Prospecto FERROVITAL NF

Descripción
FERROVITAL NF® es la combinación de Gluconato de Hierro y las vitaminas hidrosolubles del complejo B: Tiamina (B1), Riboflavina (B2), Piridoxina (B6) y Nicotinamida (B4). Los suplementos de hierro están indicados para la prevención y el tratamiento de la deficiencia de hierro, El contenido de Hierro presente en la fórmula del producto, se encuentran en su forma de dos valencias electrónicas (Fe +2). Esta formas de hierro son las que cuentan con el aval de la OMS, para los programas de suplementación de hierro en los estados carenciales. Las Vitaminas del Complejo B, poseen un efecto complementario y sinérgico con las sales de hierro, debido a que son esenciales para la síntesis de los eritrocitos y la hemoglobina, de manera que la deficiencia de este grupo de vitaminas se ha relacionado con la presentación de diferentes tipos de anemias. Además de lo anterior, las vitaminas del Complejo B intervienen en la diversas fases del metabolismo de carbohidratos, proteínas y lípidos en los que cada vitamina tiene varias acciones biológicas específicas. No se almacenan en grandes cantidades en el organismo por lo que requieren de consumo frecuente para conservar las concentraciones adecuadas en los tejidos. Debido a la poca frecuencia con que se producen deficiencias de una sola vitamina B, normalmente se administran en asociaciones.
Composición
Cada 100 mL de FERROVITAL NF® JARABE contiene gluconato ferroso equivalente a hierro elemental 200 mg, Vitamina B1 (Tiamina) 21,4 mg, Vitamina B2 (Riboflavina) 11,2 mg, Vitamina B3 (Nicotinamida) 111 mg, Vitamina B6 (Pirirdoxina) 58 mg.
Propiedades
Mecanismo de acción: Gluconato de Hierro: El hierro hace parte de un número importante de moléculas activas biológicamente, entre estas se destacan la hemoglobina y la mioglobina que son moléculas involucradas en el transporte y almacenamiento del oxigeno. La Hemoglobina es la principal proteína encontrada en los eritrocitos y representa dos terceras partes de todo el hierro presente en el organismo. La función de la hemoglobina consiste en transportar el oxígeno desde los pulmones al resto del organismo, se deriva de su capacidad única de adherir el oxígeno rápidamente a sus átomos de hierro y transportarlo mediante la circulación sanguínea y liberarlo en los tejidos donde es necesario para el metabolismo aérobico. La función principal de la mioglobina consiste en el trasnporte y almacenamiento del hierro por periodos cortos de tiempo en los tejidos donde hay un aumento de los requerimientos, como son los músculos en el momento de una actividad física de alta intensidad. Tiamina (B1): Actúa como coenzima (debe combinarse con una porción de otra enzima para hacerla activa) en el metabolismo de los hidratos de carbono, actuando en la síntesis de acetilcolina y liberando energía. También participa en la síntesis de sustancias que regulan el sistema nervioso. Riboflavina (B2): Actúa como coenzima (debe combinarse con una porción de otra enzima para ser efectiva) en el metabolismo de los hidratos de carbono, grasas y especialmente en el metabolismo de las proteínas, participando en la cadena de transporte de electrones (FMN y FAD). También actúa en el mantenimiento de las membranas mucosas. Nicotinamida (B3): La Nicotinamida posee una estructura que responde a la amida del ácido nicotínico. Interviene como coenzima para liberar la energía de los nutrientes. Sus derivados, NADH y NAD+, y NADPH y NADP+, son esenciales en el metabolismo energético de la célula y en la reparación del ADN. Piridoxina (B6): La Piridoxina es requerida para la absorción y el metabolismo de proteínas. Actuando también en la degradación del colesterol y en la formación de anticuerpos. Es esencial para la formación de la mielina, el recubrimiento de los nervios y para la formación de los eritrocitos. Su deficiencia produce anemia y trastornos neurológicos.
Indicaciones
FERROVITAL NF® está indicado como suplemento multivitamínico con Hierro.
Dosificación
Adultos: Se recomienda consumir entre dos y tres cucharadas (5 mL) al día; se recomienda un intervalo de ocho a doce horas entre las dosis del medicamento. Niños mayores de 12 años: Se recomienda consumir entre una y dos cucharadas (5 mL) al día; se recomienda un intervalo de doce horas entre las dosis del medicamento.
Contraindicaciones
Hipersensibilidad a los componentes, úlcera gástrica, anastomosis gastrointestinal, estado de sobrecarga de hierro.
Embarazo y lactancia
Categoría C: Estudios en animales han mostrado un efecto adverso sobre el feto y no hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas, sin embargo los beneficios permiten utilizar el fármaco en mujeres embarazadas a pesar de sus riesgos potenciales.
Reacciones adversas
La mayoría de los eventos adversos que se han relacionado con la terapia con suplementos que contengan hierro, son de origen gastrointestinal; estos consisten en náuseas, vómito, estreñimiento, diarrea anorexia, dispepsias y dolor abdominal. Rara vez se produce toxicidad en personas con función renal normal y a las dosis adecuadas. Las vitaminas del complejo B son hidrosolubles y se almacenan en poca cantidad, el exceso normalmente es eliminado por la vía renal.
