Prospecto FIBROLIP

Composición
Cada tableta de FIBROLIP® 100 mg contiene: Ciprofibrato 100 mg.
Propiedades
Farmacodinámicas: El mecanismo de acción del Ciprofibrato (FIBROLIP® 100 mg), en el metabolismo de lípidos ha sido descrito recientemente: desde el descubrimiento de que los Receptores Activadores de la Proliferación Peroxisomal (PPARs), son factores activadores de la transcripción que pertenecen a la superfamilia de receptores hormonales nucleares, se ha demostrado que estos regulan la activación de genes que codifican para enzimas que participan en diversos mecanismos del metabolismo de lípidos (acil-CoA oxidasa, enoil-CoA hidratasa, hidroxiacil-CoA deshidrogenasa, lipoproteína lipasa, etc.), incluyendo transporte, captación celular, unión intracelular, activación, anabolismo y catabolismo (b-oxidación peroxisomal y mitocondrial) y almacenamiento. Diversos estudios han demostrado que estos PPARs, se presentan en forma de tres isotipos, denominados a, b y c de los cuales, PPARa, regulan la b-oxidación en peroxisomas hepáticos y PPARc adipogénesis. El nivel de activación de los PPARs, aumenta en forma importante mediante la interacción directa del Ciprofibrato con el receptor nuclear, incrementando de la misma manera, las concentraciones de enzimas necesarias para el metabolismo de lípidos. El Ciprofibrato (FIBROLIP® 100 mg) induce la reducción de colesterol en plasma con rangos que varían entre 15 a 30% y de triglicéridos con rangos entre 40 a 50%, estas reducciones se atribuyen a la disminución de las fracciones aterogénicas de baja y muy baja densidad (LDL y VLDL) por inhibición de la biosíntesis hepática del colesterol. Asimismo, eleva los niveles séricos del colesterol HDL. Estas dos propiedades contribuyen a una mejor distribución del colesterol plasmático por una disminución considerable de la siguiente relación: (VLDL+ LDL)/HDL. El Ciprofibrato (FIBROLIP® 100 mg) es el complemento efectivo de la dieta para el control de los niveles elevados de colesterol y triglicéridos. Farmacocinéticas: FIBROLIP® 100 mg (Ciprofibrato) es absorbido rápido y casi completamente en humanos. En pacientes bajo ayuno, las concentraciones plasmáticas pico se alcanzan después de aproximadamente una hora; en estado postprandial, la absorción se retarda dos a tres horas. La vida media de eliminación, determinada por estudios con C14 en voluntarios sanos en estado postprandial, es 88,6 + 11,5 horas.
Indicaciones
FIBROLIP® 100 mg (Ciprofibrato) está indicado en los trastornos primarios graves del metabolismo de los lípidos. Dislipidemia mixta con predominio de los triglicéridos e hipertrigliceridemia. Hipertrigliceridemia en enfermedades primarias como diabetes mellitus y gota, cuando el tratamiento de la enfermedad primaria no responde a la dieta u otras modificaciones del medio de vida.
Dosificación
Una tableta de FIBROLIP® 100 mg (Ciprofibrato), una vez al día. Insuficiencia renal: En insuficiencia renal moderada, una tableta de FIBROLIP® 100 mg (Ciprofibrato), interdiaria.
Contraindicaciones
Hipersensibilidad al medicamento, niños menores de 12 años, embarazo y lactancia.
Reacciones adversas
Trastornos cutáneos: Se han reportado reacciones cutáneas, principalmente alérgicas: Erupciones, urticaria, prurito y muy rara vez, fotosensibilidad. Como con otros medicamentos de esta clase, se ha reportado una baja incidencia de alopecia. Trastornos musculares: Como con otros medicamentos de esta clase, se han reportado: Mialgia, miopatía, incluyendo miositis y casos de rabdomiólisis. En la mayoría de los casos la toxicidad muscular es reversible al suspender el tratamiento. Trastornos neurológicos: Reportes ocasionales de cefalea o vértigo. Sólo rara vez se ha reportado mareo o somnolencia en asociación con Ciprofibrato. Como con otros medicamentos de esta clase, se ha reportado una baja incidencia de impotencia. Trastornos gastrointestinales: Se han dado reportes ocasionales de síntomas gastrointestinales, incluyendo: náuseas, vómito, diarrea, dispepsia y dolor abdominal. En general, estos efectos secundarios fueron de naturaleza leve a moderada y ocurrieron tempranamente, haciéndose menos frecuentes a medida que el tratamiento progresaba. Trastornos hepatobiliares: Como con otros fibratos, ocasionalmente se han observado pruebas de función hepática anormales. Se han reportado muy raros casos de colestasis o de citólisis. Se han observado casos excepcionales de evolución crónica. No se dispone de datos para evaluar los efectos secundarios asociados con el uso a largo plazo y más específicamente, con respecto al riesgo de litiasis biliar. Trastornos pulmonares: Se han reportado casos aislados de neumonitis o de fibrosis pulmonar. Trastornos generales: Solo muy rara vez se ha reportado fatiga en asociación con Ciprofibrato.
