden reducir el efecto anticonceptivo. Las mujeres tratadas con cualquiera de estos fármacos deben utilizar temporalmente otro método de barrera durante el tratamiento con estos y los 28 días siguientes. También pueden modificarse los requerimientos de antidiabéticos orales o de insulina. Las interacciones entre los anticonceptivos orales y otros fármacos pueden producir hemorragia por falla del anticonceptivo oral. Existe la posibilidad teórica de que aumente el potasio sérico en mujeres que toman FEMELLE CD con otros medicamentos que pueden aumentar los niveles de potasio en suero. Como inhibidores de la ECA, antagonistas del receptor de angiotensina II, ciertos AINEs, diuréticos ahorradores de potasio y antagonistas de la aldosterona. El uso de esteroides anticonceptivos pueden alterar algunas pruebas de laboratorio, como parámetros de función hepática, tiroidea, suprarrenal y renal, lípidos, parámetros del metabolismo de los hidratos de carbono y parámetros de la coagulación y fibrinólisis; por lo general los cambios permanecen dentro de los límites normales del laboratorio. La drospirenona tiene actividad antimineralocorticoide, que evita la retención de líquidos.
Presentación
Caja con blíster calendario con 21 grageas activas de color amarillo y 7 grageas blancas con placebo (Reg. INVIMA 2008M-0008488).

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