Precauciones
Las dosis elevadas de Hierro pueden ser tóxicas y presentar alteraciones gastrointestinales severas. La absorción del Hierro puede verse afectada por la ingesta de alimentos, por tanto antes de la administración del medicamento, se recomienda esperar al menos una hora desde la última comida. La administración de megadosis de Piridoxina se ha relacionado con la presentación de síndromes neuropáticos, los cuales revierten al suspender el tratamiento. No se administre a niños menores de doce (12) años.
Interacciones
El consumo de Vitamina C de manera simultánea con productos que contengan Hierro, aumenta la absorción de éste último. Los fitatos, el Calcio, el Zinc, los polifenoles y las proteínas de la soya interfieren en la absorción de hierro de manera significativa. El dimercaprol y el Gluconato de Hierro forman compuestos quelados que producen nefrotoxicidad aguda, con riesgo de muerte para el paciente. La Tiamina puede incrementar los efectos de los agentes bloqueadores neuromusculares pero su importancia clínica no es conocida. Las siguientes sustancias pueden actuar como antagonistas de la Piridoxina y producir anemia o neuritis periférica, o aumento de su excreción urinaria: cloramfenicol, cicloserina, hidralazina, adrenocorticoides, azatioprina, clorambucil, ciclofosfamida, ciclosporina, mercaptopurina, isoniazida o penicilamina. Los estrógenos pueden incrementar las necesidades de Piridoxina y 5 mg de esta, puede revertir los efectos antiparkinsonianos de la Levodopa por lo cual no se recomienda su uso. La Piridoxina puede disminuir las concentraciones séricas del fenobarbital y de la fenitoína.
Conservación
Recomendaciones generales: Almacenar a temperatura inferior a 30°c. Manténgase fuera del alcance de los niños. Medicamento de venta con fórmula médica. No usar este producto una vez pasada la fecha de vencimiento o caducidad.
Sobredosificación
La sobredosis por hierro es la principal causa de muerte por intoxicación en menores de seis años; el curso clínico de ésta puede ser muy variable. La severidad de la presentación depende de la cantidad de hierro ingerido. Los síntomas que se presentan durante las primeras seis horas incluyen dolor abdominal, náuseas, vómito, diarrea, heces melénicas, hematemesis, hipotensión, taquicardia, acidosis metabólica, hiperglucemia, deshidratación, mareo, lividez, cianosis, convulsiones, laxitud, shock y coma. Si el paciente no fallece inmediatamente estas alteraciones se pueden presentar por veinticuatro horas, para desaparecer por completo y volver entre doce y cuarenta y ocho horas después. En este escenario es de esperar que se presente un cuadro de fallas y colapsos de los sistemas cardiovascular, renal, hepático, hematológico y el sistema nervioso central. Las lesiones a largo plazo ocurren en el sistema nervioso central, el hígado (cirrosis) y el estómago; éstas se pueden desarrollar entre dos y seis semanas después de la ingestión del hierro. En el tratamiento de la sobredosis aguda de hierro se debe obtener un acceso intravenoso, asegurar una vía aérea y dar manejo soportivo; en todos los casos se debe presumir que existe hipovolemia y se debe proceder a repletar el volumen utilizando líquidos intravenosos cristaloides isotónicos. En los pacientes con una radiopacidad en las imágenes por rayos X del abdomen se debe realizar lavado intestinal completo hasta la radiopacidad aclare utilizando polietinilglicol de cómo medicamento de elección. El carbón activado no se une hierro, por tanto su administración no ofrece ningún beneficio a no ser que se sospeche de ingestión de más sustancias. A la mayor brevedad posible se debe iniciar el tratamiento con desferoxamina con una dosis inicial de 1 gramo, preferiblemente por vía intramuscular o si el paciente se encuentra en shock hipovolémico, por vía intravenosa. Dependiendo de la respuesta se pueden administrar 500 mg a intervalos de doce horas. Se han administrado dosis parenterales de Tiamina de hasta 500 mg sin que se hayan presentado efectos tóxicos, cuando los tejidos se encuentran saturados se comienza a eliminar rápidamente en la orina en forma de pirimidina, si se aumentan las dosis, se comienza a eliminar de manera inalterada. La Piridoxina puede presentar toxicidad en altas dosis, se ha reportado una neuropatía sensorial similar a la que se presenta en las deficiencias durante el tratamiento con grandes dosis, incluso al administrar 50 mg/día, este trastorno desaparece en forma lenta después de retirar la vitamina. Las dosis altas de Piridoxina inhiben la prolactina (200 a 600 mg), los suplementos que contienen entre 1 y 10 mg por dosis, no parecen tener un efecto significativo.
Presentación
FERROVITAL NF®, frasco de vidrio ambar por 180 y 360 mL sabor a vainilla (Reg. San. No. INVIMA 2010 M-13512-R1).
Nota
MK. División de TECNOQUÍMICAS S.A. Mayor información disponible a solicitud del cuerpo médico: Teléfono: 01 8000 523339. e-mail: divisionmedica@tecnoquimicas.com. Calle 23 N° 7 - 39. Cali, Colombia. www.tecnoquimicas.com.
Revisión
Versión 24/07/2014.

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