Advertencias
Especiales: Mialgia/miopatía: Los pacientes deben ser advertidos de reportar de inmediato dolor muscular inexplicable, sensibilidad dolorosa a la presión o debilidad. En pacientes que reporten estos síntomas deben determinarse inmediatamente los niveles de Creatina Fosfocinasa (CPK) y la terapia debe descontinuarse si se diagnostica miopatía o si se encuentran niveles de CPK claramente elevados. Los eventos relacionados con el sistema muscular parecen relacionarse con la dosis y por tanto, la dosis diaria no debe exceder 100 mg. La insuficiencia renal o cualquier condición de hipoalbuminemia, tal como síndrome nefrótico, puede aumentar el riesgo de miopatía. Como con otros fibratos, el riesgo de rabdomiólisis y mioglobinuria puede aumentar si el Ciprofibrato se usa en combinación con otros fibratos o con inhibidores de la HMG-CoA reductasa. Úsese con precaución en pacientes con insuficiencia hepática. Se recomienda practicar pruebas periódicas de función hepática. El tratamiento con Ciprofibrato debe descontinuarse si persisten alteraciones significativas de las transaminasas o si se evidencia daño hepático colestático. El hipotiroidismo subyacente puede causar dislipidemia secundaria y por tanto, debe diagnosticarse y corregirse antes de iniciar el tratamiento. Por otra parte, el hipotiroidismo puede ser un factor de riesgo de miopatía.
Interacciones
Combinación contraindicada con otros fibratos: Como con otros fibratos, el riesgo de rabdomiólisis y mioglobinuria puede aumentar si el Ciprofibrato (FIBROLIP® 100 mg) se usa en combinación con otros fibratos. Combinaciones no recomendadas: Inhibidores de la HMG-CoA reductasa: Como con otros fibratos, el riesgo de rabdomiólisis y mioglobinuria puede aumentar si el Ciprofibrato (FIBROLIP® 100 mg) se usa en combinación con inhibidores de la HMG-CoA reductasa. Combinaciones que requieren cautela: Terapia anticoagulante oral: El Ciprofibrato (FIBROLIP® 100 mg) se une elevadamente a las proteínas y por tanto, es probable que desplace a otros medicamentos de sus sitios de unión con las proteínas plasmáticas. Se ha demostrado que el Ciprofibrato potencializa el efecto de la warfarina, lo que indica que la terapia anticoagulante oral concomitante debe administrarse en dosis reducidas y ajustarse de acuerdo con el Cociente Normalizado Internacional (INR). Combinaciones que deben tenerse en cuenta: Hipoglucemiantes orales: Aunque el Ciprofibrato (FIBROLIP® 100 mg) podría potencializar el efecto de los hipoglucemiantes orales, los datos disponibles no sugieren que tal interacción cause problemas clínicos significativos. Estrógenos: Los estrógenos pueden elevar los niveles lipídicos. Aunque podría sugerirse una interacción farmacodinámica, no se dispone en la actualidad de datos clínicos. Efectos sobre la habilidad de conducir y el uso de máquinas: No son relevantes.
Conservación
FIBROLIP® 100 mg (Ciprofibrato) debe almacenarse en un lugar seco y a una temperatura inferior a 30°C.
Sobredosificación
Hay escasos reportes de sobredosis con Ciprofibrato, pero en estos casos no hubo efectos adversos específicos de sobredosificación. No existen antídotos específicos para Ciprofibrato. El tratamiento de la sobredosificación debe ser sintomático. Si es necesario, se pueden instaurar lavado gástrico y medidas de soporte adecuadas. El Ciprofibrato no es dializable.
Presentación
FIBROLIP® 100 mg Caja x 30 tabletas (Reg. San. No.: INVIMA 2010M-0010555).

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